NAUSELIUM

 



NAUSELIUM 1 mg/ml ,

Présentation : Flacon de 200 ml
Distributeur ou fabriquant : PHARMA5
Composition : Dompéridone
PPM : 29.00 Dh

NAUSELIUM 10 mg , Comprimé pelliculé

Présentation : Boîte de 20
Distributeur ou fabriquant : PHARMA5
Composition : Dompéridone
PPM : 29.00 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

- Adultes :
Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements, sensations de distension épigastrique, gênes au niveau supérieur de l'abdomen ou régurgitations gastriques.
- Enfants :
Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.


Posologie DOMPERIDONE 1 mg/mL Suspension buvable Flacon (+ seringue pour administration orale) de 200 ml

Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
La durée initiale du traitement est de quatre semaines. Les patients doivent être examinés à nouveau après quatre semaines et la nécessité de poursuivre le traitement sera alors évaluée.
- Adultes et adolescents (plus de 12 ans et plus de 35 kg) :
10 ml à 20 ml (de suspension buvable contenant 1 mg de dompéridone par ml) trois ou quatre fois par jour, la dose quotidienne maximum étant de 80 ml.
- Nourrissons et enfants :
de 0,25 à 0,5 mg/kg trois ou quatre fois par jour, la dose quotidienne maximum étant de 2,4 mg/kg (sans toutefois dépasser 80 mg par jour).


Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Hypersensibilité connue au dompéridone ou à l'un des excipients.
- Tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome).
Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s'avérer nocive : hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
- Utilisation en cas de troubles hépatiques : le dompéridone étant fortement métabolisé dans le foie, ce médicament ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant de troubles hépatiques.
- Utilisation en période d'allaitement : la quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait maternel est estimée inférieure à 7 µg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveau-nés en est inconnue. Il est donc recommandé aux mères prenant ce médicament de ne pas allaiter leurs enfants.
DECONSEILLE :
Grossesse : il existe peu de données après commercialisation sur l'utilisation du dompéridone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré un effet toxique sur la reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque éventuel chez l'homme est inconnu. De ce fait, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice thérapeutique attendu le justifie.


Effets indésirables Domperidone

- Troubles du système immunitaire :
Très rares : réaction allergique.
- Troubles du système endocrinien :
Rares : augmentation des taux de prolactine.
- Troubles du système nerveux :
Très rares : effets secondaires extrapyramidaux.
- Troubles gastro-intestinaux :
Rares : troubles gastro-intestinaux, y compris des crampes intestinales très rares et passagères.
- Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés :
Très rares : urticaire.
- Troubles de la reproduction et des glandes mammaires :
Rares : galactorrhée, gynécomastie, aménorrhée.
- L'hypophyse étant située en deçà de la barrière hémato-encéphalique, le dompéridone peut causer une augmentation des concentrations en prolactine. Dans de rares cas, cette hyperprolactinémie peut entraîner des effets secondaires neuro-endocriniens tels que galactorrhée, gynécomastie et aménorrhée.
- Les effets secondaires extrapyramidaux sont très rares chez les nouveau-nés et les nourrissons, et exceptionnels chez les adultes. Ces effets secondaires régressent spontanément et complètement à l'arrêt du traitement.

Précautions d'emploi

- Liés aux excipients :
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
- Ce médicament contient 0,4 g de saccharose par ml de suspension buvable : en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
- Ce médicament contient 0,5 mg de sodium par ml de suspension buvable : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
- Utilisation en période d'allaitement :
La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait maternel est estimée inférieure à 7 µg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveau-nés en est inconnue. Il est donc recommandé aux mères prenant ce médicament de ne pas allaiter leurs enfants.
- Utilisation chez les nourrissons :
. Les effets secondaires neurologiques sont rares (voir effets indésirables). Les fonctions métaboliques et la barrière hémato-encéphalique n'étant pas totalement développées pendant les premiers mois de la vie, le risque d'effets secondaires neurologiques est plus élevé chez les jeunes enfants. Il est donc recommandé de déterminer la dose précisément et que celle-ci soit suivie scrupuleusement chez les nouveau-nés, les nourrissons, les bébés et les jeunes enfants.
. Un surdosage peut entraîner des symptômes extrapyramidaux chez les enfants, mais d'autres étiologies doivent être recherchées.
- Utilisation en cas de troubles hépatiques :
Le dompéridone étant fortement métabolisé dans le foie, ce médicament ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant de troubles hépatiques.
- Insuffisance rénale :
. Chez des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 6 mg/100 ml, c'est-à-dire > 0,6 mmol/L), la demi-vie d'élimination du dompéridone a été rallongée de 7,4 à 20,8 heures, mais les concentrations plasmatiques en produit actif étaient moins élevées que chez les volontaires sains.
. Etant donné que les reins excrètent une très faible quantité de produit actif non dégradé, il est peu probable que, lors d'une administration unique, la dose doive être ajustée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale. Cependant, en cas d'administrations répétées, la fréquence des doses doit être réduite à une ou deux prises par jour, en fonction du degré de l'insuffisance rénale, et il est possible que la dose doive être diminuée. Les patients insuffisants rénaux sous traitement prolongé doivent être surveillés régulièrement.
- Association faisant l'objet de précautions d'emploi : kétoconazole.

Alerte AFSSAPS du 06/12/11 :

Des études épidémiologiques ont mis en évidence que l’utilisation de la dompéridone peut être associée à une augmentation du risque d’arythmies ventriculaires graves et de mort subite.

Le risque d’allongement de l’intervalle QTc et d’arythmies ventriculaires sont des risques cardiaques connus et sont inclus dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) des médicaments contenant de la dompéridone.

Le risque d’arythmies ventriculaires graves ou de mort subite peut être plus élevé chez les patients âgés de plus de 60 ans ou chez ceux traités par des doses orales quotidiennes supérieures à 30 mg.

La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes et les enfants.

Le rapport bénéfice/risque de la dompéridone demeure positif.

Les professionnels de santé doivent être avertis de ces risques et être particulièrement prudents lors du traitement de patients ayant un allongement existant des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l’intervalle QTc, de patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu’une insuffisance cardiaque congestive.



Interactions avec d'autres médicaments

- La voie métabolique principale du dompéridone implique le CYP3A4. Les données in vitro suggèrent que l'administration concomitante de médicaments qui inhibent le CYP3A4 de façon importante peut entraîner l'augmentation des concentrations plasmatiques de dompéridone.
- Des études d'interactions in vivo ont montré une forte inhibition du métabolisme de premier passage, CYP3A4 dépendant, du dompéridone par le kétoconazole.


Grossesse et allaitement

Grossesse :
Il existe peu de données après commercialisation sur l'utilisation du dompéridone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré un effet toxique sur la reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque éventuel chez l'homme est inconnu. De ce fait, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice thérapeutique attendu le justifie.
Allaitement :
Le médicament est excrété dans le lait maternel des rates allaitantes (en majeure partie sous forme de métabolites : concentrations maximales de 40 ou 800 ng/ml après, respectivement, une administration orale ou intraveineuse de 2,5 mg/kg). Les concentrations de dompéridone dans le lait maternel des femmes allaitant représentent 10 à 50% des concentrations plasmatiques correspondantes et ne devraient pas excéder 10 ng/ml. La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait humain est estimée inférieure à 7 µg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveau-nés en est inconnue. Il est donc recommandé aux mères prenant ce médicament de ne pas allaiter leurs enfants.


Effet sur la conduite de véhicules

Ce médicament n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.


Comment ça marche ?

ABSORPTION :
Chez les sujets à jeun, le dompéridone est rapidement absorbé après administration orale, avec un pic plasmatique atteint en 30 à 60 minutes. La faible biodisponibilité absolue du dompéridone administré par voie orale (environ 15%) est due à un métabolisme de premier passage important dans la paroi intestinale et le foie. Même si la biodisponibilité du dompéridone est améliorée chez les sujets sains lorsqu'il est pris après un repas, les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux doivent prendre le dompéridone dans les 15 à 30 minutes qui précèdent le repas. Une acidité gastrique réduite limite l'absorption du dompéridone. La biodisponibilité orale est réduite en cas d'administration préalable rapprochée de cimétidine et de bicarbonate de sodium. La survenue du pic d'absorption est légèrement retardée et l'aire sous la courbe augmente quelque peu lorsque le produit sous forme orale est pris après un repas.
DISTRIBUTION :
Le dompéridone per os ne semble pas s'accumuler ou activer son propre métabolisme ; le pic plasmatique à 90 minutes de 21 ng/ml après deux semaines d'administration per os de 30 mg par jour était environ le même que celui de 18 ng/ml après la première dose. Le dompéridone se lie entre 91 et 93% aux protéines plasmatiques. Des études de distribution chez l'animal avec des médicaments radiomarqués ont montré une large distribution dans les tissus, mais une faible concentration dans le cerveau. De faibles quantités de produit actif traversent le placenta chez la rate.
METABOLISME :
Le dompéridone subit un métabolisme hépatique rapide et important par hydroxylation et N-désalkylation. Les études de métabolisme in vitro utilisant des inhibiteurs diagnostiques ont révélé que CYP3A4 est une forme majeure du cytochrome P450 jouant un rôle dans la N-désalkylation du dompéridone, alors que CYP3A4, CYP1A2 et CYP2E1 interviennent dans l'hydroxylation aromatique du dompéridone.
EXCRETION :
Les excrétions urinaires et fécales représentent respectivement 31 à 66% de la dose orale. La proportion de produit inchangé excrété est faible (10% des excrétions fécales et environ 1% des excrétions urinaires). La demi-vie plasmatique après une dose orale unique est de 7 à 9 heures chez les sujets sains, mais est prolongée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
 

 

 

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Commentaires (2)

Ba
  • 1. Ba | 05/11/2019
Suis enceinte de 16sa et ma gygy me l'a prescrit contre les vomissements du matin. Dois je le prendre ?
Ouafae Bhr
  • 2. Ouafae Bhr | 07/08/2016
Les gens qui ont une allergie d'aspirine et/ou de pénicilline, peuvent-ils prendre ce médicament ?

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