NICOPATCH

 



NICOPATCH 14 mg/24h , Dispositif transdermique

Présentation : Boîte de 7 Sachets
Distributeur ou fabriquant : MAPHAR
Composition : Nicotine
PPM : 250.00 Dh

NICOPATCH 21 mg/24 h , Dispositif transdermique

Présentation : Boîte de 7 Sachets
Distributeur ou fabriquant : MAPHAR
Composition : Nicotine
PPM : 250.00 Dh

NICOPATCH 7 mg/24 h , Dispositif transdermique

Présentation : Boîte de 7 Sachets
Distributeur ou fabriquant : MAPHAR
Composition : Nicotine
PPM : 250.00 Dh

 

 

Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.



Posologie NICOPATCH 21 mg/24 h Dispositif transdermique Boîte de 28

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

Posologie

Le degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour ou par le test de Fagerström:

 

Phase initiale 3 à 4 semaines

Suivi de traitement 3 à 4 semaines

Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines

Score de 5 ou plus au test de Fagerström
ou
Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour

NICOPATCH 21 mg/24 h

NICOPATCH 14 mg/24 h
ou
NICOPATCH 21 mg/24 h *

NICOPATCH 7 mg/24 h
ou
NICOPATCH 14 mg/24 h
puis
NICOPATCH 7 mg/24 h *

Score inférieur à 5 au test de Fagerström
ou
Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour

NICOPATCH 14 mg/24 h
ou
augmentation à NICOPATCH 21 mg/24 h*

NICOPATCH 14 mg/24 h
ou
NICOPATCH 7 mg/24 h **

NICOPATCH 7 mg/24 h
ou
arrêt du traitement **

*Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.

**En cas de résultats satisfaisants.

Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle: augmentation de la dose si l'abstinence tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés, diminution en cas de suspicion de surdosage.

La durée du traitement est d'environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois.

Mode d'administration

Il est recommandé d'appliquer le dispositif après ouverture sur une surface de peau sèche sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (omoplate, hanche, face externe du bras…).

Un nouveau système sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d'application différent du site précédent.

Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.



Contre indications

• Non-fumeur ou fumeur occasionnel,

• Hypersensibilité à l'un des constituants,

• Affection cutanée pouvant gêner l'utilisation d'un dispositif transdermique.



Effets indésirables Nicopatch

En principe, NICOPATCH peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux associés à la nicotine délivrée par le tabac.

SYSTEME DE CLASSES ORGANES

(Classification MedDRA)

Très Fréquents

( ³ 1/10)

Fréquents

( ³ 1/100 à < 1/10)

Moins fréquents

( ³ 1/1000 à < 1/100)

Rare

( ³ 1/10,000 à < 1/1000)

Affections du système immunitaire

-

-

-

urticaire, éruption cutanée, prurit parfois généralisé, oedème de Quincke

Affections psychiatriques

-

insomnie

rêves anormaux

-

Affections du système nerveux

-

étourdissement, céphalée

-

-

Affections cardiaques

-

-

palpitations

-

Affections gastro-intestinales

-

nausée

vomissements

-

Affections musculo-squelettiques et systémiques

-

douleur musculaire localisée

-

-

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

réaction au site d'application telle que érythème et prurit

réaction au site d'application telle qu'oedème et brûlure

-

-

D'autres effets secondaires signalés par des déclarations spontanées incluent des paresthésies au niveau du site d'application qui peuvent diffuser au-delà du site d'application. Leur incidence n'est pas connue.

Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément et rapidement après retrait du dispositif.

En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme de substitut nicotinique.

Quelques symptômes tels qu'étourdissements, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique.

Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.

Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

• Pour garantir les meilleures chances de succès, l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'un arrêt total de la consommation du tabac.

• En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale:

o insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,

o ulcère gastrique ou duodénal en évolution.

• La nicotine est une substance toxique.

Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants.

En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.

Il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.

Précautions particulières d'emploi

En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique. ( voir rubrique Effets indésirables ).



Interactions avec d'autres médicaments

Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique due aux hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine.

L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique.

Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.

Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme le tabac:

• entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de catécholamines,

• nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêta-bloquants, de l'insuline,

• réduire les effets des diurétiques,

• ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2,

• augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.



Grossesse et allaitement

Grossesse

• Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie foetale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou foetal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.

• Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort foetale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.

La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le foetus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le foetus ou le nouveau-né.

Par conséquent,

• chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine;

• en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le foetus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psychosocial et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le foetus, notamment lorsqu'il est proche du terme.

Allaitement

Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.



Comment ça marche ?

La nicotine est directement absorbée à travers la peau vers la circulation systémique.

L'application unique de NICOPATCH chez le fumeur sain, ayant arrêté de fumer, montre que l'absorption s'effectue progressivement et que les premiers taux détectables de nicotine sont retrouvés 1 à 2 heures après l'application. Puis, une élévation progressive des concentrations plasmatiques aboutit à un plateau atteint entre 8 à 10 heures après l'application.

Après retrait du système, les concentrations plasmatiques de nicotine sont plus lentes à décroître que ce que laisserait prévoir la demi-vie plasmatique d'élimination de la nicotine (après administration intraveineuse:
2 heures).

L'existence probable d'un dépôt cutané explique qu'environ 10 % de la nicotine atteignant la circulation sanguine proviennent de la peau après retrait du système. La biodisponibilité absolue du système, comparée à la perfusion intraveineuse de nicotine, est d'environ 77 %.

Les aires sous la courbe (0-24 heures) augmentent proportionnellement à la dose de nicotine délivrée par les systèmes NICOPATCH 7 mg, 14 mg et 21 mg par 24 h. Après application répétée des systèmes de 14 mg/24 h et 21 mg/24 h, les concentrations plasmatiques moyennes à l'état d'équilibre varient respectivement de 7,1 à 12,0 ng/ml et de 10,3 à 17,7 ng/ml.

Le volume de distribution de la nicotine est important, se situant entre 1 et 3 l/kg.

La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et se retrouve dans le lait maternel. La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques est négligeable (< 5 %). Son élimination s'effectue essentiellement par voie hépatique et les principaux métabolites sont la cotinine et la nicotine 1-N-oxyde. L'élimination rénale de la nicotine inchangée est pH dépendante et minimale en cas de pH urinaire alcalin.

 

 

 

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