NITRODERM

 



NITRODERM TTS 10 mg, Patch transdermique

Présentation : Boîte de 10
Distributeur ou fabriquant : NOVARTIS PHARMA
Composition : Trinitrine
PPM : 99.80 Dh

NITRODERM TTS 5 mg, Patch transdermique

Présentation : Boîte de 10
Distributeur ou fabriquant : NOVARTIS PHARMA
Composition : Trinitrine
PPM : 84.30 Dh

 

 

Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Traitement préventif de la crise d'angor.



Posologie NITRIDERM TTS 5 mg/24 heures Dispositif transdermique Boîte de 30

Réservé à l'adulte.
Posologie :
- Les dérivés nitrés s'administrent de façon discontinue sur le nycthémère en aménageant un intervalle libre quotidien afin d'éviter le phénomène d'échappement thérapeutique, bien établi lorsque les dérivés nitrés sont administrés de façon continue.
- Cet intervalle libre sera choisi dans la période où le patient ne présente pas de crise.
La durée de l'intervalle libre est d'au moins 8 heures.
L'horaire des prises du traitement anti-angineux associé (bêtabloquant et/ou antagoniste calcique) devra être choisi pour assurer une couverture thérapeutique pendant cet intervalle libre.
- Dans le traitement préventif de la crise d'angor, le phénomène d'échappement est bien établi. Une maîtrise des modalités de prescription respectant un intervalle libre assure aux dérivés nitrés une efficacité thérapeutique reconnue.
Les horaires d'application et de retrait du dispositif transdermique doivent figurer clairement sur l'ordonnance.
La réponse aux dérivés nitrés varie d'un patient à l'autre et la dose efficace la plus basse doit être prescrite en début de traitement.
- Le schéma thérapeutique est le suivant : mise en place d'un dispositif par jour, en commençant par le dispositif le moins dosé 5 mg/24 h par jour soit 0,2 mg par heure.
En cas d'efficacité insuffisante, la posologie sera augmentée à un dispositif transdermique 10 mg/24 h par jour soit 0,4 mg par heure, puis si nécessaire à un dispositif transdermique 15 mg/24 h par jour, soit 0,6 mg par heure.
Mode d'administration :
- Le dispositif doit être collé sur la peau en un endroit sain, sec et propre où la pilosité est rare (paroi latérale du thorax par exemple). Pour une bonne adhésivité, il est utile de bien appliquer le dispositif en pressant une dizaine de secondes avec la paume de la main.
- Après la durée d'application prescrite, retirer et jeter le dispositif utilisé, puis prendre soin d'appliquer le nouveau dispositif à un autre endroit. Ne recoller un dispositif au même endroit qu'après plusieurs jours, pour éviter les phénomènes d'irritation locale.
- En cas de décollement spontané, il convient de remettre en place un nouveau dispositif (à un autre endroit).
- Ne pas couper les dispositifs.


Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
- hypersensibilité aux dérivés nitrés ou à l'un des autres constituants,
- état de choc, hypotension sévère,
- en association avec un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (voir interactions et mises en garde) :
. chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire d'inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 tant que le patient est sous l'action du dérivé nitré.
. En cas de traitement par inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d'avertir tout patient coronarien de ce que, s'il présente au cours de l'acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action immédiate.
De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l'activité sexuelle, il convient de rechercher par l'interrogatoire la prise éventuelle d'inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (le plus souvent, dans l'heure précédant l'activité sexuelle) et si tel est le cas de s'abstenir de tout traitement nitré.
D'une façon générale, d'après les données disponibles, le délai à respecter avant d'administrer un dérivé nitré à un patient exposé à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 n'est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.
DECONSEILLE :
- Réservé à l'adulte.
- Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas de :
. cardiomyopathie obstructive,
. infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit, à la phase aiguë,
. hypertension intracrânienne,
. en cas d'allaitement : en l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
- Grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la trinitrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation de la trinitrine est déconseillée pendant la grossesse.


Effets indésirables Nitriderm Tts

Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, comme suit : très fréquent (> = 1/10) ; fréquent (> = 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> = 1/1000, < 1/100) ; rare (> = 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), y compris cas isolés.
- Troubles du système nerveux :
. Fréquent : Céphalées dose-dépendantes, le plus souvent transitoires, ou pouvant nécessiter une diminution de posologie.
. Rare : Sensations vertigineuses.
- Troubles cardiaques :
Rare : Tachycardie.
- Troubles vasculaires :
Rare : Hypotension artérielle, parfois orthostatique, surtout rencontrée chez le sujet âgé ou lors d'association à d'autres vasodilatateurs.
Ces hypotensions peuvent être associées à une tachycardie réflexe et s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies ou, exceptionnellement de syncopes, bouffées vasomotrices.
- Troubles gastro-intestinaux :
Très fréquent : Nausées, vomissements.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : Dermatite de contact.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Peu fréquent : Prurit, érythème, sensation de brûlure, irritation à l'endroit de l'application du dispositif.

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Ce médicament n'est pas un traitement curatif de la crise d'angor, il n'est pas indiqué comme traitement initial de l'angor instable, ou de l'infarctus du myocarde, ni dans la phase pré-hospitalière ni pendant les premiers jours d'hospitalisation.
- En cas de survenue d'un collapsus ou d'un état de choc, retirer le dispositif (voir contre-indications).
- Le dispositif, contenant de l'aluminium, doit être enlevé avant d'exercer un champ magnétique sur le corps humain durant des examens tel que l'IRM ou avant de réaliser un choc électrique externe ou un traitement par diathermie.
- En cas de survenue d'une crise d'angor pendant l'intervalle libre (de même qu'en dehors), une réévaluation de la coronaropathie s'impose, et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement par revascularisation).
- Association de dérivés nitrés à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 : l'association d'un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d'administration, à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 risque d'entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l'origine d'une lipothymie, d'une syncope ou d'un accident coronarien aigu (voir interactions et contre-indications).
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La posologie efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque d'hypotension artérielle et de céphalées violentes chez certains sujets à l'exception du cas où la voie transdermique est utilisée en relais d'une forme intraveineuse de dérivés nitrés.
- Il n'est pas logique d'associer la trinitrine avec la molsidomine ou le nicorandil dans la mesure où leur mécanisme d'action est similaire.


Interactions avec d'autres médicaments

ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil) :
Risque d'hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l'état d'ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Médicaments abaissant la pression artérielle (antihypertenseurs, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques, alphabloquants à visée urologique, amifostine, baclofène, bêtabloquants dans l'insuffisance cardiaque) :
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.


Grossesse et allaitement

Grossesse :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la trinitrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation de la trinitrine est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.



Effet sur la conduite de véhicules

En début de traitement, il existe un risque d'hypotension orthostatique pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.


Comment ça marche ?

- Ce dispositif permet le passage transdermique à vitesse constante de la trinitrine directement dans la circulation sanguine.
- La concentration plasmatique de la substance active est maintenue constante, tout au long de l'application, malgré la demi-vie très courte de la trinitrine. Des concentrations plasmatiques identiques sont atteintes, que le dispositif soit appliqué sur la peau du bras, dans la région du bassin ou sur le thorax.
- En moins de 2 heures, l'application de NITRIDERM TTS permet d'obtenir une concentration plasmatique en plateau. Après retrait de ce dispositif, la concentration plasmatique s'abaisse rapidement pour devenir négligeable en 2 heures.
- Il n'y a pas d'accumulation même lors d'applications répétées.
- NITRIDERM TTS délivrant la trinitrine par voie transdermique directement dans la circulation sanguine et évitant les variations de l'absorption intestinale et le métabolisme hépatique au premier passage, permet l'utilisation de doses de trinitrine plus faibles pour obtenir des concentrations plasmatiques de trinitrine plus constantes qu'avec les formes classiques.
- La trinitrine est rapidement métabolisée dans le foie.
 

 

 

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