NOVALGINE

 



NOVALGINE 0,05 , Sirop

Présentation : Boîte de 1 Flacon de 100 ml
Distributeur ou fabriquant : MAPHAR
Composition : Métamizole sodique
PPM : 22.20 Dh

NOVALGINE 1 g , Suppositoire

Présentation : Boîte de 5
Distributeur ou fabriquant : MAPHAR
Composition : Métamizole sodique
PPM : 9.20 Dh

NOVALGINE 2,5 g/5 ml , Solution injectable

Présentation : Boîte de 5 Ampoules
Distributeur ou fabriquant : MAPHAR
Composition : Métamizole sodique
PPM : 30.00 Dh

NOVALGINE 500 mg , Comprimé pelliculé

Présentation : Boîte de 20
Distributeur ou fabriquant : MAPHAR
Composition : Métamizole sodique
PPM : 13.80 Dh

 

 

Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Traitement des douleurs intenses ou rebelles
L'utilisation de la noramidopyrine ne se justifie que lorsque son activité lui confère un réel avantage face aux autres antalgiques.

Posologie NOVALGINE 500 mg Comprimé pelliculé Boîte de 20

Réservé à l'adulte.
2 comprimés 1 à 3 fois par jour.
Les comprimés sont à prendre avec un verre d'eau.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Allergie ou intolérance aux pyrazolés (noramidopyrine ou amidopyrine) et aux substances d'activité proche telles que aspirine et AINS.
La survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux pyrazolés ou aux salicylés. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
Ce médicament est formellement proscrit, à quelque dose que ce soit, chez tout sujet ayant déjà présenté une agranulocytose, que celle-ci ait été due ou non à la noramidopyrine.
Déficit en G6PD : quelques cas d'hémolyse ont été rapportés.
Porphyrie hépatique : risque de déclenchement de crise aiguë.
Allaitement : la noramidopyrine passant dans le lait maternel, ce médicament est contre-indiqué chez la femme qui allaite.
DECONSEILLE :
Grossesse : l'expérimentation animale a mis en évidence un effet tératogène à doses élevées. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la noramidopyrine est insuffisant pour exclure tout risque. Par ailleurs, le risque d'un retentissement hématologique sur le foetus n'est pas évalué, mais ne peut être exclu. Compte tenu de ces données expérimentales et du risque potentiel en clinique, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez la femme enceinte.

Effets indésirables Novalgine

- Agranulocytose, choc (voir contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi).
- Urticaire, éruption maculopapuleuse, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson.
- Insuffisance rénale aiguë ou néphropathie interstitielle.
- Anémie, thrombopénie.
- La survenue de crise d'asthme a été observée chez le sujet polysensibilisé, notamment allergique à l'aspirine.
- Une coloration rouge peut apparaître dans les urines de pH acide ; elle peut être due à un métabolite, l'acide rubazonique, présent en très faible quantité (3% de la dose administrée).

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
Accidents immuno-allergiques :
Attention, ce médicament contient de la noramidopyrine et peut être responsable d'une agranulocytose ou d'un choc mortels.
- Agranulocytose :
. Conditions d'apparition :
Tous les médicaments contenant de la noramidopyrine peuvent être responsables d'agranulocytose ; il s'agit d'accidents immuno-allergiques avec agranulocytose complète d'une durée minimale d'une semaine. Les accidents sont rares mais restent mortels dans près de 10% des cas malgré les techniques de réanimation hématologique actuelles. Ces agranulocytoses ne sont pas liées à la dose et peuvent être provoquées par la prise d'une dose minime, par exemple un demi-comprimé.
Elles sont imprévisibles.
. Précautions :
Chez un sujet sans antécédents hématologiques, la prescription de ce médicament doit être mûrement pesée. Rien ne permet actuellement de dépister les sujets sensibles, rien ne permet, sous traitement, de prévoir la survenue d'une agranulocytose ; celle-ci peut apparaître après la première prise (apparente) ou après plusieurs semaines de traitement ou lors d'une réadministration.
La surveillance systématique de la numération globulaire est illusoire. Tout patient prenant ce médicament doit savoir que l'apparition de fièvre et/ou d'une angine et/ou d'ulcérations buccales impose :
. l'arrêt immédiat du médicament,
. le contrôle d'urgence de l'hémogramme.
La poursuite de la prise du médicament majore les risques de mortalité.
La constatation d'une agranulocytose nécessite le transfert d'urgence en milieu hospitalier.
- Choc :
. Conditions d'apparition :
Il s'agit de réactions générales survenant essentiellement chez des sujets prédisposés après administration parentérale, et exceptionnellement après administration orale.
. Précautions :
Il est nécessaire d'interroger le malade au sujet d'éventuels antécédents allergiques aux pyrazolés.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Réservé à l'adulte.
- La survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux pyrazolés ou
aux salicylés. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
L'expérimentation animale a mis en évidence un effet tératogène à doses élevées.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la noramidopyrine est insuffisant pour exclure tout risque.
Par ailleurs, le risque d'un retentissement hématologique sur le foetus n'est pas évalué, mais ne peut être exclu.
Compte-tenu de ces données expérimentales et du risque potentiel en clinique, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez la femme enceinte.
Allaitement :
La noramidopyrine passant dans le lait maternel, ce médicament est contre-indiqué chez la femme
qui allaite.

Comment ça marche ?

ABSORPTION :
Administrée par voie orale, la noramidopyrine n'est pas retrouvée dans le plasma. Elle est rapidement hydrolysée dans le tube digestif. Le métabolite principal, la 4-méthylamino antipyrines (4-MAA), est rapidement et presque complètement résorbé. La concentration plasmatique maximale est atteinte en moyenne 1,4 heure après ingestion. L'absorption n'est pas diminuée par la prise concomitante d'aliments, mais elle est légèrement retardée.
DISTRIBUTION :
La 4-MAA ainsi que ses métabolites sont faiblement liés aux protéines plasmatiques (58% pour la 4-MAA). La 4-MAA et ses métabolites diffusent rapidement dans les tissus et passent dans le lait maternel. Le volume de distribution de la 4-MAA est environ 0,7 L/kg.
METABOLISME :
La 4-MAA est métabolisée au niveau du foie. La principale voie de métabolisation est l'acétylation assurée par des enzymes dépendantes du cytochrome P450. Elle intervient soit directement sur la 4-MAA soit sur son métabolite déméthylé. La 4-MAA acétylée et déméthylée subit une deuxième réaction de sulfo ou de glucuroconjugaison.
ELIMINATION :
L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose administrée sont éliminés par le rein.
La demi-vie d'élimination du 4-MAA est d'environ 3 heures.
SUJET AGE :
La demi-vie d'élimination est de 4,5 heures.
INSUFFISANCE RENALE AIGUË :
Une réduction de la clairance totale de la 4-MAA est observée et peut conduire à une accumulation de ce métabolite actif en cas d'administration répétée.
INSUFFISANT HEPATIQUE :
Le métabolisme de la 4-MAA n'est pas affecté en cas d'insuffisance hépatique modérée. Chez l'insuffisant hépatique grave, la déméthylation et l'acétylation peuvent être significativement diminuées.
 

 

 

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