NOVO MIX

 



NOVO MIX 30 Flexpen 100 U/ml Suspension Injectable

Présentation : Boîte de 5 stylos pré/remplis de 3ml
Distributeur ou fabriquant : LAPROPHAN
Composition : Insuline Aspart
PPM : 660.00 Dh

NOVO MIX 30 Penfill 100 U/ml Suspension Injectable

Présentation : Boîte de 5 cartouches 3 ml
Distributeur ou fabriquant : LAPROPHAN
Composition : Insuline Aspart
PPM : 590.00 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Traitement du diabète.


Posologie NOVOMIX 50 FLEXPEN 100 U/mL Suspension injectable Boîte de 5 Stylos préremplis de 3 ml

Le délai d'action rapide et le pic d'activité précoce de l'insuline asparte permettent à NovoMix 50 d'être administré immédiatement avant un repas. Si nécessaire, NovoMix 50 peut être injecté peu après le début d'un repas.
Posologie :
- La posologie de NovoMix 50 dépend de chaque individu et est déterminée sur les conseils du médecin en fonction des besoins du patient.
- Les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,5 et 1,0 Unité/kg/jour chez l'adulte et ils peuvent être couverts en partie ou en totalité par NovoMix 50. Les besoins journaliers peuvent être plus élevés chez les patients présentant une résistance à l'insuline (due à l'obésité par exemple) et plus faibles en cas d'insulinosécrétion endogène résiduelle. Chez les patients diabétiques de type 2, NovoMix 50 peut être administré seul ou en association avec la metformine lorsque la glycémie est insuffisamment contrôlée par la metformine seule.
- Le remplacement d'un traitement insulinique par NovoMix 50 pourra nécessiter un ajustement de la posologie et des horaires d'administration. Comme pour toutes les insulines, il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les premières semaines (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Un ajustement de la posologie peut également s'avérer nécessaire si le patient modifie son régime alimentaire habituel. La pratique d'un exercice physique peut diminuer les besoins en insuline du patient.
- Chez les patients diabétiques, un contrôle métabolique optimal retarde efficacement l'apparition des complications tardives du diabète et en ralentit la progression. Un contrôle métabolique optimal, incluant la surveillance glycémique, est donc recommandé.
Comme pour toutes les insulines, chez les patients âgés et chez les patients ayant des troubles hépatiques ou rénaux, la surveillance glycémique doit être intensifiée et la posologie ajustée individuellement. Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline du patient.
- Les effets de NovoMix 50 n'ont pas été étudiés chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans.
Administration :
NovoMix 50 est injecté par voie sous-cutanée au niveau de la cuisse ou la paroi abdominale. Selon le cas, on pourra aussi réaliser l'injection dans la région fessière ou deltoïde. Les sites d'injection devront être alternés au sein d'une même région. Comme pour toutes les insulines, la durée d'action varie en fonction de la dose, du site d'injection, du débit sanguin, de la température et de l'intensité de l'activité physique. L'influence des différents sites d'injection sur l'absorption de NovoMix 50 n'a pas été étudiée. NovoMix 50 ne doit jamais être administré par voie intraveineuse.


Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à l'insuline asparte ou à l'un des excipients.
- Hypoglycémie.
- NovoMix 50 ne doit jamais être administré par voie intraveineuse.
- Les suspensions d'insuline ne doivent pas être utilisées dans les pompes à perfusion d'insuline.
DECONSEILLE :
Les effets de NovoMix 50 n'ont pas été étudiés chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans.


Effets indésirables Novomix 50 Flexpen

- Les effets indésirables observés chez les patients traités par NovoMix sont le plus souvent dose-dépendants et sont dus à l'action pharmacologique de l'insuline. Comme pour les autres insulines, l'effet indésirable le plus fréquemment observé estgénéralement l'hypoglycémie. Celle-ci survient lorsque la dose d'insuline est trop importante par rapport aux besoins insuliniques. L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès.
- Lors des essais cliniques et depuis la mise sur le marché, la fréquence des hypoglycémies a varié en fonction de la population de patients et des doses utilisées, c'est pourquoi il n'est pas possible de l'évaluer. Lors des essais cliniques, le taux moyen d'hypoglycémie n'a pas été différent entre les patients traités par l'insuline asparte et ceux traités par l'insuline humaine.
- Les fréquences des effets indésirables issus des études cliniques, et considérés comme imputables à l'insuline asparte, sont répertoriées ci-dessous. Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) et rare (> 1/10000, < 1/1000). Les cas spontanés isolés sont considérés comme très rares (< 1/10000), y compris les cas isolés.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
- Affections du système immunitaire :
. Peu fréquent - Urticaire, rash, éruptions.
. Très rare - Réactions anaphylactiques.
Les symptômes d'hypersensibilité généralisée peuvent inclure des éruptions cutanées généralisées, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux, oedème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations et baisse de la pression artérielle. Les réactions d'hypersensibilité généralisée peuvent menacer le pronostic vital.
- Affections du système nerveux :
Rare - Neuropathie périphérique.
Une amélioration rapide du contrôle glycémique peut être associée à un état appelé neuropathie douloureuse aiguë, qui est habituellement réversible.
- Affections oculaires :
. Peu fréquent - Anomalies de la réfraction.
Des anomalies de la réfraction peuvent survenir au début de l'insulinothérapie. Ces symptômes sont habituellement transitoires.
. Peu fréquent - Rétinopathie diabétique.
Les contrôles glycémiques à long terme diminuent le risque de progression de la rétinopathie diabétique.
Cependant, une intensification de l'insulinothérapie avec amélioration soudaine du contrôle glycémique peut être associée à une aggravation de la rétinopathie diabétique.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Peu fréquent - Lipodystrophie.
L'apparition d'une lipodystrophie au niveau du site d'injection est possible lorsque l'alternance des sites d'injection au sein d'une même région n'est pas respectée.
. Peu fréquent - Hypersensibilité locale.
Des réactions d'hypersensibilité locale (rougeur, tuméfaction et démangeaisons au site d'injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie. Ces réactions sont habituellement transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Peu fréquent - Oedème.
Un oedème peut survenir au début de l'insulinothérapie. Ces symptômes sont habituellement transitoires.

Précautions d'emploi

- L'utilisation de posologies inadaptées ou un arrêt du traitement peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique, en particulier chez les diabétiques insulinodépendants ; ces deux situations sont potentiellement létales.
- L'omission d'un repas ou un exercice physique important non prévu peut entraîner une hypoglycémie (voir rubriques effets indésirables et surdosage).
- Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, par exemple dans le cadre d'une insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement des signes précurseurs habituels d'hypoglycémie et doivent être avertis de cette éventualité.
- NovoMix 50 doit être administré immédiatement avant ou après un repas. Il faudra donc tenir compte de son délai d'action rapide chez les patients atteints de maladies concomitantes ou prenant d'autres traitements et chez lesquels l'absorption de nourriture est susceptible d'être retardée.
- Les maladies concomitantes, en particulier les infections, augmentent généralement les besoins en insuline du patient.
- Si le patient change de type d'insuline, les symptômes précurseurs d'hypoglycémie peuvent être modifiés ou devenir moins prononcés que ceux provoqués par la précédente insuline.
- En cas de changement de type ou de marque d'insuline, le patient devra faire l'objet d'un suivi médical attentif. Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type, d'origine (animale, humaine, analogue de l'insuline humaine) et/ou de la méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d'origine animale) peuvent nécessiter un changement de posologie. Chez les patients traités avec NovoMix 50, il peut être nécessaire de modifier la posologie de l'insuline habituellement utilisée. Si un ajustement de la posologie s'avère nécessaire, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois de traitement.
- Les suspensions d'insuline ne doivent pas être utilisées dans les pompes à perfusion d'insuline.
- Comme avec toute insulinothérapie, des réactions au site d'injection peuvent survenir, se traduisant par une douleur, des démangeaisons, une urticaire, un gonflement et une inflammation. Une rotation continue des sites d'injection dans une même région peut aider à diminuer ou éviter ces réactions. Ces réactions disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines. Dans de rares cas, les réactions au site d'injection peuvent nécessiter l'arrêt de NovoMix 50.
- NovoMix 50 contient du métacrésol qui peut entraîner des réactions allergiques.


Interactions avec d'autres médicaments

Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose.
- Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline du patient :
Antidiabétiques oraux (ADO), octréotide, inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO), bêtabloquants non sélectifs, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés, alcool, stéroïdes anabolisants et sulfamides.
- Les substances suivantes peuvent augmenter les besoins en insuline du patient :
Contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques et danazol.
- Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie.
- L'alcool peut intensifier et prolonger l'effet hypoglycémiant de l'insuline.


Grossesse et allaitement

Grossesse :
L'expérience clinique avec NovoMix 50 pendant la grossesse est limitée.
Les études sur la reproduction animale n'ont mis en évidence aucune différence entre l'insuline asparte et l'insuline humaine en termes d'embryotoxicité ou d'effets tératogènes.
Chez la femme enceinte diabétique, il est généralement recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout le long de la grossesse. Ceci est aussi valable en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Allaitement :
L'administration de NovoMix 50 pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction.
L'insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé. Il peut cependant être nécessaire d'adapter la posologie de NovoMix 50.


Effet sur la conduite de véhicules

- Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.
Ceci pourrait constituer un risque dans les situations où ces facultés sont indispensables (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).
- Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter toute hypoglycémie pendant la conduite de véhicules. Ceci est particulièrement important chez les patients peu ou mal familiarisés avec les signes précurseurs d'hypoglycémie ou sujets à de fréquents épisodes hypoglycémiques. Dans de telles circonstances, l'aptitude à conduire des véhicules doit être évaluée.


Comment ça marche ?

- Par comparaison avec l'insuline humaine soluble, la substitution de l'acide aminé proline par l'acide aspartique en position B28 de l'insuline asparte réduit la tendance à la formation d'hexamères dans la fraction soluble de NovoMix 50. L'insuline asparte de la phase soluble de NovoMix 50 représente 50% de l'insuline totale ; elle est absorbée plus rapidement à partir du tissu sous-cutané que la fraction soluble de l'insuline humaine biphasique. Les 50% restants sont constitués d'insuline asparte protamine cristallisée sous forme de cristaux, dont le profil d'absorption prolongée est similaire à celui de l'insuline humaine NPH.
Chez des volontaires sains, une concentration sérique maximale moyenne de 445 +/- 135 pmol/L a été atteinte 60 minutes environ après injection sous-cutanée d'une dose de 0,30 U/kg de poids corporel. Chez les patients diabétiques de type 2, la concentration maximale a été atteinte 95 minutes environ après injection de la dose.
- Les propriétés pharmacocinétiques de NovoMix 50 n'ont pas été étudiées chez les personnes âgées, les enfants ou les patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques.
 

 

 

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