NOVO RAPID

 

 

NOVO RAPID Flexpen 100 U/ml Solution Injectable

Présentation : Boîte de 5 stylos pré/remplis de 1ml
Distributeur ou fabriquant : LAPROPHAN
Composition : Insuline Aspart
PPM : 650.00 Dh

NOVO RAPID Penfill 100 U/ml Solution Injectable

Présentation : Boîte de 5 cartouches de 3 ml
Distributeur ou fabriquant : LAPROPHAN
Composition : Insuline Aspart
PPM : 560.00 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Traitement du diabète de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant de 2 à 17 ans.



Posologie NOVORAPID FLEXPEN 100 U/mL Solution injectable Boîte de 5 Stylos préremplis de 3 ml

NovoRapid est un analogue de l'insuline d'action rapide.

Posologie

La posologie de NovoRapid dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient. En règle générale, NovoRapid s'utilise en association avec une insuline à action prolongée ou intermédiaire, administrée au moins une fois par jour. Un contrôle glycémique et un ajustement de la posologie de l'insuline sont recommandés afin d'obtenir un équilibre glycémique optimal.

Les besoins individuels en insuline chez l'adulte et chez l'enfant se situent généralement entre 0,5 et 1,0 U/kg/jour. En cas d'administration dans un schéma de type basal-bolus, 50 à 70 % de ces besoins peuvent être couverts par NovoRapid et le restant par de l'insuline à action prolongée ou intermédiaire. Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité physique, son régime alimentaire ou en cas de maladie concomitante.

Population particulière

Comme pour toutes les insulines, il est nécessaire d'intensifier le contrôle glycémique et d'ajuster la posologie de l'insuline asparte de façon individuelle chez les patients âgés et les patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques.

Utilisation chez l'enfant

Aucune étude n'a été réalisée chez l'enfant de moins de 2 ans. NovoRapid ne pourra être utilisé chez ces patients que sous contrôle médical attentif.

Chez l'enfant, NovoRapid peut être préféré à l'insuline humaine soluble dans le cas où un délai d'action rapide peut se révéler utile comme par exemple, pour planifier les injections par rapport aux repas (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques etPropriétés pharmacocinétiques).

En remplacement d'autres insulines

NovoRapid présente un délai d'action plus rapide et une durée d'action plus courte que l'insuline humaine soluble. En cas d'injection sous-cutanée dans la paroi abdominale, l'insuline commence à agir dans les 10-20 minutes qui suivent l'injection. Son effet maximal apparaît de 1 à 3 heures après injection. Sa durée d'action est de 3 à 5 heures.

En raison de son délai d'action plus rapide, NovoRapid doit généralement être administré immédiatement avant un repas. Si nécessaire, NovoRapid peut être injecté peu après un repas. Quel que soit le site d'injection, le délai d'action reste plus rapide que celui de l'insuline humaine. Un ajustement de la posologie de NovoRapid et de l'insuline basale peut être nécessaire lors d'un transfert d'autres insulines.

Mode d'administration

Administration avec FlexPen :

NovoRapid FlexPen est un stylo prérempli conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.

FlexPen permet d'injecter 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.

NovoRapid FlexPen a un code couleur et est accompagné d'une notice dont les instructions doivent être respectées.

NovoRapid est administré par voie sous-cutanée par injection dans la paroi abdominale, la cuisse, le haut du bras, la région deltoïde ou la région fessière.Une rotation des sites d'injection devra toujours être effectuée au sein d'une même région. Comme pour toutes les insulines, l'absorption est plus rapide si l'injection est effectuée en sous-cutané dans la paroi abdominale plutôt que dans un autre site d'injection. La durée d'action varie en fonction de la dose, du site d'injection, du débit sanguin, de la température et de l'intensité de l'activité physique.

Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) :

NovoRapid peut être administré par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) à l'aide d'une pompe à perfusion d'insuline. La CSII sera administrée dans la paroi abdominale. Les points de perfusion doivent être alternés.

En cas d'utilisation dans une pompe à perfusion d'insuline, NovoRapid ne doit jamais être mélangé à une autre insuline.

Les patients traités par CSII recevront des instructions détaillées sur l'utilisation de la pompe et utiliseront le réservoir et la tubulure adaptés à la pompe (voir rubriquePrécautions particulières d'élimination et de manipulation). Le matériel de perfusion (tubulure et canule) doit être remplacé conformément aux instructions données dans la notice d'information jointe au matériel de perfusion.

Lorsque NovoRapid est administré par CSII, le patient doit disposer d'une autre source d'insuline qu'il utilisera en cas de panne de la pompe.

Voie intraveineuse :

Si nécessaire, NovoRapid peut également être administré en injection par voie intraveineuse par des professionnels de santé.

Par voie intraveineuse, les systèmes de perfusion contenant NovoRapid 100 U/ml à des concentrations d'insuline asparte allant de 0,05 U/ml à 1,0 U/ml dans des solutés de perfusion de chlorure de sodium à 0,9 pour cent, de glucose à 5 ou 10 pour cent avec 40 mmol/l de chlorure de potassium restent stables à température ambiante durant 24 heures dans une poche à perfusion en polypropylène.

Malgré leur stabilité dans le temps, une certaine quantité d'insuline s'adsorbera dès le départ à la poche à perfusion. La glycémie doit être contrôlée durant la perfusion d'insuline.



Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients



Effets indésirables Novorapid Flexpen

Les effets indésirables observés chez les patients traités par NovoRapid sont le plus souvent dose-dépendants et sont dus à l'action pharmacologique de l'insuline.

L'hypoglycémie est un effet indésirable qui survient fréquemment. Celle-ci survient lorsque la dose d'insuline est trop importante par rapport aux besoins insuliniques. L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès.

Lors des essais cliniques et depuis la mise sur le marché, la fréquence des hypoglycémies a varié en fonction de la population de patients et des doses utilisées, c'est pourquoi il n'est pas possible de l'évaluer. Lors des essais cliniques, le taux moyen d'hypoglycémie n'a pas été différent entre les patients traités par l'insuline asparte et ceux traités par l'insuline humaine.

Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont classés par fréquence et selon le système de classification par organe. Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 to < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 to ≤ 1/100); rare (≥ 1/10 000 to ≤ 1/1 000); très rare (≤ 1/10 000), fréquence indeterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

 

 

 

Affections du système nerveux

Rare - Neuropathie périphérique

Une amélioration rapide du contrôle glycémique peut être associée à un état appelé « neuropathie douloureuse aiguë », qui est habituellement réversible.

Affections oculaires

Peu fréquent - Anomalies de la réfraction

Des anomalies de la réfraction peuvent survenir au début de l'insulinothérapie. Ces symptômes sont habituellement transitoires.

Peu fréquent - Rétinopathie diabétique

Les contrôles glycémiques à long terme diminuent le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Cependant, une intensification de l'insulinothérapie avec amélioration soudaine du contrôle glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent – Lipodystrophie

L'apparition d'une lipodystrophie au niveau du site d'injection est possible lorsque l'alternance des sites d'injection au sein d'une même région n'est pas respectée.

Peu fréquent - Hypersensibilité locale

Des réactions d'hypersensibilité locale (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, tuméfaction et prurit au site d'injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie. Ces réactions sont habituellement transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent – Œdème

Un oedème peut survenir au début de l'insulinothérapie. Ces symptômes sont habituellement transitoires.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent - Urticaire, rash, éruptions

Très rare - Réactions anaphylactiques

Les symptômes d'hypersensibilité généralisée peuvent inclure des éruptions cutanées généralisées, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux, oedème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations et baisse de la pression artérielle. Les réactions d'hypersensibilité généralisée peuvent menacer le pronostic vital.

 

Précautions d'emploi

Une posologie inadaptée ou un arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques de type 1, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique.

En général, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, en quelques heures ou quelques jours. Il s'agit d'une sensation de soif, de mictions plus fréquentes, de nausées, de vomissements, d'une somnolence, d'une sécheresse et rougeur cutanée, d'une sécheresse buccale, d'une perte d'appétit et d'une odeur acétonique de l'haleine. Dans le diabète de type 1, les épisodes hyperglycémiques non traités peuvent conduire à une acidocétose diabétique, potentiellement létale.

Hypoglycémie

L'omission d'un repas ou un exercice physique important non prévu peut entraîner une hypoglycémie.

Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée pour les besoins du patient (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage).

Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, par exemple dans le cadre d'une insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement des signes précurseurs habituels d'hypoglycémie et doivent être avertis de cette éventualité. Les signes précurseurs habituels peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.

Compte tenu du mécanisme d'action (pharmacodynamie) des analogues de l'insuline à action rapide, un épisode hypoglycémique peut survenir plus rapidement après l'injection de cette insuline qu'après l'injection d'une insuline humaine soluble.

Dans la mesure où NovoRapid doit être administré immédiatement avant ou après un repas, il faudra tenir compte de son délai d'action rapide chez les patients atteints de maladies concomitantes ou prenant d'autres traitements et chez lesquels l'absorption de nourriture est susceptible d'être retardée.

Les maladies concomitantes, en particulier les infections et états fébriles, augmentent généralement les besoins en insuline du patient.

Si le patient change de type d'insuline, les symptômes précurseurs d'hypoglycémie peuvent être modifiés ou devenir moins prononcés que ceux provoqués par la précédente insuline.

En remplacement d'autres insulines

En cas de changement de type ou de marque d'insuline, le patient devra faire l'objet d'un suivi médical attentif. Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type, d'origine (animale, humaine, analogue de l'insuline humaine) et/ou de la méthode de fabrication de l'insuline (ADN recombinant ou insuline d'origine animale) peuvent nécessiter un changement de posologie. Chez les patients qui passent à NovoRapid en remplacement d'un autre type d'insuline, il peut être nécessaire d'augmenter le nombre d'injections quotidiennes ou de modifier la posologie des insulines habituellement utilisées. Si un ajustement de la posologie s'avère nécessaire, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois de traitement.

Réactions au site d'injection

Comme avec toute insulinothérapie, des réactions au site d'injection peuvent survenir et se traduisent par l'un des signes suivants :douleur, rougeur, urticaire,inflammation, tuméfaction et démangeaison. Une rotation continue des sites d'injection dans une même région peut aider à diminuer ou éviter ces réactions. Ces réactions disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines. Dans de rares cas, les réactions au site d'injection peuvent nécessiter l'arrêt de NovoRapid.



Interactions avec d'autres médicaments

Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose.

Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline du patient : Antidiabétiques oraux (ADO), inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants non sélectifs, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés, stéroïdes anabolisants et sulfamides.

Les substances suivantes peuvent augmenter les besoins en insuline du patient :

Contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques,

hormone de croissance et danazol.

Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie.

L'octréotide/lanréotide peuvent accroître ou réduire les besoins en insuline.

L'alcool peut intensifier ou réduire l'effet hypoglycémiant de l'insuline.



Grossesse et allaitement

Grossesse :

NovoRapid (insuline asparte) peut être utilisé chez la femme enceinte. Les données de deux essais cliniques randomisés contrôlés (respectivement chez 157 et 14 femmes enceintes exposées à l'insuline asparte) ne montrent pas d'effets délétères de l'insuline asparte sur la grossesse ou sur la santé du foetus/nouveau-né en comparaison à l'insuline humaine (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Chez la femme enceinte diabétique (diabète de type 1, diabète de type 2, diabète gestationnel), il est recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance pendant toute la durée de la grossesse et en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre, puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestre. Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse.

Allaitement :

L'administration de NovoRapid pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction. L'insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé. Il peut cependant être nécessaire d'adapter la posologie de NovoRapid.



Effet sur la conduite de véhicules

Les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie. Ceci pourrait constituer un risque dans les situations où ces facultés sont indispensables (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).

Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter toute hypoglycémie pendant la conduite de véhicules. Ceci est particulièrement important chez les patients peu ou mal familiarisés avec les signes précurseurs d'hypoglycémie ou sujets à de fréquents épisodes hypoglycémiques. Dans de telles circonstances, l'aptitude à conduire des véhicules doit être ré-évaluée.



Comment ça marche ?

La substitution de l'acide aminé proline par de l'acide aspartique en position B28 réalisée sur NovoRapid réduit la tendance à la formation d'hexamères observée avec l'insuline humaine soluble. NovoRapid est donc absorbé plus rapidement que l'insuline humaine soluble à partir du tissu sous-cutané.

En moyenne, le temps d'apparition de la concentration maximale est inférieur de moitié à celui de l'insuline humaine soluble. Chez des patients atteints de diabète de type 1, une concentration plasmatique maximale moyenne de 492 ± 256 pmol/l a été observée 40 minutes (écart interquartile : 30–40) après injection sous-cutanée d'une dose de 0,15 U/kg de poids corporel. Le retour aux concentrations d'insuline de départ se fait en 4 à 6 heures environ après l'injection. Une vitesse d'absorption légèrement plus lente a été observée chez les patients atteints de diabète de type 2, se traduisant par uneCmax inférieure (352 ± 240 pmol/l) et un tmax retardé à 60 minutes (écart interquartile : 50–90). La variabilité intra-individuelle du temps d'apparition de la concentration maximale est significativement moins importante pour NovoRapid que pour l'insuline humaine soluble; par contre, la variabilité intra-individuelle de Cmax est plus importante avec NovoRapid.

Enfants et adolescents

Les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de NovoRapid ont été étudiées chez des enfants (6 à 12 ans) et des adolescents (13 à 17 ans) atteints de diabète de type 1. L'insuline asparte a été absorbée rapidement dans les deux groupes, avec un tmax équivalent à celui de l'adulte. Cependant, une variation de Cmaxa été observée en fonction de l'âge, ce qui souligne l'importance du dosage individuel de NovoRapid.

Sujets âgés

Les différences relatives de propriétés pharmacocinétiques entre l'insuline asparte et l'insuline humaine soluble chez les sujets âgés diabétiques de type 2 (65 à 83 ans, âge moyen : 70 ans) étaient similaires à celles observées chez les sujets sains et les sujets diabétiques plus jeunes. Une diminution du taux d'absorption a été observée chez les sujets âgés, induisant un tmax retardé (82 (écart interquartile : 60-120 minutes), alors que la Cmax était similaire à celle observée chez les sujets diabétiques de type 2 plus jeunes et légèrement plus basse que chez les sujets diabétiques de type 1.

Insuffisance hépatique

Une étude de pharmacocinétique à dose unique d'insuline asparte a été réalisée chez 24 sujets ayant une fonction hépatique normale à sévèrement altérée. Chez les sujets ayant une insuffisance hépatique, le taux d'absorption était diminué et plus variable, induisant un tmax retardé de 50 min chez les sujets ayant une fonction hépatique normale à 85 min chez les sujets avec des troubles hépatiques modérés à sévères. L'ASC, Cmax, et CL/F étaient similaires chez les sujets ayant une fonction hépatique diminuée en comparaison aux sujets ayant une fonction hépatique normale.

Insuffisance rénale

Une étude de pharmacocinétique à dose unique d'insuline asparte a été réalisée chez 18 sujets ayant une fonction rénale normale à sévèrement altérée. Aucun effet apparent de la clairance de la créatinine sur les valeurs de l'ASC, CL/F, et le tmax de l'insuline asparte n'a été mis en évidence. Les données sont limitées chez les sujets ayant une insuffisance rénale sévère à modérée. Les sujets ayant une insuffisance rénale nécessitant un traitement par dialyse n'ont pas été étudiés.

 

 

 

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