OLICLINOMEL

 



 

OLICLINOMEL N4-550 E, Emulsion et Solution pour perfusion

Présentation : Poche de 2 litres
Distributeur ou fabriquant : AFRIC-PHAR
Composition : Acides aminés Electrolytes Glucose Emulsion lipidique

OLICLINOMEL N6-900 E, Emulsion et Solution pour perfusion

Présentation : Poche de 2 litres
Distributeur ou fabriquant : AFRIC-PHAR
Composition : Acides aminés Electrolytes Glucose Emulsion lipidique

OLICLINOMEL N7-1000 E, Emulsion et Solution pour perfusion

Présentation : Poche de 1 litre
Distributeur ou fabriquant : AFRIC-PHAR
Composition : Acides aminés Electrolytes Glucose Emulsion lipidique

OLICLINOMEL N7-1000 E, Emulsion et Solution pour perfusion

Présentation : Poche de 2 litres
Distributeur ou fabriquant : AFRIC-PHAR
Composition : Acides aminés Electrolytes Glucose Emulsion lipidique

 

 

Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Nutrition parentérale de l'adulte et de l'enfant de plus de 2 ans lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Posologie OLICLINOMEL N4-550 Emulsion pour perfusion Boîte de 6 Poches à trois compartiments de 1000 ml

Posologie :
- La posologie est fonction des besoins métaboliques, de la dépense énergétique et de l'état clinique du patient.
- La prescription pourra être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient la rendra nécessaire.
CHEZ L'ADULTE :
- Besoins :
. Les besoins azotés moyens sont de 0,16 à 0,35 g/kg/jour (environ 1 à 2 g d'acides aminés/kg/jour).
. Les besoins énergétiques varient selon l'état nutritionnel et le degré de catabolisme du patient. Ils sont en moyenne de 25 à 40 kcal/kg/jour.
- Dose maximale journalière :
La dose maximale journalière est de 40 ml/kg de poids corporel (équivalent à 0,88 g d'acides aminés, 3,2 g de glucose, et 0,8 g de lipides par kg) soit 2800 ml de l'émulsion pour perfusion pour un patient pesant 70 kg.
CHEZ L'ENFANT DE PLUS DE DEUX ANS :
- Besoins :
. Les besoins azotés moyens sont de 0,35 à 0,45 g/kg/jour (environ 2 à 3 g d'acides aminés/kg/jour).
. Les besoins énergétiques varient en fonction de l'âge, de l'état nutritionnel et du degré de catabolisme ; ils se situent en moyenne entre 60 et 110 kcal/kg/jour.
- Posologie :
. La prescription est fondée sur l'apport hydrique et les besoins azotés journaliers.
. Ces apports doivent être adaptés en fonction de l'état d'hydratation de l'enfant.
- Dose maximale journalière :
. La dose maximale journalière est de 100 ml/kg de poids corporel (équivalent à 2,2 g d'acides aminés, 8 g de glucose et 2 g de lipides par kg de poids corporel).
. En règle générale, éviter de dépasser, sauf cas particulier, des doses de 3 g/kg/jour d'acides aminés et/ou 17 g/kg/jour de glucose et/ou 3 g/kg/jour de lipides.
Mode d'administration :
- Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion pour perfusion, voir instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- ADMINISTRATION PAR VOIE INTRAVEINEUSE PAR VEINE CENTRALE ou PERIPHERIQUE.
- La durée de perfusion recommandée en nutrition parentérale se situe entre 12 à 24 heures.
- Le débit d'administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques du mélange final injecté, de l'apport volumique journalier, et de la durée de la perfusion (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Il est d'usage d'augmenter progressivement le débit pendant la première heure.
- Vitesse maximale de perfusion :
En règle générale, ne pas dépasser 3 ml/kg/heure de l'émulsion pour perfusion, soit 0,06 g d'acides aminés, 0,24 g de glucose, et 0,06 g de lipides par kg de poids corporel par heure.
SUPPLEMENTATION :
Ce produit ne contient ni électrolytes, ni oligo-éléments, ni vitamines.
OLICLINOMEL peut être utilisé tel quel ou, si nécessaire, après supplémentation avec des électrolytes, des oligo-éléments ou des vitamines (voir mises en garde et précautions d'emploi et instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
- Electrolytes :
Les quantités suivantes d'électrolytes ne devront pas être dépassées par litre de mélange final (voir aussi mises en garde et précautions d'emploi) :
. sodium : 150 mmol/L.
. potassium : 150 mmol/L.
. magnésium : 5,60 mmol/L.
. calcium : 5 mmol/L.
- Oligo-éléments et vitamines :
. Pour l'adulte, il existe des formules autorisées qui sont exclusives l'une de l'autre.
. Pour l'enfant, il est nécessaire d'utiliser les formulations pédiatriques.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- L'utilisation de OLICLINOMEL est contre-indiquée dans les situations suivantes :
. hypersensibilité connue aux protéines d'oeuf ou de soja ou à tout autre composant ;
. chez le nouveau-né prématuré, le nourrisson et chez l'enfant de moins de 2 ans, le rapport calorico-azoté ainsi que les apports énergétiques n'étant pas appropriés ;
. insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse ;
. insuffisance hépatique sévère ;
. anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés ;
. troubles importants de la coagulation sanguine ;
. hyperlipidémie grave ;
. hyperglycémie nécessitant plus de 6 unités d'insuline/heure.
- Les contre-indications générales à l'administration d'une perfusion intraveineuse sont les suivantes :
. oedème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée et déshydratation hypotonique ;
. états instables (par exemple : état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë d'un choc d'origine vasculaire, infarctus aigu du myocarde, acidose métabolique sévère, état septique sévère et coma hyperosmolaire).
DECONSEILLE :
Grossesse et allaitement : chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement, il n'existe pas actuellement de données cliniques suffisamment pertinentes pour évaluer la tolérance des composants de OLICLINOMEL. En raison de l'absence de données, le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant de décider l'administration de cette émulsion que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.

Effets indésirables Oliclinomel N4-550

- Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation non appropriée : par exemple, surdosage, vitesse de perfusion trop rapide (voir mises en garde et précautions d'emploi et surdosage).
- Les effets qui peuvent être rencontrés et qui nécessitent l'arrêt du traitement sont les suivants : hyperthermie, sudation excessive, tremblements, nausées, céphalées, dyspnée.
- Une augmentation transitoire des paramètres fonctionnels hépatiques (phosphatases alcalines, transaminases, bilirubine) a été signalée, particulièrement en cas de nutrition parentérale prolongée plusieurs semaines.
- Dans de rares cas, sont apparus hépatomégalie et ictère.
En cas d'administration d'une solution hypertonique, des thrombophlébites peuvent apparaître si les veines périphériques sont utilisées.
- Une diminution de la capacité d'élimination des lipides contenus dans OLICLINOMEL peut conduire à un "syndrome de surcharge graisseuse" qui peut avoir pour origine un surdosage mais qui peut également se produire au début d'une perfusion effectuée selon les instructions et être associé à une brusque altération de l'état clinique du patient.
- Le syndrome de surcharge graisseuse est caractérisé par : hyperlipidémie, fièvre, infiltrations lipidiques, hépatomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation et coma.
- Tous ces symptômes sont réversibles si la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.
- Chez l'enfant sous perfusion de lipides, de rares cas de thrombopénie ont été rapportés.

Précautions d'emploi

- Les troubles de la balance hydro-électrolytique et du métabolisme doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.
- Ce produit ne contenant ni électrolytes, ni vitamines, ni oligo-éléments, les besoins en ajouts doivent être définis et une supplémentation doit être effectuée en conséquence.
- L'osmolarité finale du mélange après les ajouts doit être déterminée avant l'administration.
- Administrer avec prudence OLICLINOMEL chez les patients présentant une osmolarité augmentée, une insuffisance surrénale, une insuffisance cardiaque ou des troubles fonctionnels pulmonaires.
- Il convient de respecter des conditions rigoureuses d'asepsie lors de la pose et de la manipulation du cathéter tout au long de la perfusion.
- Une surveillance clinique particulière est nécessaire lors de la mise en route d'une perfusion intraveineuse. Il est d'usage d'augmenter progressivement le débit pendant la première heure.
- Ce produit contient de l'huile de soja pouvant entraîner, dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité sévère.
- L'apparition de tout signe anormal ou symptôme de réaction allergique (tel que fièvre, frissons, éruption cutanée ou trouble respiratoire), doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion.
- En cas de supplémentation, le mélange obtenu sera administré par voie veineuse centrale ou périphérique selon son osmolarité finale. En effet, le mélange final administré, s'il est hypertonique, peut provoquer une irritation veineuse en cas d'administration en veine périphérique.
- Utiliser uniquement si la poche n'est pas endommagée, si les soudures non permanentes sont intactes (sans mélange du contenu des trois compartiments) et si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides.
- Le contenu d'une poche entamée doit être utilisé immédiatement et ne doit jamais être conservé pour une perfusion ultérieure.
- Surveillance de la balance hydro-électrolytique, de l'osmolarité sérique, de l'équilibre acido-basique, ainsi que de la glycémie et des tests de la fonction hépatique pendant toute la durée du traitement.
- Le taux de triglycérides plasmatiques ainsi que la capacité d'élimination des lipides doivent être contrôlés régulièrement.
- La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 3 mmol/L pendant la perfusion. Sa détermination devra être faite après au moins 3 heures d'une perfusion continue.
- Lorsqu'une anomalie du métabolisme lipidique est suspectée, il est recommandé d'effectuer ce contrôle tous les jours en mesurant les triglycérides sériques après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipide. Chez l'adulte, le sérum doit être limpide, au plus tard 6 heures après l'arrêt de la perfusion contenant l'émulsion lipidique. La prochaine perfusion ne sera effectuée que lorsque le taux des triglycérides plasmatiques sera revenu à des valeurs normales.
- De plus, un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire, particulièrement en cas de :
. troubles du métabolisme des acides aminés ;
. insuffisance hépatocellulaire, en raison du risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie (voir contre-indications) ;
. insuffisance rénale, surtout s'il existe une hyperkaliémie (risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et de l'hyperazotémie en l'absence d'épuration extrarénale, voir contre-indications) ;
. acidose métabolique (l'administration d'hydrates de carbone est déconseillée en cas d'acidose lactique) ;
. diabète (surveiller la glycémie, la glycosurie, l'acétonurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline) ;
. troubles de la coagulation ;
. anémie ;
. hyperlipidémie (du fait de la présence de lipides dans l'émulsion pour perfusion).
- La numération globulaire et les facteurs de la coagulation doivent être plus particulièrement surveillés en cas d'administration sur une longue période (plusieurs semaines).
- Précautions particulières en pédiatrie :
. La posologie sera adaptée en fonction de l'âge, de l'état nutritionnel et de la maladie. Si nécessaire, un apport supplémentaire en énergie et en protéines sera administré par voie orale ou entérale.
. Dans le cas d'une administration chez l'enfant de plus de 2 ans, il est indispensable d'utiliser une poche dont le volume correspond à la posologie journalière. Une supplémentation en vitamines et oligo-éléments est toujours nécessaire. Les formulations pédiatriques seront utilisées.

Grossesse et allaitement

Chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement, il n'existe pas actuellement de données cliniques suffisamment pertinentes pour évaluer la tolérance des composants de OLICLINOMEL. En raison de l'absence de données, le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant de décider l'administration de cette émulsion que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.

Comment ça marche ?

- Les constituants (acides aminés, glucose, lipides) sont distribués, métabolisés et éliminés de la même manière que s'ils avaient été administrés individuellement.
- Les propriétés pharmacocinétiques des acides aminés administrés par voie intraveineuse sont essentiellement les mêmes que celles des acides aminés apportés par l'alimentation orale. Cependant, les acides aminés des protéines alimentaires passent d'abord par la veine porte avant d'atteindre la circulation systémique.
- Le taux d'élimination des émulsions lipidiques dépend de la taille des particules. Les particules lipidiques de petite taille semblent ralentir la clairance d'élimination alors qu'elles augmentent la lipolyse par la lipoprotéine lipase.
- La taille des particules lipidiques de l'émulsion contenue dans OLICLINOMEL étant proche de celle des chylomicrons, cette émulsion possède un taux d'élimination comparable.
 

 



 

 

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