OLMETEC

 



OLMETEC 10mg Comprimé pelliculé

Présentation : Boîte de 30
Distributeur ou fabriquant : COOPER PHARMA
Composition : Olmésartan Médoxomil
Famille : Antihypertenseur
PPM : 175.00 Dh

OLMETEC 20mg Comprimé pelliculé

Présentation : Boîte de 30
Distributeur ou fabriquant : COOPER PHARMA
Composition : Olmésartan Médoxomil
Famille : Antihypertenseur
PPM : 280.00 Dh

OLMETEC 40 Mg Comprimé pélliculé

Présentation : Boite de 30 comprimés
Distributeur ou fabriquant : COOPER PHARMA
Composition : Olmestran
Famille : Antihypertenseur
PPM : 280.00 Dh

 

 

Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.



Posologie OLMETEC 10 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Adultes

La posologie initiale d'olmésartan est de 10 mg par jour en 1 prise. Chez les patients insuffisamment contrôlés à cette dose, la posologie d'olmésartan peut être augmentée à la posologie optimale de 20 mg par jour en 1 prise.

Si une diminution plus importante de la pression artérielle est nécessaire, la posologie d'olmésartan peut être augmentée à 40 mg par jour en 1 prise ou l'association à de l'hydrochlorothiazide (diurétique) peut être envisagée.

L'action antihypertensive apparaît dans les 2 semaines suivant l'instauration du traitement et atteint son maximum en 8 semaines environ. En tenir compte lors de l'adaptation posologique de chaque patient.

Pour favoriser l'observance au traitement, il est recommandé de prendre OLMETEC chaque jour à la même heure, pendant ou en dehors des repas.

Sujets âgés

Dans la plupart des cas, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir ci-dessous pour les adaptations posologiques en cas d'insuffisance rénale). Si la posologie maximale de 40 mg par jour s'avère nécessaire, la pression artérielle doit être étroitement surveillée.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 20 et 60 ml/min), la posologie maximale d'olmésartan est de 20 mg par jour en 1 prise. Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min), l'utilisation d'olmésartan n'est pas recommandée (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi etPropriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, la posologie initiale recommandée d'olmésartan est de 10 mg par jour en 1 prise et la posologie maximale est de 20 mg par jour en 1 prise. Une surveillance étroite de la pression artérielle et de la fonction rénale est recommandée chez les patients insuffisants hépatiques et traités par des diurétiques et/ou par d'autres antihypertenseurs. Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation d'olmésartan chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, aussi l'utilisation d'olmésartan n'est pas recommandée dans cette population (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). L'olmésartan ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une obstruction biliaire (voir rubrique Contre-indications).

Enfants et adolescents

L'utilisation d'OLMETEC est déconseillée chez l'enfant en dessous de 18 ans compte-tenu de l'absence de données concernant sa sécurité et son efficacité dans cette population.



Contre indications

• Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients d'OLMETEC (voir rubrique Liste des excipients) ;

• 2e et 3e trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement) ;

• Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement) ;

• Obstruction biliaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).



Effets indésirables Olmetec

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'expérience après commercialisation. Ils sont classés par type d'organes et par ordre de fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000) et très rare (<1/10000) incluant les cas isolés.

 

Organes

Très rare

Troubles sanguins et du système lymphatique

Thrombocytopénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperkaliémie

Troubles du système nerveux

Étourdissements, céphalées

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Toux

Troubles gastro-intestinaux

Douleurs abdominales, nausées, vomissements

Troubles cutanés et sous-cutanés

Prurit, exanthème, rash cutané

Manifestations allergiques telles qu'oedème angioneurotique, dermatite allergique, oedème de la face et urticaire

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Crampes musculaires, myalgies

Troubles rénaux et urinaires

Insuffisance rénale aiguë et insuffisance rénale (voir aussi Explorations)

Troubles généraux

États asthéniques tels qu'asthénie, fatigue, léthargie, malaise

Explorations

Résultats anormaux de la fonction rénale tels qu'une augmentation de la créatininémie et de l'urémie

Augmentation des enzymes hépatiques

 

Des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés avec des associations comportant des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Une relation de causalité n'a cependant pas été établie.

Etudes cliniques

Les essais cliniques réalisés en monothérapie, en double aveugle, versus placebo, ont montré que l'incidence totale des effets indésirables était de 42,4% sous olmésartan et 40,9% sous placebo. Dans ces essais, le seul effet indésirable imputable, sans équivoque, au traitement était des étourdissements (2,5% sous olmésartan et 0,9% sous placebo).

Le pourcentage d'arrêts de traitement pour effets indésirables lors d'un traitement au long cours (2 ans) était de 3,7% chez les patients traités par 10 à 20 mg/jour d'olmésartan en 1 prise.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques avec l'olmésartan versus substance de référence ou placebo, indépendamment de la causalité ou de l'incidence de ces effets par rapport au placebo. Ils sont listés ci-dessous, classés par type d'organe et par ordre de fréquence, selon les mêmes critères que précédemment :

Troubles du système nerveux central

Fréquents : étourdissements

Peu fréquents : vertiges

Troubles du système cardiovasculaire

Rare : hypotension

Peu fréquent : angine de poitrine

Troubles du système respiratoire

Fréquents : bronchite, toux, pharyngite, rhinite

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents : douleurs abdominales, diarrhées, dyspepsie, gastro-entérite, nausées

Troubles cutanés

Peu fréquent : rash

Troubles musculo-squelettiques

Fréquents : arthrite, douleurs dorsales, douleurs osseuses

Troubles des voies urinaires

Fréquents : hématurie, infection des voies urinaires

Troubles généraux

Fréquents : douleurs thoraciques, fatigue, syndrome grippal, oedèmes périphériques, douleurs

Paramètres biologiques

Dans les essais cliniques contrôlés versus placebo, l'incidence des hypertriglycéridémies(2,0% versus 1,1%) et de l'augmentation de la créatine phosphokinase (1,3% versus 0,7%) était légèrement supérieure sous olmésartan que sous placebo.

Les effets indésirables touchant les paramètres biologiques observés au cours des essais cliniques réalisés avec l'olmésartan (incluant les essais sans groupe placebo), indépendamment de la causalité ou de l'incidence de ces effets par rapport au placebo, incluaient :

Troubles métaboliques et nutritionnels

Fréquents : élévation de la créatine phosphokinase, hypertriglycéridémie, hyperuricémie

Rare : hyperkaliémie

Troubles hépatiques et biliaires

Fréquent : élévation des enzymes hépatiques

Autres informations sur des populations particulières

Chez les sujets âgés, la fréquence de l'hypotension est légèrement augmentée, passant de « rare » à « peu fréquente ».

Précautions d'emploi

Hypovolémie

Une hypotension symptomatique, en particulier après la première prise, peut survenir chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée secondaire à un traitement diurétique intensif, une alimentation hyposodée, une diarrhée ou des vomissements. Ces anomalies devront être corrigées avant toute administration d'olmésartan.

Autres affections liées au système rénine-angiotensine-aldostérone

Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent majoritairement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère, ou d'une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale), le traitement par d'autres médicaments agissant sur ce système a été associé à des cas d'hypotension aiguë, d'hyperazotémie, d'oligurie, ou plus rarement, à des cas d'insuffisance rénale aiguë. La survenue de tels effets ne peut être exclue avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.

Hypertension rénovasculaire

Il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère sur un rein fonctionnel unique sont traités par des médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone.

Insuffisance rénale et transplantation rénale

Chez des patients présentant une altération de la fonction rénale traités par olmésartan, un contrôle périodique de la kaliémie et de la créatininémie est recommandé. Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min), l'utilisation d'olmésartan n'est pas recommandée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'olmésartan chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente ou chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine < 12 ml/min).

Insuffisance hépatique

Il n'y a pas d'expérience chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, aussi, l'utilisation d'olmésartan n'est pas recommandée dans cette population (voir rubrique Posologie et mode d'administration pour les adaptations posologiques chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée).

Hyperkaliémie

L'utilisation de médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone peut entraîner une hyperkaliémie.

Le risque, qui peut être fatal, est augmenté chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale et les patients diabétiques, les patients traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles d'augmenter les taux plasmatiques de potassium et/ou chez les patients présentant des événements intercurrents.

Avant d'envisager l'utilisation concomitante de médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué et d'autres alternatives considérées.

Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont :

• le diabète, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans),

• l'association avec un ou plusieurs médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique. Certains médicaments ou classes thérapeutiques de médicaments sont susceptibles d'entraîner une hyperkaliémie : sels de régime contenant du potassium, diurétiques épargneurs de potassium, IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), héparine, immunosuppresseurs tels que ciclosporine ou tacrolimus, triméthoprime,

• les évènements intercurrents, en particulier une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique, une dégradation de la fonction rénale, une dégradation subite de la fonction rénale (par exemple lors d'épisodes infectieux), une lyse cellulaire (par exemple lors d'une ischémie aiguë d'un membre, d'une rhabdomyolyse, d'un traumatisme étendu).

Une étroite surveillance de la kaliémie est recommandée chez les patients à risque.

Lithium

Comme pour les autres antagonistes de l'angiotensine II, l'association au lithium n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Sténose aortique ou mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique

Comme pour les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est recommandée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale, ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. L'utilisation d'olmésartan chez ces patients n'est donc pas recommandée.

Différences ethniques

Comme pour les autres antagonistes de l'angiotensine II, la diminution de la pression artérielle sous l'olmésartan est légèrement plus faible chez les patients de race noire, probablement en raison de la prévalence plus élevée d'un taux de rénine bas dans cette population.

Grossesse

Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques Contre-indications et Grossesse et allaitement).

Autres précautions

Comme pour tout antihypertenseur, chez les patients atteints d'une maladie cardiaque ischémique ou d'une pathologie ischémique cérébrovasculaire, une diminution brutale de la pression artérielle peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Ce médicament contient du lactose et est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou de déficit en lactase.

Alerte ANSM du 13/07/2013 :

L’Agence de santé américaine (FDA) a publié en juillet 2013 une information de sécurité faisant état de cas graves d’entéropathies (atteintes de l’intestin) liés à un traitement par olmésartan et a modifié les résumés des caractéristiques des produits (RCP) contenant de l’olmésartan en conséquence.

 

Au regard de cette information, et de la description récente de cas similaires en France, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) recommande qu’un avis soit pris auprès d’un gastro-entérologue devant des signes cliniques évocateurs d’entéropathie (diarrhée chronique sévère et perte de poids notamment). Si aucune autre cause ne semble être à l’origine de ce tableau clinique, l’olmésartan devra être arrêté et remplacé par un autre anti-hypertenseur.

 

Ce médicament peut entraîner des entéropathies sévères se traduisant par une diarrhée chronique sévère avec une perte de poids pouvant parfois entraîner une hospitalisation prolongée. D’autres symptômes peuvent aussi être observés comme des vomissements, une déshydratation avec insuffisance rénale fonctionnelle, une hypokaliémie voire une acidose métabolique. L’entéropathie peut survenir plusieurs mois, voire plusieurs années après le début du traitement. Dans certains cas, les biopsies duodénales montrent une atrophie villositaire simulant une maladie cœliaque. Une atteinte colique et gastrique est également possible.

 



Interactions avec d'autres médicaments

Les études d'interactions médicamenteuses n'ont été réalisées que chez l'adulte.

Effets d'autres médicaments sur l'olmésartan

Potassium et diurétiques épargneurs de potassium

Comme pour les autres médicaments modifiant le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante d'un diurétique épargneur de potassium, d'une supplémentation en potassium, de sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium sérique (par exemple l'héparine) peut entraîner une élévation de la kaliémie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) et n'est donc pas recommandée.

Autres antihypertenseurs

L'effet antihypertenseur de l'olmésartan peut être majoré par l'administration concomitante d'autres antihypertenseurs.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Les AINS (y compris l'acide acétylsalicylique à des doses > 3 g/jour et les inhibiteurs de Cox2) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II peuvent avoir une action synergique et diminuer la filtration glomérulaire, pouvant entraîner une insuffisance rénale aiguë.

Un suivi régulier de la fonction rénale et une hydratation correcte du patient sont recommandés en début de traitement.

Cette association peut également diminuer l'effet antihypertensif des antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II et donc en partie leur efficacité.

Autres médicaments

Une légère diminution de la biodisponibilité de l'olmésartan a été observée après traitement par antiacides (hydroxyde d'aluminium et de magnésium).

L'administration concomitante de warfarine ou de digoxine n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de l'olmésartan.

Effets de l'olmésartan sur les autres médicaments

Lithium

Une augmentation réversible de la lithiémie et de la toxicité du lithium ont été observées lors de l'administration concomitante de lithium et d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou d'un antagoniste de l'angiotensine II. Cette association n'est donc pas recommandée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Si cette association est nécessaire, un contrôle strict de la lithiémie est recommandé.

Autres interactions

Des études cliniques spécifiques ont été réalisées chez les volontaires sains avec la warfarine, la digoxine, l'hydroxyde d'aluminium et de magnésium, l'hydrochlorothiazide et la pravastatine. Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée ; aucun effet significatif de l'olmésartan n'a été observé sur la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique de la warfarine ou de la digoxine.

In vitro, l'olmésartan n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450 humain 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4, et n'a pas d'effet inducteur sur l'activité du cytochrome P450. De ce fait, aucune étude d'interaction in vivo avec les inhibiteurs et inducteurs connus des enzymes du cytochrome P450 n'a été réalisée. Aucune interaction clinique entre l'olmésartan et les substances médicamenteuses métabolisées par les enzymes du cytochrome P450 n'est attendue.



Grossesse et allaitement

Grossesse (voir rubrique Contre-indications)

L'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est déconseillée au 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). L'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriquesContre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).

En cas d'exposition à partir du2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel en raison du risque d'hypotension (voir rubriques Contre-indications etMises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Allaitement (voir rubrique Contre-indications)

L'olmésartan est excrété dans le lait de rates allaitantes ; mais l'excrétion dans le lait maternel n'est pas connue. De ce fait, l'olmésartan est contre-indiqué pendant l'allaitement.



Effet sur la conduite de véhicules

Aucune étude n'a été menée afin d'évaluer les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, en cas de conduite de véhicules et d'utilisation de machines, il devra être tenu compte de la survenue occasionnelle d'étourdissements ou de fatigue.



Comment ça marche ?

Absorption et distribution

L'olmésartan est le métabolite actif d'une prodrogue, l'olmésartan médoxomil.

Après administration orale, l'olmésartan médoxomil est rapidement transformé par les estérases de la muqueuse intestinale et de la veine portale en son métabolite actif, l'olmésartan. Aucune trace d'olmésartan médoxomil sous forme inchangée ou de son résidu médoxomil latéral n'a été décelée dans le plasma ou les selles. La biodisponibilité moyenne absolue d'olmésartan à partir de la forme comprimé est de 25,6%.

La concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) d'olmésartan est atteinte dans les 2 heures suivant la prise d'olmésartan médoxomil par voie orale. Après administration orale d'une dose unique, la concentration plasmatique d'olmésartan augmente de manière quasi linéaire en fonction de la dose jusqu'à 80 mg.

L'alimentation modifiant peu la biodisponibilité de l'olmésartan, celui-ci peut être administré aussi bien pendant qu'en dehors des repas.

Le sexe des patients ne modifie pas la pharmacocinétique de l'olmésartan.

L'olmésartan se fixe fortement aux protéines plasmatiques (99,7%). Cependant, la significativité clinique des interactions compétitives entre l'olmésartan et les autres médicaments à forte liaison aux protéines plasmatiques administrés simultanément est faible, comme le confirme l'absence d'interaction cliniquement significative entre l'olmésartan et la warfarine.

La fixation d'olmésartan aux cellules sanguines est négligeable.

Après administration par voie intraveineuse, le volume de distribution moyen (16-29 l) est faible.

Métabolisme et élimination

La clairance plasmatique totale est de 1,3 l/h (CV 19%) relativement lente par rapport au flux sanguin hépatique (90 l/h).

Après administration orale unique d'olmésartan médoxomil radiomarqué 14C, 10 à 16% de la radioactivité sont excrétés dans les urines dans les 24 heures suivant l'administration, le reste étant excrété dans les selles. Sur la base d'une disponibilité systémique de 25,6%, il peut être calculé que l'olmésartan absorbé est éliminé à la fois par voie rénale (40%) et par voie hépato-biliaire (60%). La totalité de la radioactivité mesurée peut être attribuée à l'olmésartan. Aucun autre métabolite n'a été détecté.

Le cycle entéro-hépatique de l'olmésartan est minime.

La majeure partie de l'olmésartan est éliminée par les voies biliaires ; de ce fait, son utilisation chez les patients présentant une obstruction des voies biliaires est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

Après administration orale répétée, la demi-vie d'élimination de l'olmésartan est de 10 à 15 heures. L'état d'équilibre est atteint dès les premières doses et aucune accumulation n'a été observée après 14 jours de prises répétées. La clairance rénale est d'environ 0,5-0,7 l/h et est indépendante de la dose.

Pharmacocinétique dans des populations particulières

Sujets âgés

Chez les patients hypertendus, à l'état d'équilibre, l'aire sous la courbe (ASC) est augmentée de 35% chez les sujets âgés (65-75 ans) et de 44% chez les sujets très âgés (≥ 75 ans) par rapport aux sujets plus jeunes. Cette augmentation pourrait en partie être corrélée à la diminution moyenne de la fonction rénale chez cette catégorie de patients.

Insuffisance rénale

Chez les insuffisants rénaux, l'ASC à l'état d'équilibre est augmentée respectivement de 62%, 82% et 179% chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère, par rapport aux volontaires sains (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

Après administration orale unique, les valeurs de l'ASC d'olmésartan sont augmentées respectivement de 6% et 65% chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère et modérée par rapport aux volontaires sains. Deux heures après l'administration, chez les volontaires sains, chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère et chez ceux ayant une insuffisance hépatique modérée, la fraction libre d'olmésartan est respectivement de 0,26%, 0,34% et 0,41%. Après administration répétée chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, les valeurs moyennes de l'ASC d'olmésartan sont encore augmentées de 65% par rapport aux volontaires sains. Les valeurs des Cmax moyennes d'olmésartan chez les patients insuffisants hépatiques sont similaires à celles des sujets sains. Aucune étude n'a été réalisée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

 

 

 

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