ORGALUTRAN

 



ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5ml, Solution Injectable

Présentation : Boîte de 5
Distributeur ou fabriquant : COOPER PHARMA
Composition : Ganirelix
PPM : 2343.30 Dh

 

 

Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

- Prévention des pics prématurés d'hormone lutéinisante (LH) chez les femmes en cours d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP).
- Dans les études cliniques, Orgalutran a été utilisé en association avec une hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (FSH).


Posologie ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 mL Solution injectable Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,5 ml

Orgalutran doit être uniquement prescrit par un spécialiste ayant de l'expérience dans le traitement de l'infertilité.
Posologie :
- Orgalutran est administré pour prévenir les pics prématurés de LH chez les patientes en cours d'HOC. L'hyperstimulation ovarienne contrôlée par la FSH peut commencer au 2ème ou au 3ème jour des règles. Orgalutran (0,25 mg) doit être injecté par voie sous-cutanée une fois par jour, en commençant le 6ème jour de l'administration de FSH. Le début du traitement par Orgalutran peut être retardé en l'absence de croissance folliculaire, bien que l'expérience clinique soit basée sur un début de traitement par Orgalutran au 6ème jour de l'administration de FSH. Orgalutran et la FSH doivent être administrés approximativement au même moment. Cependant, les préparations ne doivent pas être mélangées et des sites d'injection différents doivent être utilisés.
Les ajustements de dose de FSH doivent être basés sur le nombre et la taille des follicules en voie de maturation, plutôt que sur le taux d'estradiol circulant (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques). Le traitement quotidien par Orgalutran doit être poursuivi jusqu'au jour où un nombre suffisant de follicules de taille adéquate est obtenu. La maturation finale des follicules peut être induite par l'administration de Gonadotrophine Chorionique Humaine (hCG). En raison de la demi-vie du ganirelix, le délai entre deux injections d'Orgalutran, et le délai entre la dernière injection d'Orgalutran et l'injection d'hCG ne doivent pas dépasser 30 h, car autrement, un pic prématuré de LH risque de survenir.
Par conséquent, quand Orgalutran est injecté au cours de la matinée, le traitement avec Orgalutran devra être poursuivi pendant toute la période de traitement par la gonadotrophine, y compris le jour de déclenchement de l'ovulation.
Quand Orgalutran est injecté au cours de l'après-midi, la dernière injection d'Orgalutran devra être faite dans l'après-midi, la veille du jour de déclenchement de l'ovulation.
- Orgalutran s'est avéré sûr et efficace chez les patientes ayant eu plusieurs cycles de traitement.
- Le besoin d'un support de la phase lutéale pendant les cycles sous Orgalutran n'a pas été étudié. Dans les études cliniques, le support de la phase lutéale a été fait selon les pratiques habituelles du centre d'étude.
- Sujets présentant une pathologie rénale ou hépatique : il n'y a pas de données sur l'utilisation d'Orgalutran chez les sujets présentant une pathologie rénale ou hépatique. En conséquence, aucune recommandation spécifique de dose ne peut être donnée (voir rubrique contre-indications).
Mode d'administration :
Orgalutran doit être administré par voie sous-cutanée de préférence dans la cuisse. Pour éviter une lipodystrophie, le point d'injection doit être changé d'une injection à l'autre. La patiente ou son partenaire, peuvent réaliser eux-mêmes les injections d'Orgalutran, à condition qu'ils aient été convenablement formés et qu'ils aient accès à un avis compétent.


Contre indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Hypersensibilité à la Gonadotrophin Releasing Hormone (GnRH) ou à tout autre analogue de la GnRH.
- Pathologie modérée ou sévère des fonctions rénale ou hépatique.
- Grossesse ou allaitement : il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du ganirelix chez la femme enceinte. Chez les animaux, une exposition au ganirelix au moment de l'implantation a abouti à une résorption de la portée. On ignore la pertinence de ces données chez l'homme. On ignore si le ganirelix est excrété dans le lait maternel. L'utilisation d'Orgalutran est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement.


Effets indésirables Orgalutran

- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Orgalutran peut entraîner une réaction cutanée locale au point d'injection (essentiellement rougeur, avec ou sans gonflement). Dans les études cliniques, une heure après l'injection, 12% des patientes traitées par Orgalutran et 25% des patientes traitées par un agoniste de la GnRH par voie sous-cutanée ont rapporté une réaction cutanée locale modérée ou sévère survenue au moins une fois par cycle de traitement. Les réactions locales disparaissent en général dans les 4 heures suivant l'administration. Des malaises ont été rapportés chez 0,3% des patientes.
- Affections du système immunitaire :
De très rares cas de réactions d'hypersensibilité, incluant divers symptômes tels que rash, gonflement du visage et dyspnée ont été rapportés chez des patientes traitées par Orgalutran associé à la FSH.
Une aggravation d'un eczéma préexistant a été rapportée chez un sujet après la 1ère administration d'Orgalutran.
- Affections du système nerveux :
Céphalées (0,4%).
- Affections gastro-intestinales :
Nausées (0,5%).
- Les autres effets indésirables rapportés sont liés à l'hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des techniques d'AMP, notamment douleur pelvienne, distension abdominale, SHO (voir également rubrique mises en garde et précautions d'emploi), grossesse ectopique et avortement spontané.

Précautions d'emploi

- Des précautions particulières doivent être prises chez les femmes présentant des signes et des symptômes de prédispositions allergiques. En l'absence de données cliniques, un traitement par Orgalutran n'est pas recommandé chez les femmes présentant des risques importants d'allergie.
- Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) peut survenir pendant ou à la suite d'une stimulation ovarienne. Le SHO doit être considéré comme un risque intrinsèque de la stimulation par la gonadotrophine. Le SHO devra être traité de façon symptomatique, par exemple par du repos, une perfusion par voie intraveineuse d'une solution d'électrolytes ou de colloïdes et de l'héparine.
- Etant donné que les femmes infertiles suivant des techniques d'assistance à la procréation, notamment des FIV, présentent souvent des anomalies tubaires, l'incidence des grossesses extra-utérines peut être augmentée. Il est important de confirmer par une échographie précoce que la grossesse est intra-utérine.
- L'incidence des malformations congénitales après des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) peut être plus élevée qu'après des conceptions spontanées. Ceci semble dû à des différences au niveau des caractéristiques des parents (par exemple âge de la mère, qualité du sperme) et à une augmentation de l'incidence des grossesses multiples. Dans des études cliniques portant sur plus de 1000 nouveau-nés, il a été démontré que l'incidence des malformations congénitales chez les enfants nés suite à une HOC utilisant Orgalutran était comparable à celle rapportée après HOC utilisant un agoniste de la GnRH.
- La sécurité et l'efficacité d'Orgalutran n'ont pas été établies chez les femmes pesant moins de 50 kg ou plus de 90 kg (voir aussi rubriques propriétés pharmacodynamiques et propriétés pharmacocinétiques).


Interactions avec d'autres médicaments

- Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
- La possibilité d'interactions avec des médicaments communément utilisés, y compris les produits libérant de l'histamine, ne peut pas être exclue.


Grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du ganirelix chez la femme enceinte.
Chez les animaux, une exposition au ganirelix au moment de l'implantation a abouti à une résorption de la portée (voir rubrique données de sécurité précliniques). On ignore la pertinence de ces données chez l'homme.
On ignore si le ganirelix est excrété dans le lait maternel.
L'utilisation d'Orgalutran est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique contre-indications).


Effet sur la conduite de véhicules

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.


Comment ça marche ?

- Après une administration unique sous-cutanée de 0,25 mg, les taux sériques de ganirelix augmentent rapidement et atteignent leurs niveaux maximaux (Cmax) approximativement de 15 ng/ml en 1 à 2 heures (tmax). La demi-vie d'élimination (t1/2) est approximativement de 13 heures et la clairance est d'environ 2,4 L/h. L'excrétion s'effectue par voie fécale (approximativement 75%) et urinaire (approximativement 22%). La biodisponibilité d'Orgalutran après administration sous-cutanée est d'environ 91%.
- Les paramètres pharmacocinétiques après administrations sous-cutanées réitérées d'Orgalutran (une injection quotidienne) sont comparables à ceux calculés après une dose unique sous-cutanée. Des taux plasmatiques à l'équilibre d'environ 0,6 ng/ml sont atteints en 2 à 3 jours, après administration répétée de 0,25 mg/jour.
- L'analyse pharmacocinétique indique une relation inverse entre le poids corporel et les concentrations sériques d'Orgalutran.
PROFIL METABOLIQUE :
Le composant principal circulant dans le plasma est le ganirelix. Le ganirelix est aussi le composant principal trouvé dans l'urine. Les fèces ne contiennent que des métabolites. Les métabolites sont des petits fragments peptidiques formés par hydrolyse enzymatique du ganirelix survenant en des sites limités. Le profil métabolique d'Orgalutran chez l'homme est semblable à celui trouvé chez l'animal.
 

 

 

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