OROKEN

 



OROKEN 100mg /5ml , Granulé pour Suspensionension buvable

Présentation : Flacon de 40 ml
Distributeur ou fabriquant : SANOFI
Composition : Cefixime Trihydrate
PPM : 119.30 Dh

OROKEN 200 mg , Comprimé pelliculé

Présentation : Boîte de 8
Distributeur ou fabriquant : SANOFI
Composition : Cefixime Trihydrate
PPM : 175.40 Dh

OROKEN 40mg /5ml , Granulé pour Suspensionension buvable

Présentation : Flacon de 40 ml
Distributeur ou fabriquant : SANOFI
Composition : Cefixime Trihydrate
PPM : 70.60 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

- Elles sont réservées à l'adulte et sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale et notamment :
. Surinfections bactériennes des bronchites aiguës et exacerbations des bronchites chroniques.
. Pneumopathie d'allure bactérienne.
. Sinusites et otites aiguës.
. Pyélonéphrites aiguës sans uropathie.
. Infections urinaires basses compliquées ou non à l'exception des prostatites.
. Urétrite gonococcique masculine.
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


Posologie OROKEN 200 mg Comprimé pelliculé Boîte de 8

- Adulte et enfant de plus de 12 ans :
. La posologie est de 400 mg/jour, en deux administrations, à 12 heures d'intervalle, d'un comprimé dosé à 200 mg.
. Dans les urétrites gonococciques, l'efficacité est obtenue avec une prise unique de deux comprimés à 200 mg.
- Insuffisant rénal :
. Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à 20 ml/min, il n'est pas utile de modifier la posologie.
- Pour des valeurs inférieures, y compris chez les patients hémodialysés, la posologie de céfixime ne devra pas dépasser 200 mg/jour, en une administration.
- Insuffisant hépatique et sujet âgé :
Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.


Contre indications

Allergie connue au céfixime ou à un antibiotique du groupe des céphalosporines, ou à l'un des excipients.


Effets indésirables Oroken

- Il s'agit essentiellement de troubles digestifs :
. diarrhées,
. nausées, vomissements, dyspepsie, douleurs abdominales,
. comme avec d'autres bêtalactamines, de rares cas de colites pseudomembraneuses ont été rapportés.
- Ont été égalementrapportés quelques rares cas de :
. céphalées, vertiges,
. manifestations hépatobiliaires : élévation modérée et transitoire des transaminases ASAT et ALAT et des phosphatases alcalines,
. manifestations rénales : faible augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie,
. manifestations hématologiques : thrombocytose, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie et agranulocytose, hyperéosinophilie.
. manifestations allergiques : éruption cutanée transitoire, fièvre, prurit, rares cas de réactions anaphylactiques telles qu'urticaire ou angioedème,
. très rares cas d'éruptions bulleuses (érythème polymorphe et de Syndrome de Stevens-Johnson).
- Ce médicament contient un agent colorant azoïque (4R, rouge cochenille) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
- La prescription des céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas :
. l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
. l'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.
En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.
- Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
- La survenue d'un épisode diarrhéique peut être symptomatique, de façon exceptionnelle, d'une colite pseudomembraneuse dont le diagnostic repose sur la coloscopie.
Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose l'arrêt immédiat du traitement et la mise en route d'une antibiothérapie spécifique appropriée (vancomycine). Dans ce cas, l'administration de produits favorisant la stase fécale doit absolument être évitée.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Chez les patients allergiques à d'autres bêtalactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée.
- En cas d'insuffisance rénale, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine (voir posologie et mode d'administration, propriétés pharmacocinétiques).
- Allaitement : il n'y a pas de données de passage dans le lait maternel du céfixime. Cependant, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.


Interactions avec d'autres médicaments

INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES :
- Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée au cours des essais cliniques.
- En pharmacocinétique, il a été montré que l'association de 1 g de probénécide au céfixime entraînait une diminution de 25% de la clairance totale du produit.
- Chez l'homme, l'association d'un anti-acide ne diminue pas l'absorption du céfixime.
EXAMENS PARACLINIQUES :
- Réactions faussement positives lors de la recherche de cétones dans les urines (par méthode au nitroprussiate).
- Réactions faussement positives lors de la recherche d'une glycosurie (employer de préférence les méthodes de dosage utilisant la glucose-oxydase).
- Une fausse positivation du test de Coombs a été décrite au cours du traitement par les céphalosporines.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.


Grossesse et allaitement

Grossesse :
En raison du bénéfice attendu, l'utilisation du céfixime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, bien que les données cliniques soient insuffisantes, les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique.
Allaitement :
Il n'y a pas de données de passage dans le lait maternel du céfixime. Cependant, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.


Comment ça marche ?

Les études pharmacocinétiques ont démontré la bioéquivalence des formes comprimé et granulé.
CHEZ L'ADULTE :
- Administré par voie orale, en prise unique de 200 mg, les concentrations sériques maximales (Cmax) sont, en moyenne, de 3 µg/ml et sont atteintes (Tmax) en 3 à 4 heures environ. Après administration d'une dose de 400 mg, les concentrations sériques maximales sont plus élevées (3,4-5 µg/ml) mais de façon non proportionnelle à l'augmentation des doses.
- Après administrations répétées pendant 15 jours de doses de 400 mg/jour en une ou deux administrations, les concentrations sériques et la biodisponibilité ne sont pas modifiées, traduisant ainsi l'absence d'accumulation du principe actif.
- La biodisponibilité du céfixime est d'environ 50% à la dose de 200 mg. Elle n'est pas modifiée par la prise de repas. Le temps d'apparition des concentrations sériques maximales est toutefois retardé d'environ une heure.
- Le volume apparent de distribution est de l'ordre de 15 litres. Chez l'animal, le céfixime diffuse dans la grande majorité des tissus étudiés, à l'exception du cerveau.
Chez l'homme, après des prises de 200 mg à 12 heures d'intervalle, les concentrations pulmonaires, 4 et 8 heures après la dernière prise, sont de l'ordre de 1 µg/g de tissu, ces concentrations étant supérieures aux CMI 90% des germes sensibles responsables des infections pulmonaires.
- L'élimination du céfixime se caractérise par une demi-vie (T1/2) comprise entre 3 et 4 heures (moyenne : 3,3 heures). Le produit est éliminé par voie rénale sous forme inchangée (16 à 20% de la dose ingérée), l'élimination extrarénale est essentiellement biliaire (25%).
- Aucun métabolite, sérique ou urinaire, n'a pu être mis en évidence chez l'animal comme chez l'homme.
- Les caractéristiques pharmacocinétiques du céfixime sont très légèrement modifiées chez le sujet âgé. La faible augmentation des concentrations sériques maximales, de la biodisponibilité et la faible diminution de la quantité excrétée (15 à 25%) n'imposent aucune réduction de posologie dans cette population.
- En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min), l'augmentation de la demi-vie d'élimination plasmatique et des concentrations sériques maximales rend nécessaire une réduction de la posologie quotidienne de 400 à 200 mg/j.
- Chez l'insuffisant hépatique, l'élimination est ralentie (T 1/2 = 6,4 heures), mais il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.
- La fixation aux protéines sériques est de l'ordre de 70% et se fait principalement sur l'albumine, indépendamment de la concentration (aux doses thérapeutiques).
 

 

 

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