PENTASA

 



PENTASA 1g /100ml , Suspension rectale

Présentation : 5 Flacons de 100ml
Distributeur ou fabriquant : SOTHEMA
Composition : Mésalazine
PPM : 285.00 Dh

PENTASA 1g /100ml , Suspension rectale

Présentation : 5 Flacons de 100ml
Distributeur ou fabriquant : SOTHEMA
Composition : Mésalazine
PPM : 285.00 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

 

- En monothérapie : les formes basses (ne dépassant pas l'angle colique gauche) de rectocolite hémorragique en poussée légère ou modérée.

 

- En association aux autres traitements de la rectocolite hémorragique (salazosulfapyridine orale, corticoïdes oraux ou locaux) : les formes récidivantes ou résistantes à ces traitements.

 



Posologie PENTASA 1 g/100 mL Suspension rectale Boîte de 5 Flacons de 100 ml

 

Voie rectale.

1 lavement par jour, le soir au coucher, pendant 2 semaines, éventuellement pendant 3 à 4 semaines.

L'expérience de ce traitement chez les enfants est limitée.

 

Mode d'administration :

 

- Ouvrir le sac protecteur immédiatement avant l'application,

- Agiter soigneusement,

- Faire une ouverture dans le flacon en tournant la bague située à la base de la canule,

- Lubrifier éventuellement la canule avec un gel lubrifiant,

- Insérer la canule dans le rectum et injecter lentement la totalité du lavement en comprimant le flacon, plusieurs fois si nécessaire,

- Retirer la canule en maintenant le flacon comprimé.

 



Contre indications

 

- Hypersensibilité connue aux salicylés.

- Hypersensibilité connue à l'un des composants.

 



Effets indésirables Pentasa

 

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et après la commercialisation sont décrits ci-après :

 

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Atteinte des différentes lignées sanguines

 

Affections du système immunitaire :

Des réactions d'hypersensibilité peuvent occasionnellement être observées. Ces réactions s'accompagnent d'un ou de plusieurs des symptômes suivants : fièvre, céphalées, frissons, arthralgies, myalgies, prurit cutané, hyperéosinophilie. La survenue d'une réaction d'hypersensibilité impose l'arrêt immédiat et définitif du médicament.

 

Affections cardiaques :

Des péricardites et plus rarement des myocardites se manifestant par des douleurs thoraciques et une dyspnée, ont été décrites ; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l'arrêt du traitement, mais l'incertitude sur le mécanisme (toxicité directe ou hypersensibilité) contre-indique formellement toute réintroduction.

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Des pneumopathies interstitielles, s'exprimant initialement par une toux fébrile, ont été imputées à la mésalazine ; même importantes, les lésions radiologiques disparaissent le plus souvent spontanément en quelques semaines après l'arrêt du traitement. Ces pneumopathies peuvent évoluer exceptionnellement vers une fibrose pulmonaire.

 

Affections gastro-intestinales :

Des pancréatites aiguës peuvent être observées, d'évolution bénigne à l'arrêt de la mésalazine, mais imposant l'arrêt définitif du médicament.

 

Affections hépatobiliaires :

Augmentation des transaminases, hépatites.

 

Affections du rein et des voies urinaires :

Des néphrites tubulo-interstitielles parfois non réversibles ont été imputées à la mésalazine. Aucun facteur de risque n'a pu être identifié mais l'évolution vers une insuffisance rénale ne s'observe qu'en cas d'exposition durable (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Réactions d'intolérance locale :

Difficulté à garder le lavement, prurit ténesme

Précautions d'emploi

 

Des néphropathies (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques) ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale). L'hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinine et une recherche de la protéinurie doivent être réalisés 2 fois par an.

 

 

Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

 

Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d'hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.

 

Ce produit contient des sulfites pouvant entraîner des réactions de type allergique, réactions anaphylactiques ou bronchospasme, chez les patients prédisposés principalement ceux ayant des antécédents d'asthme ou d'allergie.

 

La variabilité de la résorption du médicament d'un individu à l'autre est susceptible d'expliquer des différences dans l'efficacité et la toxicité.

 

Le sac protecteur du lavement ne doit être ouvert qu'immédiatement avant son utilisation.

 



Grossesse et allaitement

 

Grossesse

 

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la mésalazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Cependant, les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Compte tenu de l'indication de ce médicament, le traitement par mésalazine sera poursuivi aux doses efficaces les plus faibles possibles, en évitant de dépasser la posologie de 2 g par jour.

En effet, au-delà de cette dose, les concentrations plasmatiques de mésalazine, qui est un dérivé salicylé, sont susceptibles d'exposer le foetus à des effets indésirables, notamment rénaux (type AINS). Un cas d'atteinte du parenchyme rénal foetal (avec hyperéchogénicité des reins foetaux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/jour per os de mésalazine au 2ème trimestre de la grossesse.

Il convient donc, si une posologie supérieure à 2 g/jour est requise, de recourir si possible à une autre thérapeutique mieux évaluée en cours de grossesse.

Dans le cas contraire, une surveillance échographique rénale foetale est nécessaire.

 

Allaitement

Le passage de la mésalazine dans le lait maternel est faible. Néanmoins, il n'existe pas d'études documentant le passage de la mésalazine dans le lait par des dosages répétés.

L'allaitement pendant un traitement par ce médicament semble possible. Toutefois, l'innocuité à long terme n'est pas prouvée. De plus, la survenue d'un rash ou d'une diarrhée ne peuvent pas être exclue.

 



Effet sur la conduite de véhicules

 

Sans objet

 



Comment ça marche ?

 

La mésalazine (acide 5-amino salicylique ou 5-ASA) est la fraction active de la salazosulfapyridine responsable de l'activité thérapeutique.

 

Absorption

La résorption est habituellement très faible au niveau de la muqueuse rectocolique et les concentrations plasmatiques maximales restent faibles.

 

 

Néanmoins, il peut exister des variations de résorption importantes d'un individu à l'autre, susceptibles de rendre compte de différence dans l'efficacité et les effets secondaires.

 

Après administration répétée, les concentrations maximales plasmatiques obtenues ne sont pas significativement différentes de celles obtenues après une dose unique.

 

36 heures après la dernière administration, on ne retrouve plus aucune trace du 5-ASA et de son dérivé acétylé dans le plasma.

 

Métabolisme

Principal métabolite : acétyl amino-5 salicylate.

L'acétylation de l'acide amino-5 salicylique s'effectue dans tous les tissus, et principalement dans le foie.

 

Elimination

99% de la quantité de produit excrétée sont retrouvés au cours des 24 premières heures suivant l'administration d'un lavement de mésalazine sous forme inchangée (urine, fécès) et sous forme de dérivé acétylé (urine). Excrétion biliaire minime (1%).

Taux de recirculation entéro-hépatique : environ 7% de la dose absorbée.

 

Propriétés particulières liées à la formulation galénique

Du fait d'un pH légèrement acide (pH 4,8), seuls 20% de l'acide amino-5 salicylique se trouvent en solution, les 80% restants étant en suspension solide. Le délai de neutralisation du tampon permet un temps de contact plus long de la molécule avec la muqueuse rectocolique.

 

 

 

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