PREPIDIL

 



PREPIDIL 0,5mg/2,5ml Injectable

Présentation : Flacon de 1 seringue Pré-remplie
Distributeur ou fabriquant : PFIZER MAROC
Composition : Dinoprotone

 

 

Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Les indications sont limitées à l'induction de la maturation cervicale et à la dilatation du col à terme ou à proximité du terme, quand les conditions cervicales sont défavorables à une induction standard du travail. Dans cette indication, l'utilisation du gel de dinoprostone, pour maturer le col avant l'induction standard, améliore le déroulement du déclenchement et du travail obstétrical.


Posologie PREPIDIL 0,5 mg/2,5 mL Gel stérile intracervical Boîte de 1 Seringue de 2,5 ml

Le gel de dinoprostone est contenu dans une seringue, accompagnée d'un cathéter : son administration doit être intracervicale stricte.
L'intégralité du gel doit être administrée, lentement, dans le canal cervical 1 cm au-dessus de l'orifice externe du col, afin d'éviter le passage du principe actif dans l'espace extra-amniotique.
Après administration du gel, la patiente doit demeurer en décubitus dorsal au minimum 1 heure, afin d'éviter toute expulsion du gel.
En cas de contact avec la peau, éliminer immédiatement la dinoprostone par un lavage abondant à l'eau et au savon.


Contre indications

- Antécédents connus d'hypersensibilité aux prostaglandines.
- Antécédents de césarienne ou de chirurgie utérine comportant un risque de rupture.
- Grossesse gémellaire.
- Disproportion foetopelvienne.
- Saignements vaginaux durant la grossesse faisant suspecter un placenta praevia ou toute autre anomalie du placenta.
- Présentation foetale autre que céphalique.
- Rupture des membranes.


Effets indésirables Prepidil

Dans les études de phase III, les effets secondaires suivants ont été rapportés :
- anomalies de la contractilité utérine associées à des modifications du rythme cardiaque foetal (3%),
- anomalies de la contractilité utérine sans retentissement foetal (5%),
- modifications du rythme cardiaque foetal pendant le travail (13%) et détresse foetale avant délivrance,
- dépression respiratoire du nouveau-né avec score d'Apgar inférieur à 7 à 5 minutes (1%),
- nausées, vomissements et diarrhée (5%).

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Des accidents cardiovasculaires graves, potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire) ont été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Le risque d'accidents est majoré par l'âge, le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.
Ces accidents n'ont jusqu'à présent jamais été rapportés avec la PGE2 administrée par voie intracervicale.
Cependant, par mesure de prudence, il sera demandé aux patientes de s'abstenir de fumer pendant les jours précédant l'administration de dinoprostone.
Outre le tabagisme et l'âge des patientes, prendre en compte les autres facteurs de risque cardiovasculaire (hyperlipidémie, diabète, hérédité, antécédents cardiovasculaires, HTA sévère).
- Les prostaglandines potentialisent les effets de l'ocytocine (prudence en cas d'utilisation simultanée ou séquentielle).
- Il a été décrit des accidents de prolifération osseuse lors du traitement prolongé d'enfants nouveau-nés avec une autre prostaglandine : la PGE1. Il n'a pas été démontré que l'administration de courte durée de PGE2 (dinoprostone) puisse occasionner de semblables effets.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Lors de l'utilisation du gel de dinoprostone, on surveillera de façon stricte et continue :
. la vitalité foetale (rythme cardiaque foetal),
. l'activité utérine (intensité, amplitude, fréquence des contractions utérines),
. l'état du col.
Ce monitoring foetomaternel permet de déceler toute anomalie de la contractilité utérine et toute souffrance foetale, surtout quand il existe des antécédents d'anomalie de la contractilité (hypertonie).
- Il faut garder à l'esprit le risque d'hypertonie utérine durable, pouvant aller jusqu'à la rupture.
L'administration extra-amniotique du gel de dinoprostone ayant été associée à des cas d'hypertonie utérine, on ne devra utiliser la spécialité que par voie intracervicale stricte (ne pas dépasser l'orifice interne).
- Utiliser le produit avec prudence en cas de glaucome, ou de pression intra-oculaire élevée, d'asthme ou d'antécédents d'asthme, de troubles rénaux et/ou hépatiques graves.
- Utiliser le produit avec prudence chez les patientes présentant une fragilité utérine due à un utérus cicatriciel, une grande multiparité, des antécédents de travail difficile et/ou d'accouchement traumatique.


Comment ça marche ?

La prostaglandine E2 est liée aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine.
L'absorption cervicale de la PGE2 sous forme de gel est corrélée à la détection dans le sérum du métabolite principal de la PGE2.
La PGE2 subit un captage tissulaire hépatique important au premier passage chez l'homme. Le coefficient d'extraction hépatique est de 80%.
Le métabolisme s'effectue exclusivement par biotransformation avec oxydation du groupement en 15 alpha, réduction de la double liaison en 13-14, bêta ou oméga oxydation.
Dans le plasma, le principal métabolite est la 13, 14 dihydro-15 keto PGE2 : sa demi-vie est de 5 à 10 minutes.
Dans les urines, le métabolite principal est l'acide 7 alpha hydroxy-5, 11 dioxo-tétranor, prosta 1-16 dioïque.
Enfin, la demi-vie de la prostaglandine E2, de par la rapidité de sa biotransformation, ne dépasse pas une minute.
 

 

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