PREVENAR

 



PREVENAR , Suspension injectable

Présentation : Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,5 ml
Distributeur ou fabriquant : MAPHAR
Composition : Vaccin pneumococcique osidique conjuqué adsorbé
PPM : 900.00 Dh

PREVENAR , Suspension injectable

Présentation : Boîte de 10 Seringues préremplie de 0,5 ml
Distributeur ou fabriquant : MAPHAR
Composition : Vaccin pneumococcique osidique conjuqué adsorbé

PREVENAR 13 , Suspension injectable

Présentation : Boîte de 1/10 Seringues préremplie de 0,5 ml
Distributeur ou fabriquant : MAPHAR
Composition : Vaccin pneumococcique polyosidique conjuqué adsorbé

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

- Immunisation active contre les maladies causées par les sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F de Streptococcus pneumoniae (comprenant septicémie, méningite, pneumonie, bactériémie et otite moyenne aiguë) chez les nourrissons et les enfants âgés de 2 mois à 5 ans (voir rubriques posologie et mode d'administration, mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacodynamiques).
- Concernant le nombre de doses à administrer en fonction des classes d'âge, voir rubrique posologie et mode d'administration.
- Prevenar doit être utilisé selon les recommandations officielles qui tiennent compte de l'impact des infections invasives dans les différentes classes d'âge ainsi que de la variabilité de l'épidémiologie des sérotypes en fonction des zones géographiques (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi, effets indésirables et propriétés pharmacodynamiques).

Posologie PREVENAR Suspension injectable Boîte de 1 Flacon (+ seringue + 2 aiguilles) de 0,5 ml

Le vaccin doit être administré par injection intramusculaire. Les sites recommandés sont la face antérolatérale de la cuisse (muscle vaste externe) chez les nourrissons, ou le muscle deltoïde du bras chez les jeunes enfants.
- Schémas vaccinaux :
Les schémas vaccinaux avec Prevenar doivent suivre les recommandations officielles.
- Nourrissons âgés de 2 à 6 mois :
. La primovaccination chez le nourrisson comprend trois doses, de 0,5 ml chacune, la première dose étant généralement administrée à l'âge de 2 mois et avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
Une quatrième dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie.
. Comme alternative à l'administration de Prevenar dans le cadre d'un programme de vaccination généralisé chez le nourrisson, un schéma à deux doses peut être envisagé. La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 2 mois puis une deuxième dose avec un intervalle d'au moins deux mois et une troisième dose (rappel) à l'âge de 11-15 mois (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- Enfants non vaccinés :
. Nourrissons âgés de 7 à 11 mois : deux doses, de 0,5 ml chacune, avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses. Une troisième dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie.
. Enfants âgés de 12 à 23 mois : deux doses, de 0,5 ml chacune, avec un intervalle d'au moins 2 mois entre les doses.
. Enfants âgés de 24 mois à 5 ans : une seule dose.
- L'utilité d'une dose de rappel à la suite de ces schémas vaccinaux n'a pas été établie.

Contre indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients, ou à l'anatoxine diphtérique.
- Comme pour les autres vaccins, l'administration de Prevenar doit être différée chez un enfant présentant une maladie fébrile aiguë modérée ou sévère.
- Ne pas administrer Prevenar par voie intraveineuse.

Effets indésirables Prevenar

- La tolérance du vaccin a été évaluée au cours de différentes études cliniques contrôlées, au cours desquelles plus de 18000 nourrissons en bonne santé (de 6 semaines à 18 mois) ont été inclus. La majorité des données de tolérance provient d'une étude d'efficacité au cours de laquelle 17066 nourrissons ont reçu 55352 doses de Prevenar. La tolérance du vaccin chez des enfants plus âgés non préalablement vaccinés, a également été évaluée.
Dans toutes les études, Prevenar a été administré simultanément aux vaccins pédiatriques recommandés. Une réaction au site d'injection et de la fièvre sont parmi les effets indésirables les plus communément rapportés.
- Au cours des séries de primovaccination ou après la dose de rappel, il n'a pas été observé d'augmentation significative des réactions locales ou systémiques après les doses successives, à l'exception d'un taux plus important de sensibilité douloureuse transitoire (36,5%) et de sensibilité douloureuse interférant avec les mouvements (18,5%) rapporté après administration du rappel.
- Chez les enfants plus âgés recevant une seule dose de vaccin, on a observé un taux de réactions locales plus élevé que celui précédemment décrit chez les nourrissons. Ces réactions étaient essentiellement de nature transitoire. Dans une étude réalisée après l'autorisation de mise sur le marché incluant 115 enfants de 2 à 5 ans, une sensibilité douloureuse a été rapportée chez 39,1% des enfants, et 15,7% des enfants présentaient une sensibilité douloureuse interférant avec les mouvements des membres. Une rougeur a été rapportée chez 40,0% des enfants, et une induration chez 32,2% des sujets. Une rougeur ou induration > = 2 cm de diamètre a été rapportée respectivement chez 22,6% et 13,9% des enfants.
- Lors de l'administration concomitante de Prevenar et des vaccins hexavalents [DTCa/Hib (PRP-T)/IPV/HepB], une fièvre > = 38°C a été rapportée chez 28,3% à 48,3% des nourrissons dans le groupe recevant simultanément une dose de Prevenar et une dose de vaccin hexavalent, contre 15,6% à 23,4% dans le groupe recevant le vaccin hexavalent seul. Une fièvre supérieure à 39,5°C a été observée chez 0,6% à 2,8% des nourrissons recevant une dose de Prevenar et une dose de vaccin hexavalent (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- La réactogénicité a été plus importante chez les enfants recevant simultanément un vaccin coquelucheux à germes entiers. Au cours d'une étude chez 1662 enfants, une fièvre > = 38°C a été rapportée chez 41,2% des enfants qui recevaient Prevenar simultanément au vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux, contre 27,9% dans le groupe témoin. Une fièvre > 39°C a été rapportée chez 3,3% des enfants, contre 1,2% dans le groupe témoin.
- Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques ou depuis la mise sur le marché sont listés ci-après par système-organe et par fréquence pour tous les groupes d'âge. La fréquence est définie comme : très fréquents : > = 1/10, fréquents : > = 1/100 et < 1/10, peu fréquents : > = 1/1000 et < 1/100, rares : > = 1/10000 et < 1/1000, très rares : < 1/10000.
- Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
. Troubles de la circulation sanguine et lymphatique :
Très rares : Lymphadénopathie localisée à la région du site d'injection.
. Troubles du système immunitaire :
Rares : Réactions d'hypersensibilité telles que réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes comprenant le choc, oedème de Quincke, bronchospasme, dyspnée, oedème facial.
. Troubles du système nerveux :
Rares : Convulsions, y compris convulsions fébriles.
. Troubles gastro-intestinaux :
Très fréquents : Vomissement, diarrhée, perte d'appétit.
. Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquents : Rash/urticaire.
Très rares : Erythème polymorphe.
. Troubles généraux et réactions au site d'administration :
Très fréquents : Réactions au site d'injection (par exemple érythème, induration/tuméfaction, douleur/sensibilité) ; fièvre > = 38°C, irritabilité, pleurs, somnolence, sommeil agité.
Fréquents : Tuméfaction/induration au site d'injection et érythème > 2,4 cm, sensibilité gênant les mouvements, fièvre > 39°C.
Rares : Episodes d'hypotonie-hyporéactivité, réactions d'hypersensibilité au site d'injection (par exemple dermite, prurit, urticaire).
- Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).

Précautions d'emploi

- Comme pour les autres vaccins, l'administration de Prevenar doit être différée chez un enfant présentant une maladie fébrile aiguë modérée ou sévère.
- Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
- Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
- Prevenar ne protège pas contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniaeautres que ceux inclus dans le vaccin, ni contre d'autres micro-organismes causant une maladie invasive, ou une otite moyenne.
- Ce vaccin ne doit pas être administré à des nourrissons ou à des enfants ayant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui serait une contre-indication à une injection intramusculaire, à moins que le bénéfice potentiel ne soit clairement supérieur au risque encouru lors de l'administration.
- Bien qu'une réponse en anticorps à la toxine diphtérique puisse apparaître, l'immunisation avec ce vaccin ne doit pas se substituer à la vaccination habituelle contre la diphtérie.
- Chez les enfants de 2 à 5 ans, un schéma vaccinal avec une seule dose a été utilisé. Un taux plus élevé de réactions locales a été observé chez les enfants de plus de 24 mois par rapport aux nourrissons (voir rubrique effets indésirables).
- Les enfants ayant une fonction immunitaire altérée, suite à un traitement immunosuppresseur, à une anomalie génétique, à une infection par le VIH, ou d'une autre origine, peuvent avoir une réponse vaccinale en anticorps réduite.
- Des données limitées ont démontré que Prevenar (avec une primovaccination de trois doses) induit une réponse immune convenable chez les nourrissons drépanocytaires, avec un profil de tolérance similaire à celui observé chez les groupes qui ne sont pas à haut risque (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques). Les données de tolérance et d'immunogénicité ne sont pas encore disponibles chez les enfants d'autres groupes spécifiques à haut risque de maladie invasive à pneumocoque (tels que les enfants ayant un autre dysfonctionnement splénique congénital ou acquis, une infection par le VIH, une maladie maligne, un syndrome néphrotique). La vaccination dans les groupes à haut risque doit être envisagée au cas par cas.
- Les enfants de moins de 2 ans doivent recevoir le nombre de doses de Prevenar approprié à l'âge (voir rubrique posologie et mode d'administration). L'utilisation d'un vaccin pneumococcique conjugué ne se substitue pas à celle de vaccins pneumococciques polysaccharidiques 23-valents chez les enfants d'au moins 24 mois présentant un risque accru de maladie invasive due à Streptococcus pneumoniae (par exemple en cas de drépanocytose, asplénie, infection par le VIH, maladie chronique ou immunosuppression). Les enfants à risque âgés de 24 mois et plus et ayant déjà reçu une primovaccination avec Prevenar doivent recevoir le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent lorsque celui-ci est recommandé. L'intervalle entre le vaccin pneumococcique conjugué (Prevenar) et le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent ne doit pas être inférieur à 8 semaines. Il n'y a pas de données disponibles indiquant si l'administration du vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent à des enfants ayant ou non reçu une primovaccination par Prevenar pourrait entraîner une diminution de la réponse immunitaire lors de l'administration ultérieure de doses de Prevenar.
- Lors de l'administration concomitante de Prevenar et des vaccins hexavalents [DTCa/Hib (PRP-T)/IPV/HepB], le médecin doit savoir que les données des études cliniques montrent que le taux de réactions fébriles est plus élevé que celui observé lors de l'administration isolée des vaccins hexavalents. Ces réactions étaient pour la plupart modérées (inférieures ou égales à 39°C) et transitoires (voir rubrique effets indésirables).
- Un traitement antipyrétique doit être instauré conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur.
- Un traitement antipyrétique prophylactique est recommandé :
. pour tous les enfants recevant Prevenar simultanément à un vaccin coquelucheux à germes entiers en raison d'une plus grande fréquence des réactions fébriles (voir rubrique effets indésirables).
. pour les enfants ayant des antécédents de convulsions avec ou sans fièvre.
- Ne pas administrer Prevenar par voie intraveineuse.
- Comme avec tout vaccin, Prevenar peut ne pas protéger tous les sujets recevant le vaccin contre les maladies pneumococciques. De plus, pour les sérotypes vaccinaux, la protection attendue contre les otites moyennes est nettement plus faible que la protection contre les maladies invasives. La protection attendue contre toutes les otites moyennes est faible car les otites moyennes sont dues à de nombreux organismes autres que les sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).

Interactions avec d'autres médicaments

- Prevenar peut être administré simultanément avec d'autres vaccins pédiatriques conformément aux schémas de vaccination recommandés. Les différents vaccins injectables doivent toujours être administrés en différents points d'injection.
- La réponse immunitaire aux vaccins pédiatriques classiques co-administrés avec Prevenar en différents sites d'injection a été évaluée au cours de 7 études cliniques contrôlées. La réponse en anticorps au vaccin Hib conjugué à l'anatoxine tétanique (PRP-T), au vaccin tétanique et au vaccin Hépatite B (Hep B) a été comparable aux groupes témoins. Une réponse en anticorps plus élevée au vaccin Hib et au vaccin diphtérique a été observée après la primovaccination avec le vaccin Hib conjugué à la protéine CRM. Après le rappel, en dépit d'une certaine diminution des concentrations en anticorps Hib, tous les enfants avaient des taux protecteurs. Une diminution inconstante de la réponse aux antigènes coquelucheux, de même qu'au vaccin polio inactivé (IPV), a été observée. La pertinence clinique de ces interactions est inconnue. Des résultats limités d'études en ouvert montrent une réponse acceptable au vaccin Rougeole-Oreillons-Rubéole et au vaccin varicelle.
- Les données sur l'administration concomitante de Prevenar avec Infanrix hexa [DTCa/Hib (PRP-T)/IPV/HepB] n'ont montré aucune interférence cliniquement pertinente dans la réponse en anticorps à chacun des antigènes lors de la primovaccination en 3 doses.
Actuellement, il n'y a pas suffisamment de données disponibles sur l'interférence lors de l'administration concomitante d'autres vaccins hexavalents avec Prevenar.
- Au cours d'un essai clinique qui comparait les administrations séparées et concomitantes de Prevenar (trois doses à 2 mois, 3 mois et demi, 6 mois et une dose de rappel à approximativement 12 mois) et de Meningitec (vaccin méningococcique C conjugué ; deux doses à 2 et 6 mois et une dose de rappel à approximativement 12 mois), aucun signe d'interférence immunitaire entre les deux vaccins conjugués n'a été observé après la primovaccination ou le rappel.

Grossesse et allaitement

Prevenar n'est pas destiné à l'adulte. On ne dispose pas d'information concernant l'innocuité du vaccin lors de son utilisation au cours de la grossesse ou de l'allaitement.

Comment ça marche ?

L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas disponible pour les vaccins.
 

 

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