PROPOFOL MERCK

 

 

PROPOFOL MERCK 20 mg/ml Emulsion Injectable (IV)

Présentation : Flacon de 50 ml
Distributeur ou fabriquant : SYNTHEMEDIC
Composition : Propofol

 

 

Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

a) ANESTHESIE :
- Le propofol est un agent anesthésique intraveineux, d'action rapide, utilisable pourl'induction et l'entretien de l'anesthésie.
- Le propofol peut être administré chez l'adulte, chez l'enfant et chez le nourrisson de plus de 1 mois.
b) SEDATION :
- Le propofol peut être utilisé pour la sédation des patients ventilés requérant des soins intensifs en unité de réanimation chirurgicale ou médicale.
- Réservé à l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.


Posologie PROPOFOL 20 mg/mL Emulsion injectable IV Boîte de 1 Flacon de 50 ml

- Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
- Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).
- Agiter le flacon avant utilisation.
I) ANESTHESIE GENERALE :
PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml ne doit être utilisé en perfusion pour induire l'anesthésie que chez les patients qui le recevront pour le maintien de l'anesthésie.
A) Induction :
a) Chez l'adulte et le sujet âgé (de plus de 65 ans) :
- Chez les patients, prémédiqués ou non, il est recommandé d'administrer le produit en perfusion continue à la vitesse initiale de 1 ou 2 ml toutes les 10 secondes jusqu'à l'obtention de la narcose.
- La plupart des patients de moins de 55 ans nécessiteront de 1,5 à 2,5 mg/kg de propofol. La dose totale nécessaire peut être réduite par un débit d'administration plus faible (20 à 50 mg/min, soit 1200 à 3000 mg/h).
- Chez le sujet âgé, la dose requise pour l'induction de l'anesthésie doit être réduite. Cette dose doit être administrée lentement et titrée en fonction de la réponse.
- Il est recommandé de ne pas dépasser 1,5 mg/kg après 75 ans.
b) Chez l'enfant :
La posologie doit être ajustée en fonction du poids et de l'âge de l'enfant. Les posologies suivantes pourront être utilisées :
- 1 mois à 3 ans : 3 à 5 mg/kg.
- > 3 ans à 8 ans : 2,5 à 4 mg/kg.
- > 8 ans : environ 2,5 mg/kg.
c) Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade III ou IV) :
- Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade III ou IV), des vitesses d'administration moindres seront utilisées : approximativement 1 ml (20 mg) toutes les 10 secondes.
- Chez les patients classés ASA IV, la dose d'induction doit être inférieure à 1,5 mg/kg (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Une réduction plus importante de la dose et de la vitesse d'administration devra intervenir chez les patients âgés classés ASA grade III ou IV.
B) Entretien :
- Il s'effectuera par l'administration de propofol à la demande, en fonction de la profondeur d'anesthésie désirée.
- PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml n'est pas adapté à l'injection en bolus répété, dans ce cas utiliser du PROPOFOL MYLAN 10 mg/ml.
a) Chez l'adulte et le sujet âgé (de plus de 65 ans) :
- Chez l'adulte, la posologie moyenne varie d'un patient à l'autre mais est généralement de l'ordre de 0,1 à 0,2 mg/kg/min (6 à 12 mg/kg/h).
- Chez le sujet de plus de 55 ans la posologie sera généralement moindre. Chez le sujet âgé la vitesse de perfusion ou la concentration cible devront également être réduites.
- L'administration en bolus rapide (simple) ne devra pas être utilisée chez le sujet âgé, celle-ci pouvant conduire à une dépression cardiorespiratoire.
b) Chez l'enfant :
- En perfusion continue, chez le nourrisson de 1 mois et plus et chez l'enfant, la posologie moyenne d'administration varie considérablement suivant les enfants mais est généralement comprise entre 9 et 15 mg/kg/h (0,15 à 0,25 mg/kg/min).
- Les doses nécessaires à l'entretien de l'anesthésie sont d'autant plus élevées que l'enfant est plus jeune.
c) Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade III ou IV) :
- Chez le sujet ASA grade III ou IV, la posologie sera généralement moindre.
- Une réduction plus importante de la dose et de la vitesse d'administration devra intervenir chez les patients âgés classés ASA grade III ou IV.
II) SEDATION :
- L'utilisation de propofol pour la sédation des enfants de moins de 15 ans est contre-indiquée (voir contre-indications).
- L'administration de PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml en injections répétées n'est pas recommandée.
- Lors de l'utilisation en sédation chez les patients nécessitant des soins intensifs, il est recommandé d'administrer le propofol en perfusion continue.
- La posologie doit être adaptée en fonction de la profondeur requise pour la sédation. Pour la plupart des patients une sédation suffisante est obtenue avec des doses allant de 1 mg/kg/h à 4 mg/kg/h en évitant si possible de dépasser 4 mg/kg/h (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Chez le sujet âgé, la dose et la vitesse de perfusion ou la concentration cible devront être réduites.
- Si le patient reçoit de façon concomitante d'autres lipides intraveineux, une réduction des quantités administrées doit être réalisée afin de prendre en compte les quantités de lipides apportées par PROPOFOL MYLAN : 1 ml de PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml (20 mg de propofol) contient 0,1 g de lipides.
III) RECOMMANDATIONS GENERALES :
- Induction :
Le propofol peut être administré dans la partie terminale de la tubulure d'une perfusion de glucosé isotonique 5%, de sérum physiologique 0,9% ou d'un mélange glucosé 4% et salé 0,18% (voir incompatibilités).
- Administration prolongée (entretien de l'anesthésie générale et/ou sédation):
. Des analgésiques sont généralement nécessaires en association avec ce médicament.
. Ce produit a été utilisé en association avec des anesthésies spinales et épidurales de même qu'avec la plupart des produits utilisés en anesthésie : prémédications, myorelaxants, anesthésiques par inhalation et analgésiques. Aucune incompatibilité pharmacologique n'a été rencontrée. Dans ces conditions, des posologies plus faibles de propofol sont nécessaires.
. Si PROPOFOL MYLAN est administré pur, un pousse-seringue électrique ou une pompe volumétrique à débit contrôlé doit être utilisé.
. PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml ne doit pas être dilué.


Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
1. Hypersensibilité connue au propofol ou à l'un des constituants de ce produit.
2. Enfant :
- Le propofol est contre-indiqué pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie des enfants de moins de 1 mois.
- Le propofol est contre-indiqué pour la sédation des enfants de moins de 15 ans.
- Bien qu'aucune relation de cause à effet n'ait été établie, des effets indésirables sévères (acidoses métaboliques, convulsions) ont été observés. La plupart de ces effets ont été observés chez des enfants avec des infections respiratoires et ayant reçu des doses de propofol supérieures à celles recommandées pour les adultes.
3. Allaitement :
L'utilisation de propofol chez la femme qui allaite n'est pas recommandée.
DECONSEILLE :
L'utilisation du propofol est déconseillée chez les patients classés ASA IV compte tenu des effets dépresseurs cardiovasculaires.


Effets indésirables Propofol

SYSTEMIQUES :
rares, aussi bien au cours de l'induction et de l'entretien que du réveil.
- Quelques cas de bradycardies, parfois sévères, et d'asystolies ont été rapportés (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Exceptionnellement, ont été signalés :
. Un tableau clinique de choc anaphylactique pouvant inclure un oedème de Quincke, un bronchospasme et un érythème accompagnés d'une hypotension sévère.
. Un oedème pulmonaire.
. Des mouvements de type épileptiforme, incluant opisthotonos et crises convulsives, en liaison avec l'administration de propofol. Ces mouvements peuvent survenir au cours de l'anesthésie et en fin d'anesthésie.
. Des cas de rhabdomyolyse.
. Des cas de fièvre post-anesthésique.
. Une modification de la coloration des urines, à la suite d'administrations prolongées de propofol.
. En raison de la présence d'huile de soja, risque de survenue de réaction d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).
- L'induction est, en règle générale, douce avec un minimum d'excitation. Au réveil, nausées, vomissements et céphalées n'ont été observés que dans une faible proportion des cas. Une phase non vigile peut aussi être observée (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- En administration réitérée, des thrombopénies modérées ont pu être observées et imputées au vecteur lipidique.
- De rares cas de pancréatites ont été observés lors de l'utilisation de propofol.
LOCAUX :
- une douleur au lieu d'injection du produit peut être largement atténuée en utilisant les grosses veines de l'avant-bras et du pli du coude. Chez l'enfant, la douleur est encore plus fréquente que chez l'adulte surtout lorsque l'injection est faite dans une petite veine de la main ou du poignet, elle est moindre dans une veine du pli du coude ou de l'avant-bras.
- Les complications veineuses sont exceptionnelles. Les extravasations accidentelles observées, de même que les études animales, n'ont montré qu'une réaction tissulaire minime. L'injection intra-artérielle chez l'animal n'a pas entraîné de complications tissulaires, localement et en aval.

Précautions d'emploi

- Le propofol est contre-indiqué pour la sédation des enfants de moins de 15 ans.
- Il est rappelé aux prescripteurs de ne pas dépasser la dose de 4 mg/kg/h habituellement suffisante pour la sédation des patients ventilés en unités de soins intensifs. Des cas de rhabdomyolyse, d'acidose lactique, d'hyperkaliémie ou d'insuffisance cardiaque parfois mortelles ont été observés lors de l'utilisation du traitement de plus de 58 heures à des doses supérieures à 5 mg/k/h.
- On observe lors de l'induction une chute de la pression artérielle qui peut être plus marquée qu'avec les anesthésiques usuels notamment chez les sujets de plus de 60 ans. Cette chute de la pression artérielle est d'autant plus marquée dans le cas d'une association avec des morphiniques intraveineux.
- On observe fréquemment une apnée transitoire.
- Comme avec d'autres anesthésiques intraveineux, il y aura lieu d'être prudent chez les patients présentant une défaillance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, ainsi qu'en cas d'hypovolémie ou d'altération sévère de l'état général.
- L'utilisation du propofol est déconseillée chez les patients classés ASA IV compte tenu des effets dépresseurs cardiovasculaires.
- Epilepsie : s'assurer qu'avant l'anesthésie, tout patient épileptique a bien reçu son traitement anticomitial habituel. L'administration de propofol à des patients épileptiques connus peut augmenter le risque de survenue de crises convulsives.
- Très rarement, l'utilisation de PROPOFOL MYLAN peut s'accompagner en post-opératoire d'un retard de réveil ou d'une phase de réendormissement pouvant elle-même s'accompagner d'une élévation du tonus musculaire. Bien que la récupération soit spontanée, une surveillance et une prise en charge adéquates de ces patients devront être mises en oeuvre pour permettre une récupération complète de l'anesthésie générale.
- Etant donné la nature lipidique de l'émulsion de ce produit, il sera nécessaire d'en tenir compte chez les patients hyperlipidémiques et chez ceux pour lesquels ces émulsions doivent être administrées avec précaution.
- Quelques cas de bradycardies, parfois sévères, et d'asystolies ont été rapportés. L'administration d'atropine doit être envisagée avant l'induction ou pendant l'entretien de l'anesthésie, notamment dans les situations où le tonus vagal est prédominant ou lorsque le propofol est associé à des médicaments susceptibles d'induire une bradycardie.
- PROPOFOL MYLAN ne possède pas de conservateur antimicrobien et est véhiculé dans une émulsion lipidique susceptible de favoriser la croissance microbienne en cas de non-respect strict des règles d'asepsie. PROPOFOL MYLAN doit être utilisé immédiatement après ouverture du récipient.
- Les règles d'asepsie s'appliquent pendant toute la durée d'utilisation, aussi bien au PROPOFOL MYLAN (mode de prélèvement et d'administration), qu'au matériel de perfusion (seringue et ligne de perfusion stériles).
- PROPOFOL MYLAN et tout soluté administré sur la ligne de perfusion doit être injecté le plus près possible de la veine. PROPOFOL MYLAN ne doit pas être administré au travers d'un filtre antimicrobien.
- PROPOFOL MYLAN et tout matériel de perfusion ou contenant le médicament sont à usage unique et réservés à un seul patient.
- En accord avec les règles établies d'utilisation des émulsions lipidiques, une même perfusion de PROPOFOL MYLAN ne devra pas excéder 12 heures. A la fin de toute perfusion ou au plus tard après 12 heures d'utilisation, le réservoir contenant PROPOFOL MYLAN et le matériel de perfusion doivent être jetés et remplacés chaque fois que nécessaire.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du propofol lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le propofol pendant la grossesse (sauf bien entendu en cas d'interruption de grossesse).


Interactions avec d'autres médicaments

PRECAUTION D'EMPLOI :
L'alfentanilpotentialise très fortement l'effet hypnotique du propofol. Les doses d'induction et d'entretien doivent donc être diminuées en conséquence.


Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du propofol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le propofol pendant la grossesse (sauf bien entendu en cas d'interruption de grossesse).
Allaitement :
L'utilisation de propofol chez la femme qui allaite n'est pas recommandée.



Effet sur la conduite de véhicules

La conduite automobile ou l'utilisation des machines est contre-indiquée durant la journée de l'anesthésie au propofol. Si d'autres médicaments ont été associés, la conduite peut être déconseillée durant une période plus longue.



Comment ça marche ?

La décroissance plasmatique du propofol se fait en 3 phases, ce qui correspond en fait, à 3 demi-vies :
- chez l'adulte (valeurs moyennes) avec une posologie de propofol = 3,0 mg/kg :
. T1/2 alpha : 2,8 min.
. T1/2 bêta : 31 min.
. T1/2 gamma : 355 min.
- chez l'enfant (valeurs moyennes) avec une posologie de propofol = 2,5 mg/kg :
. T1/2 alpha : 4,2 min.
. T1/2 bêta : 56 min.
. T1/2 gamma : 735 min.
- chez le nourrisson (valeurs moyennes) avec une posologie de propofol = 4,0 mg/kg :
. T1/2 alpha : 4,1 min.
. T1/2 bêta : 25 min.
. T1/2 gamma : 320 min.
PRINCIPALES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES :
Volume de distribution / Clairance plasmatique / T1/2 GAMMA.
ANESTHESIE :
. Nourrisson : 0,95 litre/kg / 0,049 litre/minute/kg / 320 minutes.
. Enfant : 0,72 litre/kg / 0,03 litre/minute/kg / 735 minutes.
. Adulte : 18,9 litres / 1,77 litre/minute / 355 minutes.
SEDATION-REANIMATION :
Adulte : - / 2,27 litres/minute / 1353 minutes.
- Le propofol est conjugué au niveau hépatique et les métabolites inactifs sont ensuite excrétés par voie rénale.
- Pour les interventions d'une durée supérieure à 1 heure, il peut apparaître un risque d'accumulation, avec prolongation des effets sédatif et anesthésique.
- Les taux sanguins de propofol peuvent être plus élevés en présence de fentanyl.
 

 

 

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