PYOCIADIM

 



PYOCIADIM 1g , Poudre pour usage parenteral

Présentation : Boîte de 1 Flacon
Distributeur ou fabriquant : SOTHEMA
Composition : Ceftazidime Pentahydratée
PPM : 122.40 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

- Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la ceftazidime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
- Elles sont limitées aux infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftazidime y compris les méningites, notamment à Pseudomonas mais à l'exclusion de celles à Listeria monocytogenes.
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


Posologie CEFTAZIDIME 1 g Poudre pour solution injectable (IM-IV) Boîte de 1 Flacon de poudre + set de transfert de 1 g

Posologie :
CHEZ LES SUJETS A FONCTION RENALE NORMALE :
- Enfants et nourrissons : 50 mg/kg/jour en moyenne en administration discontinue.
- Nouveau-nés : 25 à 50 mg/kg/jour en administration discontinue.
- La posologie doit être portée de 100 à 200 mg/kg/jour dans les méningites, dans les infections respiratoires à Pseudomonas des sujets atteints de mucoviscidose et dans les aplasies médullaires en administration discontinue.
- En administration continue, chez des enfants neutropéniques ou mucoviscidosiques, la posologie sera portée de 100 à 200 mg/kg/jour après une dose de charge en bolus IV de 60 à 100 mg/kg sans dépasser 2 g.
- L'administration continue n'a pas été étudiée dans le traitement des méningites ni chez l'enfant insuffisant rénal.
- Adultes : 3 g/jour en moyenne (1 g toutes les 8 heures) en administration discontinue.
. La posologie peut être augmentée selon le germe en cause (en particulierPseudomonas aeruginosa), selon le site de l'infection (en particulier parenchyme pulmonaire) ou selon le terrain (en particulier chez le neutropénique).
. Elle doit être augmentée à 2 g x 3/j en IV au cours des méningites à bactéries Gram-. Elle peut également être portée à 6 g/j en IV en administration discontinue.
. En administration continue, elle sera de 4 à 6 g/24 h précédée d'une dose de charge de 2 g.
. L'administration continue n'a pas été étudiée dans le traitement des méningites.
CHEZ LES SUJETS INSUFFISANTS RENAUX ADULTES :
- En cas d'insuffisance rénale, la posologie en administration discontinue doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.
Clairance de la créatinine Clcr : Administration discontinue / Administration continue.
. 50 à 30 ml/min : 1 à 2 g/24 heures / dose de charge de 2 g suivie de 1 à 3 g/24 heures.
. 30 à 15 ml/min : 1 g/24 heures / dose de charge de 2 g suivie de 1 g/24 heures.
. 15 à 5 ml/min : 1 g/36 heures / non évaluée.
. inférieure à 5 ml/min : 0,5 g/48 heures / non évaluée.
. hémodialyse : 1 g à la fin de chaque séance / non évaluée.
- Aucune évaluation n'a été menée ni dans l'insuffisance rénale sévère (Clcr < 15 ml/min) ni dans l'hémodialyse.
Mode d'administration :
- Voie IM ou IV :
. Il est recommandé de diluer la ceftazidime avec de l'eau pour préparations injectables : 3 ml pour 1 g de ceftazidime.
. Si nécessaire, des volumes plus importants peuvent être utilisés pour la voie intraveineuse.
- Perfusion IV : 25 ml pour 1 g de ceftazidime.


Contre indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des bêtalactamines (pénicillines, céphalosporines) : tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.


Effets indésirables Ceftazidime

- Les données des essais cliniques larges (internes et publiés) ont été utilisées pour déterminer les fréquences des effets indésirables (très fréquents à peu fréquents). Pour les autres effets indésirables, les fréquences ont été principalement déterminées à partir de données obtenues après mise sur le marché et ne se réfèrent qu'à un taux de notification plutôt qu'à des fréquences réelles.
- La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences :
Très fréquent : > = 1/10.
Fréquent : > = 1/100 et < 1/10.
Peu fréquent : > = 1/1000 et < 1/100.
Rare : > = 1/10000 et < 1/1000.
Très rare : < 1/10000.
- Infections et infestations :
Peu fréquente : candidose (dont vaginite et muguet).
- Affections hématologigues et du système lymphatique :
. Fréquentes : hyperéosinophilie, thrombocytose.
. Peu fréquentes : leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie.
. Très rares : lymphocytose, anémie hémolytique, agranulocytose.
- Affections du système immunitaire :
Très rare : anaphylaxie (y compris bronchospasme et/ou hypotension).
- Affections du système nerveux :
. Peu fréquentes : céphalées et sensations vertigineuses.
. Ont été rapportés très rarement des désordres neurologiques dont tremblements, myoclonies, crises convulsives, encéphalopathie et coma, en particulier chez des patients ayant une fonction rénale altérée et pour qui la dose de ceftazidime n'a pas été réduite de façon appropriée.
- Affections vasculaires :
Fréquentes : phlébites superficielles ou thrombophlébites en utilisation intraveineuse.
- Affections gastro-intestinales :
. Fréquents : troubles du transit dont diarrhées.
. Peu fréquents : nausées, vomissements, douleurs abdominales et colites.
. Comme avec d'autres céphalosporines, les colites peuvent être de type pseudomembraneuses et liées à Clostridium difficile.
- Affections hépatobiliaires :
. Fréquentes : augmentations d'une ou plusieurs enzymes hépatiques, ALAT, ASAT, GGT, phosphatase alcaline et de la LDH.
. Très rare : ictère.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Fréquente : éruption maculopapuleuse ou urticarienne.
. Peu fréquent : prurit.
. Très rares : oedème de Quincke, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell (nécrose toxique épidermique).
- Affections du rein et des voies urinaires :
Des altérations de la fonction rénale ont été attribuées à des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Fréquentes : douleur et/ou inflammation après injection intramusculaire.
. Peu fréquente : fièvre.
- Investigations :
Peu fréquent : comme avec d'autres céphalosporines, des augmentations de l'urée plasmatique, et/ou de la créatininémie ont été observées.

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
- La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
- L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas :
. l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,
. l'emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.
Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
- La sélection en cours de traitement de germes résistants a été décrite, notamment pour Pseudomonas aeruginosa ou certaines entérobactéries tel Enterobacter cloacae.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Lors du traitement des méningites, la dispersion des CMI pour certains germes et la variabilité de la diffusion de la ceftazidime dans le liquide céphalorachidien d'un malade à l'autre nécessitent un contrôle de l'activité du produit par dosage dans le liquide céphalorachidien, une comparaison des taux retrouvés avec la CMI du germe isolé et l'étude du pouvoir bactéricide du liquide céphalorachidien.
- En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (voir posologie et mode d'administration) pour éviter les répercussions cliniques dues à des taux élevés d'antibiotique, par exemple : convulsions.
- La ceftazidime n'induit pas d'effet antabuse.
- Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cas d'association de la ceftazidime avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide.
- Ce médicament contient 51,2 mg de sodium par gramme de ceftazidime : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
- Interactions avec les examens paracliniques :
. Une positivation du test de Coombs s'observe chez environ 5% des patients et peut interférer avec les tests de compatibilités sanguines.
. Glycosurie : il peut se produire une réaction faussement positive avec les méthodes de dosage biochimique utilisant des substances réductrices ; en revanche, il n'y a pas d'interférence avec les méthodes enzymatiques type "glucose oxydase" ou "hexokinase".
- Allaitement : le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l'allaitement en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.


Interactions avec d'autres médicaments

- Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cas d'association de la ceftazidime avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide.
- On a montré que in vitro, les activités de la ceftazidime et des autres antibiotiques en association sont au moins additives. Il existe des preuves de synergie pour certaines souches testées. Cette propriété peut être importante dans le traitement des patients neutropéniques fébriles.
- Comme avec d'autres bêtalactamines, un antagonisme de la ceftazidime avec le chloramphénicol a été observé in vitro et doit être considéré en cas d'association des deux antibiotiques.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Il n'a pas été observé, avec la ceftazidime de modification de l'hémostase.


Grossesse et allaitement

Grossesse :
En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de la ceftazidime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, bien que les données cliniques soient insuffisantes, les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique de la ceftazidime.
Allaitement :
Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.


Effet sur la conduite de véhicules

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges liés à ce médicament.


Comment ça marche ?

DISTRIBUTION :
- Concentrations sériques maximales :
. Après injection IM (valeurs moyennes) : le pic sérique est obtenu en 1 heure : 18 µg/ml pour 500 mg, 37 µg/ml pour 1 g.
. Après injection IV directe (concentration initiale) : 26 µg/ml pour 250 mg, 57 µg/ml pour 500 mg, 110 µg/ml pour 1 g.
. Après perfusion courte de 20 minutes : 83 µg/ml pour 1 g et 188 µg/ml pour 2 g.
Le pic sérique ne varie pas significativement après injections répétées, ce qui signifie qu'il n'existe pas d'accumulation de la ceftazidime.
Ces concentrations sériques sont supérieures pendant plus de 12 heures aux CMI90 des entérobactéries et plus de 8 heures aux CMI90 des Pseudomonas après l'injection d'une dose de 1 g par voie IM.
Après administration continue, les concentrations moyennes obtenues sont :
. chez l'enfant : 16 à 22 µg/ml pour 100 mg/kg/jour,
. chez l'adulte :
11 à 30 µg/ml pour 3 g/jour,
19 à 34 µg/ml pour 4 g/jour,
23 à 43 µg/ml pour 6 g/jour.
- La demi-vie d'élimination est de 1,8 heure en moyenne et ne varie ni avec la voie d'injection ni avec la dose quel que soit le solvant.
. Elle est allongée chez le nouveau-né de moins de 8 jours et le prématuré où elle est en moyenne de 3,1 heures.
. Elle est allongée chez l'insuffisant rénal et augmente suivant le degré de dysfonctionnement. Elle est de 25 heures dans l'anurie. La ceftazidime est épurée par hémodialyse ; sa demi-vie au cours d'une séance d'hémodialyse est de 3 heures.
- La diffusion tissulaire a été étudiée dans les sécrétions bronchiques, le liquide céphalorachidien, l'os, la bile, le péritoine, le muscle cardiaque et squelettique, le tissu cutané, l'humeur aqueuse, le liquide amniotique et le lait. La ceftazidime est retrouvée dans ces différents milieux. La dispersion des concentrations obtenues et des CMI des germes dans le liquide céphalorachidien justifie qu'il soit pratiqué des contrôles réguliers de l'activité du produit dans le traitement des méningites.
- Les concentrations de ceftazidime dans les tissus et les liquides biologiques sont les suivantes :
Tissus ou liquides : Dose et voie d'administration / Concentration moyenne / Délai entre le dosage et l'administration.
. LCR normal : 2 g IV / < 1 µg/ml / 1 h.
. LCR inflammatoire : 2 g IV / 10,6 µg/ml (0,8 à 18) / 1 h.
. Parenchyme pulmonaire : 1 g IM / 11,6 µg/g / 2 h.
. Muqueuse bronchique : 1 g IM / 7,1 µg/g / 1 h.
. Liquide pleural : 2 g IV / 28 µg/ml / 4 h.
. Liquide péritonéal : 2 g IV / 27,6 µg/ml / 1 h.
. Lymphe : 1 g IV / 24 µg/ml / 2,3 h.
. Os : 2 g IV / 28,6 µg/g / 1 h.
. Lait maternel : 2 g IV / 5,2 µg/ml / 1 h.
. Placenta : 2 g IV / 12 µg/g / 1 h.
- Le volume de distribution est de 17 L en moyenne.
- Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible (inférieur à 10%).
BIOTRANSFORMATION :
La ceftazidime n'est pas métabolisée.
EXCRETION :
Par filtration glomérulaire, la ceftazidime est entièrement excrétée par le rein et l'on retrouve 88% de la dose injectée dans les urines des premières 24 heures sous forme active.
 

 

 

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