RAZON

 



RAZON 40 mg Comprimé enrobé gastrorésistants

Présentation : Boîte de 7/14/28
Distributeur ou fabriquant : NOVOPHARMA
Composition : Pantoprazole
PPM : -/100.00/180.00 Dh

 

 

Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

• Ulcère duodénal évolutif.

• Ulcère gastrique évolutif.

• Œsophagite par reflux gastro-oesophagien.

• Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison.



Posologie PANTOPRAZOLE 40 mg Comprimé gastrorésistant Boîte de 1 Flacon de 7

Les comprimés ne seront ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d'eau avant un repas.

Ulcère duodénal évolutif

1 comprimé par jour pendant 4 semaines.

Ulcère gastrique évolutif

1 comprimé par jour pendant 4 à 8 semaines.

Œsophagite par reflux gastro-oesophagien

1 comprimé par jour pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie.

Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison

La posologie initiale est de 2 comprimés par jour (soit 80 mg).

Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg/j, la dose sera fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour est possible mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.



Contre indications

Hypersensibilité connue au pantoprazole et/ou à l'un des autres composants.



Effets indésirables Pantoprazole


Fréquence
Système organe

Fréquent
(> 1/100 -< 1/10)

Peu fréquent
(> 1/1.000 - < 1/100)

Rare
(< 1/1.000 - > 1/10.000)

Très rare
(< 1/10.000 y compris cas isolés)

Affections hématologiques et du système lymphatique

     

Leucopénie, thrombopénie

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales hautes, diarrhées, constipation, flatulence

Nausées, vomissements

Sécheresse buccale

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

     

Œdème périphérique

Affections hépato-biliaires

     

Atteintes hépatiques cytolytiques et ictériques sévères avec ou sans insuffisance hépato-cellulaire

Affections du système immunitaire

     

Réactions anaphylactiques, incluant le choc anaphylactique

Investigations

     

Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, gamma-glutamyltranspeptidases), élévation des triglycérides, hyperthermie, hyponatrémie chez le sujet âgé

Affections musculo-squelettiques et systémiques

   

Arthralgies

Myalgies

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges, troubles de la vue (vision floue)

   

Affections psychiatriques

   

Dépression, hallucination, désorientation et confusion notamment chez des patients prédisposés et aggravation de ces symptômes, si préexistants

 

Affections du rein et des voies urinaires

     

Néphrite interstitielle

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Réactions allergiques à type de prurit et de rash cutané.

 

Urticaire, angio-oedème, réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, photosensibilité

Autres

     

Gynécomastie

 

Précautions d'emploi

Mises en garde

Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, le pantoprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.

Réactions d'hypersensibilité croisée possible avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Précautions d'emploi

• En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

• Chez l'enfant de moins de 12 ans, l'efficacité et la tolérance du pantoprazole dosé à 40 mg n'ont pas été étudiées.

• Sujet âgé : aucun ajustement des doses n'est nécessaire.

• Insuffisance rénale : aucun ajustement des doses n'est nécessaire.

• Insuffisance hépatique : chez le cirrhotique, la demi-vie d'élimination s'allonge jusqu'à 7 à 9 heures, l'aire sous la courbe (ASC) est multipliée par 6 à 8, mais les concentrations sériques maximales n'augmentent que légèrement (x 1,5) par rapport aux sujets sains. Il est conseillé d'administrer un comprimé tous les 2 jours.

• Chez les patients porteurs d'un syndrome de Zollinger-Ellison ou tout autre état pathologique hypersécrétoire justifiant un traitement au long cours, le pantoprazole, tout comme les autres antisécrétoires, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé si les symptômes cliniques correspondants sont observés.



Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées

+ Atazanavir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir.

Associations à prendre en compte

+ Kétoconazole, Itraconazole

Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

Il n'existe pas d'interaction avec les anti-acides administrés de manière concomitante.



Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène des inhibiteurs de la pompe à protons. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, à l'exception d'indications très restreintes et validées, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence d'études sur la sécrétion du pantoprazole dans le lait maternel, son utilisation doit être évitée au cours de l'allaitement.



Comment ça marche ?

Absorption et distribution

Le pantoprazole étant détruit en milieu acide, il s'administre par voie orale sous forme de comprimés enrobés gastrorésistants.

La concentration maximale est atteinte en 1 à 6 h, après prise unique d'un comprimé à 40 mg ; elle n'est pas modifiée par la prise concomitante de nourriture.

Après administration orale, la biodisponibilité absolue est de 70 à 80 % ; elle n'est pas modifiée après administration quotidienne réitérée.

Métabolisme et élimination

La demi-vie d'élimination plasmatique est d'une heure, le volume de distribution de 0,15 l/kg et la clairance de 0,1 l/h/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est de 98 %.

Le pantoprazole est presque exclusivement éliminé par biotransformation hépatique ; l'élimination rénale représente la voie principale d'élimination des métabolites (80 %), le reste étant excrété par voie digestive. Le métabolite principal est un dérivé O-déméthylé, circulant dans le plasma sous forme de sulfoconjugué, ce métabolite est également transformé en sulfone comme le pantoprazole ou en sulfure.

Le profil pharmacocinétique n'est pas modifié chez le sujet âgé et chez l'insuffisant rénal. Le pantoprazole est très faiblement dialysable.

 

 

 

 

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