RELPAX

 



RELPAX 20 mg Comprimé

Présentation : Boîte de 2/6
Distributeur ou fabriquant : PFIZER MAROC
Composition : Elétriptan
PPM : 107.40/305.85 Dh

RELPAX 40 mg Comprimé

Présentation : Boîte de 2/6
Distributeur ou fabriquant : PFIZER MAROC
Composition : Elétriptan
PPM : 107.40/305.85 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.



Posologie RELPAX 40 mg Comprimé pelliculé Boîte de 6

Le comprimé d'élétriptan doit être pris aussi précocement que possible après le début d'une crise de céphalée migraineuse, mais il est également efficace lorsqu'il est pris à un stade ultérieur.

Il n'a pas été démontré que le comprimé d'élétriptan pris au cours de la phase d'aura prévient la crise de céphalée migraineuse. C'est pourquoi l'éléptriptan ne sera pris qu'au cours de la phase céphalalgique de la crise migraineuse.

Le comprimé d'élétriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Le comprimé doit être avalé en entier avec de l'eau.

Adultes (de 18 à 65 ans) :

La dose initiale recommandée est de 40 mg.

En cas de récidive de la céphalée dans les 24 heures : Si après soulagement de la crise initiale, la céphalée réapparaît, une prise supplémentaire de la même dose d'élétriptan a démontré son efficacité dans le traitement de la récidive.

Si une seconde prise est nécessaire, un délai minimal de 2 h doit être respecté entre les deux prises.

En cas d'absence de réponse : si le patient n'est pas soulagé dans les deux heures suivant la première prise d'élétriptan, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise dans la mesure où les études cliniques n'ont pas démontré l'efficacité d'une seconde dose.

Les essais cliniques ont montré que les patients ne répondant pas au cours d'une crise sont néanmoins susceptibles de répondre au traitement pour des crises ultérieures.

Les patients qui n'obtiennent pas une efficacité satisfaisante avec une dose de 40 mg (par exemple : tolérance et absence de réponse au cours de 2 crises sur 3) peuvent être traités de manière efficace à une posologie de 80 mg (2 x 40 mg) au cours des crises ultérieures de migraine (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Une deuxième dose de 80 mg ne doit pas être prise dans les 24 h.

La dose quotidienne maximale ne doit pas excéder 80 mg (voir rubrique Effets indésirables).

Patients âgés (plus de 65 ans)

La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'élétriptan chez le patient âgé de plus de 65 ans n'ont pas été évaluées de manière systématique en raison du faible nombre de patients de ce type inclus dans les essais cliniques. Par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.

Adolescents (12 à 17 ans)

L'efficacité del'élétriptan n'a pas été établie dans cette population, son utilisation n'est par conséquent pas recommandée dans cette classe d'âge.

Enfants (6 à 11 ans)

La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'élétriptan chez l'enfant n'ont pas été évaluées. Par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée dans cette classe d'âge (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique légère ou modérée, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.

Aucune donnée n'étant disponible avec l'élétriptan chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, l'usage de ce médicament est contre-indiqué chez ce type de patients.

Insuffisance rénale

Les effets de l'élétriptan sur la tension artérielle étant amplifiés en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), il est recommandé d'instaurer le traitement à une posologie initiale de 20 mg chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée. La posologie quotidienne maximale ne devra pas dépasser 40 mg. L'élétriptan est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.



Contre indications

Hypersensibilité à l'hydrobromure d'élétriptan ou à l'un des constituants du médicament.

Patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère ou d'une insuffisance rénale sévère.

Patients souffrant d'hypertension artérielle modérément sévère à sévère, ou patients souffrant d'une hypertension artérielle légère non traitée.

Patients présentant une maladie coronarienne avérée, incluant une cardiopathie ischémique (angine de poitrine, antécédent d'infarctus du myocarde ou ischémie silencieuse confirmée), signes et symptômes de cardiopathie ischémique ou d'angor de Prinzmetal.

Patients présentant des arythmies significatives ou une insuffisance cardiaque.

Patients présentant une maladie vasculaire périphérique.

Patients présentant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC), ou d'accidents ischémiques transitoires (AIT).

Administration concomitante d'ergotamine ou de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) dans les 24 h qui précèdent ou qui suivent la prise d'élétriptan (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), ou administration concomitante d'autres agonistes des récepteurs 5-HT1.



Effets indésirables Relpax

L'élétriptan a été administré au cours d'études cliniques chez plus de 5 000 patients prenant une ou deux doses de 20, 40 ou 80 mg d'élétriptan.

Les effets indésirables les plus fréquents observés étaient les suivants : asthénie, somnolence, nausées et vertiges.

Les études cliniques randomisées utilisant des doses de 20, 40 et 80 mg ont montré que l'incidence des événements indésirables tendait à être dose-dépendante.

Les effets indésirables suivants (avec une incidence ≥ 1 % et supérieure à celle observée sous placebo) ont été rapportés lors des essais cliniques chez des patients traités aux doses thérapeutiques. Les effets indésirables sont classés par fréquence : fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ou peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rares (≥ 1/10000, < 1/1000).

Infections et infestations

Fréquents : pharyngite et rhinite.

Rares : infections du tractus respiratoire.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : lymphadénopathie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : anorexie

Affections psychiatriques

Peu fréquents : troubles de la pensée, agitation, confusion, dépersonnalisation, euphorie, dépression, insomnie.

Rare : labilité émotionnelle.

Affections du système nerveux

Fréquents : somnolence, céphalées, étourdissements, fourmillements ou troubles de la sensibilité, hypertonie, hypoesthésie, fatigabilité musculaire.

Peu fréquents : tremblements, hyperesthésie, ataxie, hypokinésie, trouble de l'élocution, stupeur, dysgueusie.

Affections oculaires

Peu fréquents : vision anormale, douleur oculaire, photophobie, troubles lacrymaux.

Rare : conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent : vertiges.

Peu fréquents : douleur auriculaire, acouphènes.

Affections cardiaques

Fréquents : palpitation, tachycardie.

Rare : bradycardie.

Affections vasculaires

Fréquent : bouffée vasomotrice.

Peu fréquent : trouble vasculaire périphérique.

Rare : choc.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : sensation de constriction de la gorge.

Peu fréquents : dyspnée, troubles respiratoires, bâillements.

Rares : asthme, altérations de la voix.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : douleur abdominale, nausées, sécheresse de la bouche, dyspepsie.

Peu fréquents : diarrhée, glossite.

Rares : constipation, oesophagite, oedème de la langue, éructation.

Affections hépatobiliaires

Rares : bilirubinémie et augmentation de l'AST.

Affections de la peau et du tissu cutané

Fréquent : transpiration.

Peu fréquents : rash, prurit.

Rares : troubles cutanés, urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquents : douleurs dorsales, myalgie.

Peu fréquents : arthralgie, arthrose, douleur osseuse.

Rares : arthrite, myopathie, contractions musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquents : modification de la fréquence de la miction, trouble des voies urinaires, polyurie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Rares : mastodynie, ménorragie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents : sensation de chaleur, asthénie, symptômes thoraciques (douleur, oppression, pression), frissons.

Peu fréquents : malaise, oedème de la face, soif, oedèmes et oedèmes périphériques.

Les événements indésirables courants signalés sous l'élétriptan sont typiques de ceux rapportés lors de l'administration d'agonistes 5-HT1.

Au cours de l'expérience après mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques; certaines pouvant être graves.

Affections du système nerveux

Syndrome serotoninergique, rares cas de syncope,

Affections vasculaires

Hypertension.

Affections gastro-intestinales

Comme avec d'autres agonistes 5HT1B/1D de rares cas de colites ischémiques ont été rapportés. Vomissements.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption de glucose- galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient aussi du jaune orangé S pouvant causer des réactions allergiques.

L'élétriptan ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la josamycine) et les inhibiteurs de la protéase (ritonavir, indinavir et nelfinavir).

L'élétriptan ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic de migraine a été clairement établi. L'élétriptan n'est pas indiqué dans le traitement de la migraine hémiplégique, ophtalmoplégique ou celui de la migraine basilaire.

L'élétriptan ne doit pas être administré dans le traitement des céphalées “atypiques”, c'est-à-dire des céphalées qui peuvent être liées à une affection potentiellement grave (accident vasculaire cérébral, rupture d'anévrisme), pour lesquelles une vasoconstriction cérébrovasculaire peut être dangereuse.

L'élétriptan peut être associé à des symptômes transitoires comprenant des douleurs ou une sensation d'oppression thoracique qui peuvent être intenses et s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique Effets indésirables). Si de tels symptômes évoquent une cardiopathie ischémique, il faudra arrêter le traitement et des explorations appropriées devront être réalisées.

L'élétriptan ne doit pas être administré sans évaluation préalable dans les cas suivants : patients chez lesquels une cardiopathie asymptomatique est possible, patients ayant un risque de maladie coronarienne (par exemple patients souffrant d'hypertension artérielle, de diabète, patients fumeurs ou utilisant un traitement de substitution à la nicotine, hommes âgés de plus de 40 ans, femmes ménopausées et patients présentant des antécédents familiaux importants de maladie coronarienne). Le bilan cardiovasculaire peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des accidents cardiaques graves sont survenus chez des patients sans affection cardiaque sous-jacente, suite à l'administration d'agonistes 5-HT1. Les patients chez lesquels une maladie coronarienne a été diagnostiquée ne doivent pas être traités par l'élétriptan (voir rubrique Contre-indications).

Des vasospasmes coronariens ont été associés au traitement par les agonistes 5-HT1. De rares cas d'ischémie myocardique ou d'infarctus du myocarde ont été rapportés avec des agonistes des récepteurs 5-HT1.

Les effets indésirables peuvent être plus fréquents en cas d'utilisation concomitante de triptans et de préparations de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Des augmentations légères et transitoires de la tension artérielle ont été observées avec des doses supérieures ou égales à 60 mg d'élétriptan (doses utilisées en clinique). Ces augmentations n'ont pas été accompagnées de manifestations cliniques.

Ce type d'effets a été nettement plus marqué chez des sujets âgés ou présentant une insuffisance rénale.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, on a observé une augmentation maximale moyenne de la pression artérielle systolique comprise entre 14 et 17 mmHg (normal : 3 mmHg) et de la pression artérielle diastolique de 14 à 21 mmHg (normal : 4 mmHg).

Chez les sujets âgés, on a observé une augmentation maximale moyenne de la pression artérielle systolique de 23 mm Hg en comparaison à 13 mmHg chez l'adulte jeune (placebo 8mm Hg). Après la mise sur le marché, des augmentations de la tension artérielle ont été rapportées chez des patients recevant des doses de 20 et 40 mg d'élétriptan, ainsi que chez des patients sans insuffisance rénale et des sujets non-âgés.

L'utilisation excessive d'un traitement antimigraineux peut entraîner l'apparition de céphalées chroniques quotidiennes nécessitant une interruption du traitement.

Des cas de syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante d'un traitement par triptans et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRSs) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNs). Ce syndrome peut être grave. Si un traitement associant l'élétriptan et les ISRS/IRSN s'avère nécessaire, une surveillance étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de l'instauration du traitement, lors de l'augmentation de doses ou lors de l'ajout d'un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).



Interactions avec d'autres médicaments

Effets des autres médicaments sur l'élétriptan

Dans les principaux essais cliniques sur l'élétriptan, aucune preuve d'interaction avec les bêtabloquants, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, la flunarizine n'a été signalée, mais les données provenant d'études spécifiques d'interaction avec ces médicaments ne sont pas disponibles (excepté pour le propranolol, voir ci-dessous).

Une analyse pharmacocinétique des données des essais cliniques, par population, a suggéré que les classes de médicaments suivantes : bêtabloquants, antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, oestrogénothérapies substitutives, contraceptifs oraux contenant des oestrogènes et inhibiteurs calciques, n'ont vraisemblablement pas d'effet sur les propriétés pharmacocinétiques de l'élétriptan.

L'élétriptan n'étant pas un substrat pour la monoamine-oxydase, aucune interaction entre l'élétriptan et les inhibiteurs de la monoamine-oxydase n'est à prévoir. Aucune étude formelle d'interaction n'a donc été réalisée.

Au cours des études cliniques associant du propanolol (160 mg), du vérapamil (480 mg) et du fluconazole (100 mg), la Cmax de l'élétriptan a été respectivement augmentée d'un facteur de 1,1, 2,2, et 1,4. Le facteur d'augmentation de l'ASC de l'élétriptan a été respectivement de 1,3, 2,7, et 2,0. Ces effets ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs, dans la mesure où ils n'ont pas été associés à des augmentations de la tension artérielle ou à la survenue d'effets indésirables par rapport à l'administration de l'élétriptan seul.

Au cours des études cliniques portant sur l'érythromycine (1000 mg) et le kétoconazole (400 mg), inhibiteurs spécifiques et puissants de l'isoenzyme CYP3A4, des augmentations significatives de la Cmax de l'élétriptan (respectivement d'un facteur de 2 et 2,7) et de l'ASC (respectivement d'un facteur de 3,6 et 5,9) ont été observées. Cette augmentation de l'exposition a été associée à un allongement de la demi-vie de l'élétriptan de 4,6 à 7,1 heures avec l'érythromycine, et de 4,8 à 8,3 heures avec le kétoconazole (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

De ce fait, l'élétriptan ne devra pas être utilisé en même temps que les inhibiteurs puissants du CYP 3 A4 (c'est-à-dire le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la josacine) et les inhibiteurs de la protéase (ritonavir, indinavir et nelfinavir).

Au cours des études cliniques portant sur l'administration orale de caféine et d'ergotamine, une et deux heures après l'élétriptan, des augmentations mineures mais additives de la tension artérielle ont été observées, ce qui était prévisible compte tenu de la pharmacologie des deux médicaments. Par conséquent, il est recommandé que les médicaments contenant soit de l'ergotamine soit des alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple la dihydroergotamine) ne soient pas administrés dans les 24 heures suivant la prise de l'élétriptan. Réciproquement, au moins 24 heures doivent s'écouler après l'administration d'un produit contenant de l'ergotamine et avant l'administration d'élétriptan.

Effets de l'élétriptan sur les autres médicaments

Il n'existe aucune preuve in vitro ou in vivo que les posologies utilisées en clinique (et les concentrations associées) d'élétriptan puissent induire ou inhiber les enzymes du cytochrome P 450 incluant les enzymes du CYP 3A4 responsable du métabolisme du médicament.

C'est pourquoi on considère qu'il est peu probable que l'élétriptan provoque des interactions médicamenteuses cliniquement significatives par l'intermédiaire de ces enzymes.

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/ Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline et syndrome sérotoninergique : Des cas de patients présentant des symptômes compatibles avec un syndrome serotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) lors de l'association d'inhibiteurs sélectifs de la serotonine (ISRS) ou d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNs) et des triptans ont été décrits (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).



Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant des grossesses exposées à l'élétriptan. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet nocif direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon et du foetus, la mise bas ou le développement postnatal. En cours de grossesse, l'élétriptan ne sera utilisé que s'il est clairement nécessaire.

Allaitement

L'élétriptan est excrété dans le lait maternel. Au cours d'une étude sur 8 femmes ayant reçu une dose unique de 80 mg, la quantité totale moyenne d'élétriptan dans le lait maternel pendant 24 heures dans ce groupe équivalait à 0,02 % de la dose. Toutefois, l'administration d'élétriptan chez la femme qui allaite doit être envisagée avec précaution. L'exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l'allaitement pendant les 24 heures qui suivent le traitement.



Effet sur la conduite de véhicules

La migraine ou le traitement par l'élétriptan peuvent entraîner une somnolence ou des vertiges chez certains patients. Les patients doivent évaluer leur aptitude à réaliser des tâches complexes, notamment à conduire, lors des crises de migraine et après l'administration d'élétriptan.



Comment ça marche ?

Absorption

L'élétriptan est rapidement absorbé et de manière importante par le tractus gastro-intestinal (au moins 81 %) après une administration orale. La biodisponibilité orale absolue chez l'homme et chez la femme est d'environ 50 %. Le Tmax moyen est de 1,5 heures après l'administration orale. Il a été démontré que la pharmacocinétique était linéaire aux doses thérapeutiques (20 à 80 mg).

L'ASC et la Cmax de l'élétriptan ont augmenté d'environ 20 à 30 % lors d'une administration orale au cours d'un repas riche en graisses. Après une administration orale pendant une crise de migraine, une réduction d'environ 30 % de l'ASC a été observée, et le Tmax a été prolongé jusqu'à 2,8 heures.

Après des doses répétées (20 mg trois fois par jour) pendant 5 à 7 jours, la pharmacocinétique de l'élétriptan est restée linéaire et l'accumulation était prévisible. Lors d'administrations multiples de doses plus importantes (40 mg trois fois par jour, et 80 mg deux fois par jour), l'accumulation d'élétriptan sur 7 jours a été supérieure aux prévisions (d'environ 40 %).

Distribution

Le volume de distribution de l'élétriptan après une administration intraveineuse est de 138 L, indiquant une distribution dans les tissus. L'élétriptan n'est que modérément lié aux protéines (environ 85 %).

Métabolisme

Les études in vitro indiquent que l'élétriptan est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome hépatique P450. Ce résultat est confirmé par des augmentations des concentrations plasmatiques de l'élétriptan suite à l'administration concomitante d'érythromycine et de kétoconazole, connus pour être des inhibiteurs sélectifs et puissants de l'isoenzyme CYP3A4. Des études in vitro montrent également une légère participation de l'isoenzyme CYP2D6, bien que les études cliniques n'aient indiqué aucune preuve du polymorphisme avec cette enzyme.

Il existe deux métabolites circulants majeurs identifiés, contribuant significativement à la radioactivité plasmatique après l'administration d'élétriptan marqué auC14. Le métabolite formé par N-oxydation n'a montré aucune activité dans les modèles animaux in vitro. Il est démontré que le métabolite formé par N-déméthylation a une activité similaire à l'élétriptan dans des modèles animaux in vitro. Une troisième zone de radioactivité dans le plasma n'a pas été formellement identifiée, mais il est très probable qu'il s'agisse d'un mélange de métabolites hydroxylés, qui ont été également observés excrétés dans l'urine et les fèces.

Les concentrations plasmatiques du métabolite actif N-déméthylé n'atteignent que 10 à 20 % de celles de la substance mère, et elles ne devraient donc pas contribuer significativement à l'action thérapeutique de l'élétriptan.

Élimination

La clairance plasmatique totale moyenne de l'élétriptan après une administration intraveineuse est de 36 L/h, avec une demi-vie plasmatique résultante d'environ quatre heures. La clairance rénale moyenne après administration orale est d'environ 3,9 L/h. La clairance non rénale représente environ 90 % de la clairance totale, indiquant que l'élétriptan est éliminé principalement par métabolisme.

Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers

Sexe

Une méta-analyse des différentes études de pharmacologie clinique et une analyse pharmacocinétique par populations des données des essais cliniques indiquent que le sexe n'a pas d'influence cliniquement significative sur les concentrations plasmatiques de l'élétriptan

Sujets âgés (plus de 65 ans)

Bien que statistiquement non significative, une légère réduction (16 %) de la clairance, associée à une augmentation statistiquement significative de la demi-vie (d'environ 4,4 à 5,7 heures) est observée chez les personnes âgées (65 à 93 ans) par rapport aux adultes plus jeunes.

Adolescents (12 à 17 ans)

La pharmacocinétique de l'élétriptan (40 mg et 80 mg) chez des adolescents migraineux, mesurée entre les crises, était similaire à celle observée chez des adultes sains.

Enfants (6 à 11 ans)

La clairance de l'élétriptan n'est pas modifiée chez l'enfant par rapport à l'adolescent. Cependant, le volume de distribution est plus faible chez l'enfant, ce qui entraîne des concentrations plasmatiques plus élevées que celles prévisibles, après administration d'une dose similaire chez l'adulte.

Insuffisance hépatique

Les sujets souffrant d'insuffisance hépatique (Child-Pugh A et B) ont montré une augmentation statistiquement significative de l'ASC (34 %) et de la demi-vie. Il a été observé une légère augmentation de la Cmax (18 %). Ce changement réduit d'exposition n'est pas considéré comme cliniquement pertinent.

Insuffisance rénale

Les sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 61 à 89 ml/mn), modérée (clairance de la créatinine 31 à 60 ml/mn) ou sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn) n'ont pas montré d'altérations statistiquement significatives des propriétés pharmacocinétiques de l'élétriptan ou de la liaison aux protéines plasmatiques. Des augmentations de la tension artérielle ont été observées dans ce groupe.

 

 

 

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