RHINOFEBRAL

 



RHINOFEBRAL, Gélule

Présentation : Boîte de 20
Distributeur ou fabriquant : COOPER PHARMA
Composition : Maléate De Chlorphénamine Paracetamol Acide Ascorbique
PPM : 14.30 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Traitement symptomatique de l'hypersécrétion nasale au cours des affections aiguës rhinopharyngées avec maux de tête et/ou fièvre.
NB : devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

Posologie RHINOFEBRAL Gélule Boîte de 20

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.
Posologie en paracétamol :
- Adulte : 1 g par prise et 3 g par jour.
- Enfant de plus de 12 ans : environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 6 prises par jour, soit 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
La posologie maximale en maléate de chlorphénamine est de 4 mg par prise et de 16 mg par jour.
- Du fait de la quantité de maléate de chlorphénamine par gélule, la posologie est limitée à 1 gélule par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 5 gélules par jour.
- En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.
En cas de persistance de la fièvre ou de la douleur, la conduite de traitement à tenir devra être réévaluée.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Hypersensibilité à l'un des composants.
Liées au paracétamol :
insuffisance hépatocellulaire.
Liées au maléate chlorphénamine :
- risque de glaucome par fermeture de l'angle,
- risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
DECONSEILLE :
- Allaitement : il existe un passage faible mais réel de la chlorphénamine dans le lait maternel. Compte tenu des propriétés sédatives, la prise de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.
- La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée (voir interactions).

Effets indésirables Rhinofebral

Liés au paracétamol :
- Quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l'arrêt du traitement.
- De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.
Liés au maléate de chlorphénamine :
Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir propriétés pharmacodynamiques).
- Effets neurovégétatifs :
. sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;
. effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire ;
. hypotension orthostatique ;
. troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé ;
. incoordination motrice, tremblements ;
. confusion mentale, hallucinations.
- Réactions de sensibilisation :
. érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire, éventuellement géante ;
. oedème, plus rarement oedème de Quincke ;
. choc anaphylactique.
- Effets hématologiques :
. leucopénie, neutropénie ;
. thrombocytopénie ;
. anémie hémolytique.

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
En cas de fièvre élevée, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.
Liées au paracétamol :
L'excrétion du paracétamol et de ses métabolites s'effectue essentiellement dans les urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d'au moins 8 heures.
Liées au maléate de chlorphénamine :
- Le maléate de chlorphénamine doit être utilisé avec prudence :
. chez le sujet âgé présentant :
. une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;
. une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ;
. une éventuelle hypertrophie prostatique,
. en cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.
- La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée (voir interactions).
- Grossesse : les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la chlorphénamine. En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la chlorphénamine et du paracétamol. Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...) ; des syndromes extrapyramidaux. Compte tenu de ces données : ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse ; son utilisation ne doit être envisagée au cours du 3ème trimestre que si nécessaire, en se limitant à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Aspect malformatif :
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la chlorphénamine.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la chlorphénamine et du paracétamol.
Aspect foetotoxique :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits : des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...) ; des syndromes extrapyramidaux.
Compte tenu de ces données :
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse.
Son utilisation ne doit être envisagée au cours du 3ème trimestre que si nécessaire, en se limitant à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement :
Il existe un passage faible mais réel de la chlorphénamine dans le lait maternel. Compte tenu des propriétés sédatives, la prise de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

Effet sur la conduite de véhicules

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Il est préférable de commencer le traitement le soir.

Comment ça marche ?

PARACETAMOL :
ABSORPTION : l'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
DISTRIBUTION : le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
METABOLISME : le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, aboutit à la formation d'un intermédiaire réactif qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
ELIMINATION : l'élimination est essentiellement urinaire, 90% de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%).
Moins de 5% sont éliminés sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
VARIATIONS PHYSIOPATHOLOGIQUES :
- Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
- Insuffisant hépatique : d'après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.
MALEATE DE CHLORPHENAMINE :
La biodisponibilité du maléate de chlorphénamine est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important.
DISTRIBUTION : le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l'effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l'effet varie de 4 à 8 heures.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%.
Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.
L'élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 25 heures.
VARIATIONS PHYSIOPATHOLOGIQUES :
- L'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie du maléate de chlorphénamine.
- Le maléate de chlorphénamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
VITAMINE C :
L'absorption est bonne.
En cas d'apport supérieur aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.
 

 

 

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