SANMIGRAN

 



SANMIGRAN 0,50 mg, Comprimé enrobé

Présentation : Boîte de 50
Distributeur ou fabriquant : LAPROPHAN
Composition : Pizotifène
PPM : 60.30 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Traitement de fond de la migraine.



Posologie SANMIGRAN 0,5 mg Comprimé enrobé Boîte de 50

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

Une courte période d'adaptation du patient au médicament est en général nécessaire en raison de la somnolence et de la sensation de lassitude qui peuvent survenir en début de traitement. En conséquence, la posologie doit être croissante jusqu'à une posologie moyenne.

• les 3 premiers jours: 1 comprimé le soir,

• les 3 jours suivants: 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir,

• à partir du 7ème jour: 1 comprimé voire 2, matin, midi et soir.

La posologie efficace habituellement suffisante est de 3 comprimés par jour, elle peut être augmentée jusqu'à 6 comprimés.

Ce traitement de fond est un traitement quotidien permanent.



Contre indications

• Hypersensibilité au pizotifène ou à l'un des constituants du médicament.

• Glaucome à angle fermé.

• Troubles urétro-prostatiques.

• Enfant de moins de 12 ans.



Effets indésirables Sanmigran

Les évènements indésirables sont classés par fréquence, en commençant par les plus fréquents, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), y compris cas isolés.

Affections du système immunitaire

Très rare : réactions d'hypersensibilité, oedème facial.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent : augmentation de l'appétit et prise de poids.

Affections psychiatriques

Très rare : dépression, stimulation du SNC (agitation, agressivité, etc).

Indéterminée : hallucinations.

Affections du système nerveux

Très fréquent : sédation (incluant somnolence).

Fréquent : sensations vertigineuses.

Peu fréquent : paresthésie.

Indéterminée : crises d'épilepsie chez les patients épileptiques.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, sécheresse de la bouche.

Peu fréquent : constipation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : Urticaire, éruption.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare : myalgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : asthénie.

Précautions d'emploi

L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Des crises d'épilepsies ont été observées chez les patients épileptiques. Le pizotifène doit être utilisé avec précaution chez ce type de patient.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.



Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du pizotifène. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Atropine et autres substances atropiniques: antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central: barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines.

Majoration de la dépression centrale, pouvant avoir des conséquences importantes, notamment en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.



Grossesse et allaitement

Grossesse

• Chez l'animal, les études expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

• Dans l'espèce humaine, le risque tératogène du pizotifène n'est pas évalué. En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse.

Allaitement

Dans l'espèce humaine, étant donné l'absence d'études expérimentales, l'utilisation du pizotifène est déconseillée pendant l'allaitement.



Effet sur la conduite de véhicules

Le pizotifène peut provoquer une sédation, somnolence et sensations vertigineuses.

La prise de ce médicament peut, dans certains cas, remettre en cause l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines et nécessite l'avis du prescripteur.



Comment ça marche ?

Absorption

L'absorption du pizotifène par voie orale est rapide et quasiment complète. Sa biodisponibilité absolue est d'environ 78 %. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne 5 heures après l'administration d'une dose orale unique de 2 mg.

Distribution

Le pizotifène se fixe fortement aux protéines plasmatiques circulantes (environ 91 %). Il diffuse largement dans le compartiment extra-vasculaire. Son volume apparent de distribution chez l'homme est d'environ 833 litres.

Bio-transformation

Le pizotifène est très largement métabolisé. La glucuro-conjugaison est la voie principale de bio-transformation et le métabolite principal est le N-glucuroconjugé. Il représente plus de la moitié de la radioactivité circulante et de 60-70 % de la radioactivité éliminée dans les urines.

Excrétion

Environ 18 % de la dose administrée par voie orale est retrouvée dans les fèces sous forme de pizotifène inchangé. Au niveau urinaire, moins de 1 % de la dose ingérée est excrétée sous forme inchangée et environ 55 % sous forme de métabolites.

La demi-vie d'élimination du pizotifène est d'environ 23 heures.

Groupes particuliers de patients

La pharmacocinétique du pizotifène chez le sujet âgé, insuffisant hépatique et rénale n'a pas été explorée.

Compte-tenu de l'élimination rénale prédominante de ce produit, une adaptation de la posologie peut s'avérer nécessaire chez le patient insuffisant rénal.

 

 

 

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