SEDONASE

 



SEDONASE 1 500 000 UI Poudre pour Solution injectable

Présentation : Boîte d'un Flacon
Distributeur ou fabriquant : POLYMEDIC
Composition : Streptokinase

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

• Infarctus aigu du myocarde.

• Embolie pulmonaire aiguë massive avec instabilité hémodynamique.

Le diagnostic doit être confirmé chaque fois que cela est possible par des méthodes objectives invasives (angiographie pulmonaire) ou non invasives (scanner pulmonaire, échocardiogramme).

• Occlusion artérielle lors de traitement endovasculaire.

• Thrombose de prothèse valvulaire cardiaque.

• Désobstruction des shunts artérioveineux chez les malades hémodialysés, ayant des cathéters à demeure.



Posologie STREPTASE 750 000 UI Poudre pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre de 750000 UI

Voie intraveineuse (la voie intramusculaire est à éviter).

Dans certains cas, l'injection peut être pratiquée près du lieu de la thrombose ou de l'embolie.

Dans des conditions d'asepsie, la poudre est mise en solution dans du sérum physiologique ou du glucose isotonique.

Infarctus aigu du myocarde :

Administration par voie intraveineuse de 1 500 000 U.I. pendant 30 à 60 minutes dans 100 ml de solution saline isotonique ou de glucose à 5%.

La streptokinase doit être administrée le plus tôt possible après le début des symptômes (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Traitement associé :

L'association streptokinase intraveineuse et aspirine per os a prouvé son efficacité dans une étude contrôlée dans laquelle l'aspirine (160 mg/j) était débutée dés que possible. Un effet additif sur la réduction de la mortalité a été constaté à un mois et à un an (Etude ISIS II).

Embolie pulmonaire aiguë massive avec instabilité hémodynamique :

Dose d'attaque: administration en perfusion intraveineuse de 250 000 U.I. dans 100 à 300 ml de solution saline isotonique ou de glucose à 5% pendant 30 minutes.

La dose d'entretien est de 100 000 U.I. par heure et est initiée immédiatement après la dose d'attaque pendant 24 heures.

Occlusion artérielle lors de traitement endovasculaire :

Voie intra-artérielle, au contact du thrombus.

Environ 5 000 U.I. / heure pendant 12 à 48 heures.

Thrombose de prothèse valvulaire cardiaque :

Dose d'attaque : administration en perfusion intraveineuse de 250 000 U.I. dans 100 à 300 ml de solution saline isotonique ou de glucose à 5 % pendant 30 minutes.

La dose d'entretien est de 100 000 U.I. par heure et est initiée immédiatement après la dose d'attaque. Cette dose d'entretien est poursuivie en fonction des résultats.

Désobstruction des shunts artérioveineux chez les hémodialysés :

5 000 à 10 000 U.I. en 20 minutes renouvelable 5 fois au maximum.



Contre indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes:

• hypersensibilité ou intolérance à la streptokinase, notamment infection streptococcique en évolution.

• Comme tous les agents thrombolytiques, dans les situations à risque hémorragique élevé :

o antécédent d'hémorragie cérébrale,

o accident vasculaire cérébral d'origine ischémique au cours des 6 derniers mois,

o ulcère digestif documenté au cours des 3 derniers mois,

o intervention intra-cérébrale ou intra-rachidienne datant de moins de deux mois,

o traumatisme récent (moins de 10 jours),

o affection hémorragique connue,

o hémorragie sévère ou potentiellement dangereuse, actuelle ou récente,

o massage cardiaque externe traumatique,

o accouchement,

o intervention chirurgicale majeure,

o ponction récente d'un vaisseau non compressible (par exemple, ponction de la veine sous-clavière ou jugulaire),

o hypertension artérielle sévère non contrôlée,

o endocardite bactérienne, péricardite,

o pancréatite aiguë,

o anévrisme artériel, malformation artérielle ou veineuse,

o suspicion d'hémorragie intracrânienne,

o néoplasie intracrânienne,

o néoplasie majorant le risque hémorragique,

o hépatopathie sévère y compris insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale, hépatite active,

o insuffisance rénale.



Effets indésirables Streptase

Au plan clinique :

• au décours de l'infarctus aigu du myocarde ont été rapportés :

o hypotension et/ou bradycardie,

o au moment de la désobstruction coronaire, dysrythmie spontanément résolutive (arythmie de reperfusion);

• saignements bénins au niveau des ponctions et des sites d'intervention chirurgicaux peuvent apparaître dans 3 à 4 % des cas. Ces saignements peuvent généralement être contrôlés sans arrêt du traitement. Des hémorragies importantes (dont des hémorragies cérébrales), nécessitant une transfusion, apparaissent dans environ 0,3% des cas;

• complications emboliques d'aval par mobilisation et/ou fragmentation d'un thrombus ou d'une plaque d'athérome;

• augmentation de la température 5 à 8 heures après le début de l'administration de streptokinase. En général, résolution au delà de 24 heures;

• nausées ou vomissements;

• douleur dorsale;

• réactions allergiques :

o éruption urticarienne ou érythémateuse;

o arthalgie, arthrite, vascularite;

o frissons, malaise, convulsions;

o exceptionnellement, réaction anaphylactique ou maladie sérique.

En cas de réaction allergique/anaphylactique, l'administration de streptokinase doit être immédiatement interrompue (par arrêt de la perfusion) et un traitement approprié doit être initié.

Au plan biologique :

• hyperleucocytose, lymphocytose ou plasmocytose,

• exceptionnellement, augmentation modérée des enzymes hépatiques et de la bilirubine.

Précautions d'emploi

Mises en garde

• Comme avec tous les thrombolytiques, le bénéfice thérapeutique attendu doit être très soigneusement comparé au risque éventuel lorsque la streptokinase est utilisée dans toutes les situations à risque hémorragique élevé (voir rubrique Contre-indications).

• Possibilité de moindre efficacité (liée à la présence d'anticorps anti-streptokinase), en cas de réadministration, en particulier entre 5 jours et 12 mois après la 1ère administration, ou après une infection streptococcique récente.
Des taux élevés d'anticorps anti-streptokinase peuvent augmenter le risque de réaction allergique après réadministration (voir rubrique Effets indésirables).

• Il est impératif d'éviter en cours de traitement les injections intramusculaires et ponctions artérielles (dans les zones où les artères sont incompressibles).

Précautions d'emploi

• Le risque hémorragique augmentant avec l'âge, l'indication d'une thrombolyse doit être soigneusement évaluée en fonction des risques potentiels d'accident vasculaire cérébral chez le sujet âgé.

• Le risque hémorragique est également accru chez la femme hypertendue de petit poids.

• En cas de saignement grave non contrôlé, il convient d'administrer un inhibiteur de fibrinolyse, l'acide tranexamique en injection intraveineuse lente jusqu'à inhibition complète des enzymes fibrinolytiques. On pourra éventuellement corriger l'hypofibrinogénémie par une injection de fibrinogène purifié, et éventuellement de remonter l'hématocrite avec des concentrés de globules rouges.

• Avant toute intervention chirurgicale urgente chez un malade en cours de traitement par la streptokinase, il est impératif d'administrer des inhibiteurs de la fibrinolyse.

Corriger en outre avant l'intervention, l'hypofibrinogénémie et les troubles éventuels de la coagulation par administration de fibrinogène, de plasma frais congelé sécurisé.

• Surveillance du traitement.

La surveillance du traitement a pour but de déterminer le moment où il est nécessaire d'entreprendre le traitement anticoagulant par l'héparine. Cette surveillance associe généralement un dosage du fibrinogène par technique chronométrique type Clauss (éventuellement complété par un temps de thrombine) et un temps de céphaline activée (TCA). A la fin de la première heure, la concentration plasmatique de fibrinogène avoisine 0 g/l, e t le TCA est incoagulable (ainsi que le temps de thrombine). Quand la concentration plasmatique de fibrinogène remonte au dessus de 1 g/l et le TCA redevient inférieur à 100 secondes entre la 6 ème et la 12 ème heure après l'arrêt du traitement, le traitement anticoagulant par l'héparine peut être commencé. Aux doses administrées dans la plupart des schémas thérapeutiques, il n'y a pas de corrélation entre la dose de streptokinase et l'intensité de la baisse de la concentration plasmatique de fibrinogène. D e même, l'intensité des perturbations du bilan d'hémostase associées à la prescription de streptokinase ne permet pas de prévoir l'efficacité clinique du médicament.

Il est rappelé qu'en cas de traitement thrombolytique, les échantillons sanguins doivent être techniqués immédiatement pour réduire la lyse de fibrinogène dans le tube.

• Relais du traitement.

Plusieurs schémas peuvent être envisagés pour éviter la rethrombose des coronaires désobstruées et les récidives ou extensions d'infarctus. Le relais par l'héparine sera entrepris à partir du moment où le TCA coagule en moins de 100 secondes, c'est à dire 6 à 12 heures après la fin de la perfusion de streptokinase (voir surveillance du traitement). La dose d'héparine administrée est d'abord modérée (7 500 à 15 000 UI / 24 h) puis est plus importante pour cibler un TCA compris entre 2 et 3 fois le temps témoin (en l'absence de risque hémorragique majeur). Les antivitamines K pourraient prendre le relais de l'héparine au bout de 4 à 8 jours.



Interactions avec d'autres médicaments

Associations à prendre en compte

+Acide acétylsalicylique (aspirine) (voie générale)

Augmentation du risque hémorragique.

+AINS (voie générale) y compris inhibiteurs sélectifs des cox-2

Augmentation du risque hémorragique.

+Antiagrégants plaquettaires

Augmentation du risque hémorragique.

+Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique.

+Héparines

Augmentation du risque hémorragique.

+ Fundaparinux sodique

Augmentation du risque hémorragique.



Grossesse et allaitement

• Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

• En clinique, l'utilisation de la streptokinase au cours d'un nombre très limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition chez la femme enceinte.

Des quelques grossesses exposées, on peut fournir les éléments suivants:

• la streptokinase passe très peu la barrière foeto-placentaire, insuffisamment en tout cas pour que se manifeste une activité fibrinolytique chez l'enfant.

• Toutefois, des anticorps antistreptokinase transitoires ont pu être détectés dans le sang du cordon et chez le nouveau né, témoignant ainsi d'un phénomène d'immunisation passive.

Celle-ci semble sans conséquence pour l'enfant, sauf si la streptokinase devait lui être spécifiquement administrée.

En conséquence, l'utilisation de la streptokinase ne doit être envisagée que si nécessaire. Il est préférable de ne pas administrer ce médicament dans les 4 à 6 heures qui précèdent l'accouchement, dans la mesure où il provoque une hypocontractilité utérine et qu'il expose au risque d'une hémorragie de la délivrance persistante.

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.



Comment ça marche ?

En début de traitement, la concentration plasmatique de la streptokinase décroît très rapidement (demi-vie de l'ordre de 10 minutes), du fait de la neutralisation par les anticorps anti-streptokinase souvent présents du fait de la fréquence des infections à streptocoques hémolytiques.

Après neutralisation, la demi-vie de la streptokinase est de 80 minutes environ.

L'élimination se fait par voie urinaire.

Le fibrinogène revient à la normale après la 24 ème heure suivant l'arrêt du traitement.

 

 

 

Pharmapress est un journal d'information sur la santé. En aucun cas, il ne saurait se substituer à une consultation médicale.Veuillez nous signaler toute erreur ou information incomplète.Merci

 


Voir Aussi :

En un seul Click, accédez à toutes les professions de santé :

 

 

 

Ajouter un commentaire

 
×