SPIRAZOLE

 



SPIRAZOLE 0,75MUI/125mg Comprimé pelliculé

Présentation : Boîte de 30
Distributeur ou fabriquant : BOTTU S.A.
Composition : Spiramycine Métronidazole
PPM : 80.60 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
- Traitement curatif :
Les indications sont limitées aux infections stomatologiques aiguës, chroniques ou récidivantes :
. abcès dentaires, phlegmons, cellulites périmaxillaires, péricoronarites,
. gingivites, stomatites,
. parodontites,
. parotidites, sous-maxillites.
- Traitement préventif :
Traitement préventif des complications infectieuses locales post-opératoires en chirurgie odonto-stomatologique.
- L'efficacité dans la prévention de l'endocardite infectieuse n'a pas été démontrée.
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


Posologie SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE 0,75 MUI/125 mg Comprimé pelliculé Boîte de 20

TRAITEMENT CURATIF :
- Adulte :
. 4 à 6 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas (soit : 3 à 4,5 MUI de spiramycine et 500 à 750 mg de métronidazole).
. Dans les cas sévères, la posologie peut être portée à 8 comprimés par jour.
- Enfant :
. de 6 à 10 ans : 2 comprimés par jour (soit 1,5 MUI de spiramycine et 250 mg de métronidazole).
. de 10 à 15 ans : 3 comprimés par jour (soit 2,25 MUI de spiramycine et 375 mg de métronidazole).
TRAITEMENT PREVENTIF DES COMPLICATIONS INFECTIEUSES LOCALES POST-OPERATOIRES EN CHIRURGIE ODONTO-STOMATOLOGIQUE :
- Adulte : 4 à 6 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas.
- Enfant :
. de 6 à 10 ans : 2 comprimés par jour (soit 1,5 MUI de spiramycine et 250 mg de métronidazole).
. de 10 à 15 ans : 3 comprimés par jour (soit 2,25 MUI de spiramycine et 375 mg de métronidazole).


Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
- hypersensibilité aux imidazolés, à la spiramycine et/ou à l'un des excipients,
- enfants de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec le disulfirame et l'alcool ou les médicaments en contenant (voir rubrique interactions).
- De très rares cas d'anémie hémolytique ayant été rapportés chez les patients ayant un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase, l'utilisation de la spiramycine dans cette population de patients n'est pas recommandée.
- Allaitement : le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.


Effets indésirables Spiramycine/Metronidazole

LIES A LA SPIRAMYCINE :
- Système gastro-intestinal :
gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée et très rares cas de colites pseudomembraneuses.
- Peau et annexes :
. éruptions, urticaire, prurit.
. très rarement oedème de Quincke, chocs anaphylactiques.
. très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Système nerveux central et périphérique :
paresthésies occasionnelles et transitoires.
- Manifestations hépatiques :
très rares cas d'anomalies des tests hépatiques.
- Lignée sanguine :
de très rares cas d'anémie hémolytique ont été rapportés (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
LIES AU METRONIDAZOLE :
- Système gastro-intestinal :
. troubles digestifs bénins (douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhée),
. glossite avec sensation de sécheresse de la bouche, stomatite, goût métallique, anorexie,
. exceptionnellement, cas de pancréatites réversibles à l'arrêt du traitement.
- Peau et annexes :
. bouffées congestives, prurit, éruption cutanée parfois fébrile ;
. urticaire, oedème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique.
- Système nerveux central et périphérique :
. céphalées,
. neuropathies sensitives périphériques,
. convulsions, vertiges, ataxie.
- Troubles psychiatriques :
confusion, hallucinations.
- Lignée sanguine :
très rares cas de neutropénie, d'agranulocytose, et de thrombopénie.
- Manifestations hépatiques :
très rares cas d'anomalies réversibles des fonctions hépatiques et d'hépatites cholestatiques.
- Divers :
apparition d'une coloration brun-rougeâtre des urines due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique effets indésirables) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de spiramycine seule ou associée.
- Eviter les boissons alcoolisées (effet antabuse) (voir rubrique interactions).
- Interrompre le traitement en cas d'ataxie, de vertiges, de confusion mentale.
- En raison de la présence de métronidazole, tenir compte du risque d'aggravation de l'état neurologique chez les malades atteints d'affections neurologiques centrales et périphériques sévères, chroniques ou évolutives.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- De très rares cas d'anémie hémolytique ayant été rapportés chez les patients ayant un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase, l'utilisation de la spiramycine dans cette population de patients n'est pas recommandée.
- En cas d'antécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens sanguins, particulièrement contrôle de la formule leucocytaire.
- En cas de leucopénie, l'opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l'infection.
- En cas de traitement prolongé, surveiller l'apparition de signes évocateurs d'effet indésirable à type de neuropathies centrale ou périphérique (paresthésies, ataxie, vertige, crises convulsives).


Interactions avec d'autres médicaments

LIEE A LA SPIRAMYCINE :
ASSOCIATION A PRENDRE EN COMPTE :
Lévodopa (associée à la carbidopa) :
Inhibition de l'absorption de la carbidopa avec diminution des concentrations plasmatiques de la lévodopa.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa.
LIEES AU METRONIDAZOLE :
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Disulfirame :
Bouffées délirantes, état confusionnel.
- Alcool :
Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Anticoagulants oraux :
Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique par diminution de son métabolisme hépatique.
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le médicament et 8 jours après son arrêt.
ASSOCIATION A PRENDRE EN COMPTE :
Fluorouracile :
Augmentation de la toxicité du fluorouracile par diminution de sa clairance.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de I'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
INTERACTIONS AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES :
Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson.


Grossesse et allaitement

Grossesse :
L'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel qu'en soit le terme.
- Métronidazole :
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du métronidazole.
- Spiramycine :
L'utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, l'utilisation large de la spiramycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou foetotoxique de cette molécule.
Allaitement :
Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.


Effet sur la conduite de véhicules

Il convient d'avertir les patients du risque potentiel de vertiges, de confusion, d'hallucinations ou de convulsions et de leur recommander de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.


Comment ça marche ?

SPIRAMYCINE :
ABSORPTION :
L'absorption de la spiramycine est rapide, mais incomplète. Elle n'est pas modifiée par la prise d'aliments.
DISTRIBUTION :
- Après administration per os de 6 MUI, la concentration sérique maximale est de 3,3 µg/ml.
- La demi-vie plasmatique est voisine de 8 heures.
- La spiramycine ne pénètre pas dans le LCR. Elle passe dans le lait maternel.
- La liaison aux protéines plasmatiques est faible (10%).
- Il existe une excellente diffusion salivaire et tissulaire (poumons : 20-60 µg/g, amygdales : 20-80 µg/g, sinus infectés : 75-110 µg/g, os : 5-100 µg/g).
- Dix jours après l'arrêt du traitement, il reste 5 à 7 µg/g de principe actif dans la rate, le foie, les reins.
- Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).
- Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme.
- Ces propriétés expliquent l'activité des macrolides sur les bactéries intracellulaires.
BIOTRANSFORMATION :
La spiramycine est métabolisée dans le foie, avec formation de métabolites inconnus chimiquement mais actifs.
EXCRETION :
. urine : 10% de la dose ingérée.
. élimination biliaire très importante : concentrations 15 à 40 fois supérieures aux concentrations sériques.
. la spiramycine est présente en quantité non négligeable dans les fèces.
METRONIDAZOLE :
ABSORPTION :
- Après administration orale, le métronidazole est rapidement absorbé, 80 pour cent au moins en une heure. Les pics sériques obtenus après administration orale sont similaires à ceux obtenus après administration intraveineuse de doses équivalentes.
- La biodisponibilité par voie orale est de 100 pour cent. Elle n'est pas significativement modifiée par l'ingestion simultanée de nourriture.
DISTRIBUTION :
- Environ 1 heure après la prise unique de 500 mg, la concentration sérique maximale atteinte est, en moyenne, de 10 microgrammes/ml. Après 3 heures, la concentration sérique moyenne est de 13,5 microgrammes/ml.
- La demi-vie plasmatique est de 8 à 10 heures.
- La liaison aux protéines sanguines est faible : inférieure à 20 pour cent.
- Le volume apparent de distribution est important aux environs de 40 L (soit 0,65 L/kg).
- La diffusion est rapide et importante, avec des concentrations proches des taux sériques, dans : les poumons, les reins, le foie, la peau, la bile, le LCR, la salive, le liquide séminal, les sécrétions vaginales.
- Le métronidazole traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
BIOTRANSFORMATION :
Le métabolisme est essentiellement hépatique. Par oxydation, deux composés principaux sont formés :
- le métabolite "alcool", métabolite principal, ayant une activité bactéricide sur les bactéries anaérobies d'environ 30 pour cent de celle du métronidazole, et une demi-vie d'élimination d'environ 11 heures ;
- le métabolite "acide", en faible quantité, et ayant une activité bactéricide d'environ 5 pour cent de celle du métronidazole.
EXCRETION :
Forte concentration hépatique et biliaire. Faible concentration colique. Faible élimination fécale. Excrétion surtout urinaire puisque le métronidazole et les métabolites oxydés, excrétés dans les urines représentent environ 35 à 65 pour cent de la dose administrée.
DIFFUSION DANS LA SPHERE BUCCODENTAIRE :
Les deux constituants de ce médicament se concentrent dans la salive, le tissu gingival et l'os alvéolaire.
Les concentrations en spiramycine et métronidazole ont été mesurées chez l'homme dans le sérum et ces différents milieux 2 heures après administration de deux comprimés de ce produit ; les résultats obtenus, exprimés en microgrammes/ml ou microgrammes/g, sont les suivants :
Concentrations : Sérum // Salive // Gencive // Os alvéolaire.
- Spiramycine : 0,68 +/- 0,22 // 1,54 +/- 0,41 // 26,63 +/- 9,65 // 113,9 +/- 41,16.
- Métronidazole : 35,03 +/- 12,35 // 15,32 +/- 3,16 // 7,43 +/- 6,34 // 5,73 +/- 2,72.
 

 

 

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