SUFENTA

 



SUFENTA 10 µg /2 ml , Solution injectable

Présentation : Boîte de 5 Ampoules
Distributeur ou fabriquant : MAPHAR
Composition : Sufentanil

SUFENTA 250 µg /5 ml , Solution injectable

Présentation : Boîte de 10 Ampoules
Distributeur ou fabriquant : MAPHAR
Composition : Sufentanil
PPM : 1641.10 Dh

SUFENTA 50 µg /10 ml , Solution injectable

Présentation : Boîte de 10 Ampoules
Distributeur ou fabriquant : MAPHAR
Composition : Sufentanil

 

 

Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Analgésique central réservé à l'anesthésie-réanimation, le sufentanil peut être utilisé dans les indications suivantes :

• en tant qu'analgésique d'appoint au cours de l'entretien d'une anesthésie générale balancée de moyenne ou longue durée en association à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant ;

• en tant qu'agent anesthésique principal pour l'induction et l'entretien d'une anesthésie analgésique, avec 100 % d'oxygène, au cours d'interventions chirurgicales majeures telle que la chirurgie cardio-vasculaire;

• en administration péridurale, en dose unique ou répétée ou en perfusion, seul ou en association avec un anesthésique local pour l'analgésie chirurgicale, obstétricale ou post-opératoire ;

• en sédation prolongée en unité de soins intensifs ou en réanimation, de patients ventilés.



Posologie SUFENTA 250 µg/5 ml 50 µg/mL Solution injectable (IV ou péridurale) Boîte de 10 Ampoules de 5 ml

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).

Le sufentanil est le plus souvent administré en association à d'autres agents: anesthésiques intraveineux, anesthésiques volatils, benzodiazépines.

La posologie est variable selon la technique anesthésique, l'état du patient et les modalités de contrôle de la ventilation.

En fonction de ses différentes indications, le mode d'emploi et les posologies sont les suivantes:

Voie intraveineuse

Anesthésie générale balancée

• Interventions de courte ou de moyenne durée (1 à 2 heures) : 0,1 à 2 microgrammes/kg à l'induction en association à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant.

Des doses de 10 à 25 microgrammes de sufentanil peuvent être réadministrées lors de l'entretien de l'anesthésie en fonction des signes cliniques d'allégement de l'analgésie et en fonction de la tolérance à la dose initiale.

• Interventions chirurgicales majeures (durée supérieure à 2 heures) : la dose totale sera calculée sur la base d'une administration de 1 microgramme/kg/h, à adapter selon l'intervention chirurgicale, l'état du patient et les produits associés, 75 % de la dose totale pouvant être administrés en bolus à l'induction et l'entretien assuré soit par des réinjections de 10 à 50 microgrammes en fonction des signes cliniques d'allégement de l'analgésie soit par une perfusion continue. Le sufentanil peut être associé à un hypnotique et (ou) à un agent anesthésique volatil et à un agent myorelaxant.

Anesthésie analgésique (chirurgie cardio-vasculaire)

• Dose bolus à l'induction de 8 à 20 microgrammes/kg en association avec 100 % d'oxygène et un agent myorelaxant compatible avec l'état cardio-vasculaire du patient.

• Un bolus supplémentaire de 5 à 10 microgrammes/kg doit être administré avant la sternotomie.

• L'entretien est assuré soit par des doses répétées de 25 à 50 microgrammes administrées en fonction des signes d'allégement de l'analgésie et de la tolérance du patient au bolus initial soit par une perfusion continue.

En comparaison aux autres morphiniques utilisés dans de tels protocoles, la dose des médicaments associés tels que anesthésiques volatils, benzodiazépines, doit en général être réduite.

La dose totale administrée en chirurgie cardio-vasculaire est en moyenne de 12 à 30 microgrammes/kg avec un délai moyen d'extubation prévisible de 12 à 18 heures.

Toutefois la posologie devra être ajustée en fonction des autres agents anesthésiques utilisés, des variations individuelles et du délai d'extubation.

Sédation prolongée en unité de soins intensifs ou en réanimation, de patients ventilés

0,2 à 2 microgrammes/kg/heure, selon le degré de sédation nécessaire et les doses respectives des produits éventuellement associés.

Voie péridurale

Chirurgie générale (thoracique, urologique, orthopédique)

Une dose initiale de 0,75 microgramme/kg diluée dans 10 ml permet une analgésie de 4 à 8 heures. Des boli supplémentaires de 25 à 50 microgrammes peuvent être administrés en fonction des signes d'allégement de l'analgésie.

Obstétrique

Dose bolus de 15 à 20 microgrammes diluée dans un volume de 10 ml associée à un anesthésique local telle la bupivacaïne (0,125 %-0,25 %). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 microgrammes de sufentanil.

Analgésie post-césarienne

Doses bolus de 25 microgrammes diluée dans un volume de 10 ml, associée à un anesthésique local telle la bupivacaïne (0,125 %-0,25 %). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 microgrammes de sufentanil.

Analgésie post-opératoire

Dose bolus de 0,75 microgramme/kg diluée dans un volume de 10 ml en dose unique ou répétée en fonction des signes d'allégement de l'analgésie (25 à 50 microgrammes), ou en perfusion à la dose de 0,2 à 0,3 microgramme/kg/h.

Populations particulières

Comme pour les autres opioïdes, une diminution de la posologie est recommandée chez les patients âgés, affaiblis ou de classe ASA III/IV.



Contre indications

• Hypersensibilité connue au sufentanil, à l'un des excipients ou aux morphiniques.

• Traitement ou pathologie associés pouvant contre-indiquer une administration par voie péridurale, tels qu'hémorragie sévère ou choc, septicémie, infection au site d'injection, perturbation de l'hémostase (par exemple thrombocytopénie, coagulopathie), traitement anticoagulant.

• Association aux agonistes-antagonistes morphiniques ou à la naltrexone (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

• L'utilisation de la voie intraveineuse durant l'accouchement ou avant le clampage du cordon ombilical en cas de césarienne est contre-indiquée en raison d'une éventuelle dépression respiratoire chez le nouveau-né.



Effets indésirables Sufenta 250 µG/5 ML

La tolérance de SUFENTA a été évaluée chez 650 patients traités par du sufentanil, au cours de 6 essais cliniques. Parmi ces patients, 78 ont participé à deux études au cours desquelles le sufentanil était administré par voie intraveineuse pour l'induction et le maintien de l'anesthésie chez les patients subissant une chirurgie majeure (pontage coronarien ou opération à coeur ouvert). Les 572 autres patients ont participé à 4 études au cours desquelles le sufentanil était administré par voie péridurale comme analgésique post-opératoire ou comme analgésique adjuvant à la bupivacaïne par voie péridurale au cours du travail et de l'accouchement. Ces patients ont reçu au moins une dose de sufentanil et sont inclus dans l'analyse des données de tolérance. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 5 %) ont été : sédation (19,5 %), prurit (15,2 %), nausées (9,8 %) et vomissements (5,7 %).

Ces effets indésirables sont inclus dans le tableau ci-après décrivant les effets indésirables rapportés avec SUFENTA soit au cours des études cliniques soit après commercialisation.

Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) et inconnu (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données cliniques disponibles).

Classe de systèmes organes

Effets indésirables

Fréquence

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1000 à < 1/100)

Inconnu

Infections et infestations

   

Rhinite.

 

Affections du système immunitaire

   

Hypersensibilité.

Choc anaphylactique, Réaction anaphylactique. Réaction anaphylactoïde.

Affections psychiatriques

   

Apathie, nervosité

 

Affections du système nerveux

Sédation.

Tremblements du nouveau-né, vertiges, céphalées.

Ataxie, dyskinésie néonatale, dystonie.

Hyperreflexie, hypertonie.

Hypokinésie néonatale.

Somnolence.

Coma, convulsion, contractions musculaires involontaires.

Affections oculaires

   

Troubles visuels.

Myosis.

Affections cardiaques

 

Tachycardie.

Bloc auriculo-ventriculaire, cyanose, bradycardie, arythmie, anomalies sur l'éléctrocardiogramme.

Arrêt cardiaque.

Affections vasculaires

 

Hypertension, hypotension, pâleur.

 

Choc.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Cyanose néonatale.

Bronchospasme, hypoventilation, dysphonie, toux, hoquet, trouble respiratoire.

Arrêt respiratoire, apnée, dépression respiratoire, oedème pulmonaire, laryngospasme.

Affections gastro-intestinales

 

Vomissements, nausées.

   

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit.

Décoloration cutanée.

Dermatite allergique, hyperhydrose, rash, rash néonatal, sécheresse cutanée.

Erythème.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Contraction musculaire.

Lombalgie, hypotonie néonatale, rigidité musculaire.

Spasmes musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

 

Rétention urinaire. Incontinence urinaire.

   

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Pyrexie.

Hypothermie, diminution de la température corporelle, augmentation de la température corporelle, frissons, réaction au site d'injection, douleur au site d'injection, douleur.

 
 

Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Lors de l'utilisation du sufentanil en sédation prolongée, il est nécessaire :

• de disposer du matériel d'assistance respiratoire et de réanimation cardio-circulatoire ;

• que le patient soit sous ventilation contrôlée ;

• que l'administration de sufentanil soit stoppée avant l'extubation du patient. A titre d'exemple, dans les études effectuées, le délai d'extubation ou de reprise de la ventilation spontanée après arrêt de la perfusion était de 3 à 8 heures pour la plupart des patients, pour des durées d'administration de 12 à 18 heures, et des posologies de 1 à 2 microgrammes/kg/heure.

L'administration de ce médicament est déconseillée avec les boissons alcoolisées ainsi qu'avec les médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par millilitre. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Précautions d'emploi

Comme pour les autres morphinomimétiques puissants :

• La dépression respiratoire est proportionnelle à la dose et peut être contrôlée par l'administration d'antimorphiniques (naloxone). La durée de la dépression respiratoire pouvant être supérieure à la durée d'action de l'antimorphinique, l'administration de doses supplémentaires de ce dernier peut s'avérer nécessaire. L'analgésie profonde s'accompagne d'une dépression respiratoire marquée qui peut persister (ou réapparaître) en période post-opératoire. Les patients doivent être placés sous surveillance respiratoire, de plus, du matériel de réanimation et des antimorphiniques doivent êtres immédiatement disponibles.

Une hyperventilation fréquente en cours d'anesthésie peut modifier les réponses du patient au C02, entraînant une modification de la ventilation post opératoire.

• Une bradycardie et éventuellement un arrêt cardiaque peuvent survenir dans le cas où le patient a reçu une dose insuffisante d'anticholinergique ou lorsque le sufentanil est associé à des myorelaxants non vagolytiques. La bradycardie peut être prévenue ou traitée par l'administration d'un anticholinergique (atropine).

• Une rigidité musculaire, en particulier rigidité thoracique, peut apparaître. Cette rigidité peut être évitée en prenant les mesures suivantes: administration lente (précaution généralement suffisante lorsque le sufentanil est utilisé à faibles doses), prémédication par les benzodiazépines ou l'utilisation de curares.

• Des mouvements (myo)cloniques non épileptiques peuvent être observés.

Une élévation transitoire de 55 à 100 % de la pression intra-crânienne lors de l'administration de sufentanil par voie IV chez des traumatisés crâniens a été observée.

• Les opioïdes peuvent induire une hypotension, particulièrement chez les patients présentant une hypovolémie. Des mesures appropriées permettant de maintenir une pression artérielle stable doivent être prises. En cas d'hypovolémie non corrigée ou d'insuffisance cardiaque non compensée, la dose d'induction devra être adaptée et administrée lentement afin d'éviter une dépression cardio-vasculaire souvent majorée par l'administration concomitante d'autres drogues anesthésiques.

• Lors d'utilisation obstétricale par voie IV, le sufentanil sera administré après le clampage du cordon ombilical pour prévenir un éventuel effet dépresseur respiratoire chez le nouveau-né.

• L'administration de sufentanil en bolus IV rapide doit être évitée chez les patients présentant des troubles de la circulation intracérébrale: chez ces patients, une diminution transitoire de la pression artérielle moyenne a parfois été associée à une réduction de courte durée de la pression de perfusion cérébrale.

• Les patients sous traitement morphinique chronique ou présentant des antécédents de toxicomanie aux morphiniques peuvent nécessiter des doses plus élevées.

• Une diminution de la posologie est recommandée chez les patients âgés, affaiblis ou de classe ASA III/IV.

• Une diminution de la posologie est recommandée chez les patients présentant: une hypothyroïdie non contrôlée; une maladie pulmonaire; une capacité respiratoire diminuée; une insuffisance hépatique ou rénale et chez les patients alcooliques. Chez ces patients, la surveillance post-opératoire doit être prolongée.

• L'administration péridurale du sufentanil pour l'analgésie post-opératoire doit être faite en salle de réveil ou de soins intensifs et les effets secondaires respiratoires (dépression respiratoire, altération de la fonction respiratoire, détresse foetale) doivent être soigneusement surveillés, pendant au moins 1 heure suivant son administration. Le risque de dépression respiratoire est majoré lors de l'administration péridurale de doses répétées et relativement rapprochées de sufentanil.



Interactions avec d'autres médicaments

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine,miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

(Voir rubrique Contre-indications)

+ Agonistes-antagonistes morphiniques : nalbuphine, buprénorphine, pentazocine

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Naltrexone

Risque de diminution de l'effet antalgique.

Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

Associations déconseillées

(Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

+ Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dextropropoxyphène, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, tramadol)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Antitussifs morphine-like (dextrometorphane, noscapine, pholcodine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Antitussifs morphines vrais (codéine, éthylmorphine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.



Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène (voir rubriqueDonnées de sécurité précliniques).

Il n'existe à l'heure actuelle pas de données cliniques suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du sufentanil lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de SUFENTA au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.

Des études cliniques contrôlées menées pendant l'accouchement ont montré que l'association de surfentanil (à la dose totale maximale de 30 µg) et de bupivacaïne par voie péridurale n'a pas d'effet néfaste sur la mère ou le nouveau-né (voir rubriquePosologie et mode d'administration). L'utilisation de la voie intraveineuse est contre-indiquée durant l'accouchement (voir rubrique Contre-indications).

Le sufentanil traverse le placenta. Après administration par voie péridurale d'une dose totale ne dépassant pas 30 µg, des concentrations plasmatiques moyennes de 0,016 ng/mL ont été détectées dans la veine ombilicale.

En raison du risque de dépression respiratoire chez le nouveau-né, un antimorphinomimétique doit toujours être disponible pour le nouveau-né.

Allaitement

Le sufentanil est excrété dans le lait maternel.

En conséquence, il est conseillé d'attendre 4 h après l'administration de sufentanil avant d'allaiter pour des doses n'excédant pas 30 µg. Pour des doses supérieures, l'allaitement est déconseillé.



Effet sur la conduite de véhicules

En cas d'administration de sufentanil, au cours d'une administration en ambulatoire, le patient ne doit pas conduire dans les 24 heures qui suivent l'administration.



Comment ça marche ?

Absorption/Distribution

Des études menées avec du sufentanil par voie intraveineuse à des doses allant de 250 à 1500 µg permettant des prélèvements sanguins et des dosages sur une période prolongée ont montré les résultats suivants : le sufentanil a une cinétique triphasique dont les demi-vies associées à chaque phase varient de 2,3 à 4,5 minutes et de 35 à 73 minutes pour les phases de distribution et de 656 à 938 minutes (moyenne 784 minutes) pour la phase terminale. Le volume du compartiment central Vc est de 14,2 l, le volume à l'équilibre (Vdss) est de 344 l.

La pharmacocinétique du sufentanil est linéaire dans l'intervalle de doses étudié.

Après administration par voie péridurale de sufentanil les concentrations plasmatiques sont maximales dans les 10 minutes qui suivent l'injection et sont 4 à 6 fois plus basses que celles obtenues après injection intraveineuse. L'absorption initiale rapide peut être réduite de 25 à 50% par l'administration d'adrénaline (de 50 à 75 µg).

Le sufentanil se lie à 92,5 % aux protéines plasmatiques. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques chez l'enfant est inférieur à celui observé chez l'adulte et augmente avec l'âge. Le sufentanil se lie à 80,5 % aux protéines plasmatiques chez le nouveau-né, à 88,5 % chez le nourrisson et à 91,9 % chez l'enfant.

Métabolisme/Elimination

Le sufentanil est éliminé principalement par métabolisation. Le foie et l'intestin grêle sont les principaux sites de biotransformation. Au niveau hépatique, la métabolisation se fait principalement par le cytochrome P450 3A4.

Environ 80 % de la dose administrée sont éliminés dans les 24 heures suivant l'administration, 2 % seulement sont éliminés sous forme inchangée.

La demi-vie terminale moyenne d'élimination du sufentanil est de 784 minutes (intervalle : 656-938 minutes). La clairance plasmatique est de 917 mL/min.

Populations particulières

Insuffisance hépatique

Le volume de distribution est légèrement augmenté et la clairance totale légèrement diminuée chez les patients cirrhotiques comparativement au groupe contrôle. Ceci se traduit par une augmentation significative de la demi-vie d'environ 30%, ce qui nécessite une prolongation de la période de surveillance post-opératoire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale

Le volume de distribution à l'état d'équilibre, la clairance totale et la demi-vie terminale d'élimination chez les patients dialysés devant subir une greffe rénale ne diffèrent pas par rapport aux sujets sains. Dans cette population, la fraction libre de sufentanil ne diffère pas de celle des sujets sains.

 

 

 

 

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