SURGESTONE

 



SURGESTONE 0,250 mg , Comprimé

Présentation : Boîte de 10
Distributeur ou fabriquant : MAPHAR
Composition : Promégestone
PPM : 71.90 Dh

SURGESTONE 0,500 mg , Comprimé

Présentation : Boîte de 10
Distributeur ou fabriquant : MAPHAR
Composition : Promégestone
PPM : 113.30 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Troubles gynécologiques dus à une insuffisance lutéale:

• irrégularité menstruelle due à des troubles de l'ovulation,

• dysménorrhée,

• syndrome prémenstruel,

• mastodynie,

• hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes,

• troubles de la préménopause,

• ménopause (en complément d'un traitement estrogénique).



Posologie SURGESTONE 0,125 mg Comprimé Boîte de 10

Voie orale. Réservé à l'adulte

Respecter strictement les posologies préconisées.

La posologie quotidienne dans l'insuffisance lutéale est en général de 0,125 mg à 0,500 mg par jour en une seule prise du 16ème au 25ème jour du cycle.

Dans le traitement substitutif de la ménopause, l'estrogénothérapie isolée est déconseillée (risque d'hyperplasie de l'endomètre). Dans ce cas, la promégestone doit être prescrite les 12 derniers jours de chaque séquence thérapeutique, suivie d'une interruption de tout traitement substitutif d'une semaine environ au cours de laquelle il est habituel d'observer une hémorragie de privation. La posologie efficace est variable d'un sujet à l'autre. Elle est habituellement de 0,250 mg à 0,500 mg/jour en une seule prise. Elle doit être ajustée individuellement en fonction du tableau clinique, de la posologie de l'estrogène utilisé et de la réponse de la patiente.



Contre indications

Absolues :

• altérations graves de la fonction hépatique.

Relatives :

• diabète en raison de la diminution de tolérance aux glucides liée à une élévation des résistances périphériques à l'insuline;

• antécédents thrombo-phlébitiques.



Effets indésirables Surgestone

• Modification des règles, aménorrhée, saignements intercurrents.

• Exceptionnellement ont été constatés: une séborrhée, une prise de poids, des troubles gastro-intestinaux, une aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs, une possibilité d'ictère cholestatique et de prurit.

Précautions d'emploi

• Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

• En cas d'hémorragies utérines, ne pas prescrire avant d'avoir précisé leur cause, notamment par des explorations de l'endomètre.

• En raison des risques thrombo-emboliques et métaboliques qui ne peuvent être totalement écartés, interruption de l'administration en cas de survenue:

o de troubles oculaires tels que pertes de la vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine,

o d'accidents thrombo-emboliques veineux ou thrombotiques quel que soit le territoire,

o de céphalées importantes.

• Prudence en cas d'antécédents d'infarctus myocardique ou cérébral, d'hypertension ou de diabète.

• En cas d'apparition d'une aménorrhée per-thérapeutique, s'assurer qu'il ne s'agit pas d'une grossesse.



Interactions avec d'autres médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone); barbituriques, griséofulvine; rifabutine; rifampicine. Ces médicaments diminuent l'efficacité du progestatif par induction enzymatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du progestatif pendant le traitement par inducteur et après son arrêt.



Grossesse et allaitement

Grossesse

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.



Comment ça marche ?

• L'étude pharmacocinetique, après administration par voie intraveineuse chez le rat d'une dose de 16 mg/kg de produit radioactif, indique que:

o la voie d'excrétion est principalement biliaire,

o 75 % de la radioactivité sont excrétés dans les 24 heures,

o la promégestone est hydroxylée en position C-21 dans l'organisme. Cependant, cette hydroxylation n'inactive pas la molécule. L'un des 2 principaux métabolites obtenus après hydroxylation se lie fortement au récepteur de la progestérone et possède donc un grand potentiel d'activité progestative.

• L'étude pharmacocinétique, après administration orale unique chez la femme montre que:

o la phase d'absorption est rapide, avec un pic plasmatique qui se situe en moyenne à la 1ère heure;

o les concentrations plasmatiques maximales moyennes sont de 8,2 µg. l-1après administration de 1 comprimé de 0,500 mg;

o la phase terminale d'élimination est caractérisée par une ½ vie comprise entre 5 et 12 h mais avec des concentrations proches du seuil de détection.

 

 

 

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