TAZOCILLINE

 



TAZOCILLINE 4 g/500 mg , Poudre pour solution en perfusion

Présentation : Boîte de 1 Flacon
Distributeur ou fabriquant : MAPHAR
Composition : Pipéracilline Tazobactam
PPM : 337.50 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du produit.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment dans leurs manifestations :
- respiratoires basses,
- urinaires à l'exclusion des prostatites,
- intra-abdominales et biliaires,
- cutanées,
- épisodes fébriles chez les patients neutropéniques, en association avec un aminoside.
Il n'existe pas de documentation d'efficacité de pipéracilline/tazobactam pour certaines infections, telles que les prostatites, méningites ou ostéo-arthrites posant des problèmes spécifiques de diffusion de l'antibiotique et de l'inhibiteur.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
SPECTRE d'activité antibactérienne :
Espèces sensibles :
- aérobies à Gram positif : Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis,Listeria monocytogenes, Nocardia asteroïdes, Staphylococcus méti-S, Streptococcus,Streptococcus pneumoniae.
- aérobies à Gram négatif : Acinetobacter, Actinobacillus actinomycetemcomitans,Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Capnocytophaga, Citrobacter freundii,Citrobacter koseri, Eikenella, Enterobacter, Escherichia coli, Haemophilus influenzae,Klebsiella, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Serratia, Shigella,Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica.
- anaérobies : Actinomyces, Bacteroides, Clostridium, Eubacterium, Fusobacterium,Peptostreptococcus, Porphyromonas, Prevotella, Propionibacterium acnes,Veillonella.
- autres : Bartonella.

Posologie TAZOCILLINE 4 g/500 mg Poudre pour solution pour perfusion Flacon de 4 g

Voie d'administration : perfusion.
Posologie :
- Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 4 g/500 mg (pipéracilline/tazobactam) toutes les 8 heures, soit 12 g/1,5 g (pipéracilline/tazobactam) par jour. La posologie dépend de la sévérité et de la localisation de l'infection, ainsi que du poids du malade ; elle peut être augmentée jusqu'à 16 g/2 g (pipéracilline/tazobactam) par jour.
- Chez l'enfant de plus de 12 ans, la posologie est de 240 mg/30 mg à 320 mg/40 mg par kg par jour de pipéracilline et de tazobactam, répartis en 3 à 4 perfusions.
- En cas d'insuffisance rénale, dose maximale recommandée quotidienne :
. clairance de la créatinine > 40 ml/min : pas d'ajustement.
. clairance de la créatinine 20-40 ml/min : 12 g (pipéracilline) - 1,5 g (tazobactam) répartis en 3 injections (4 g/500 mg x 8 h).
. clairance de la créatinine < 20 ml/min et hémodialyse : 8 g (pipéracilline) - 1 g (tazobactam) répartis en 2 injections (4 g/500 mg x 12 h).
Chez le patient hémodialysé, la posologie quotidienne sera de 8 g/1 g, en deux administrations à 12 heures d'intervalle ; après chaque séance d'hémodialyse, une administration supplémentaire de 2 g/250 mg sera faite.
Chez les sujets âgés dont la clairance de la créatinine est supérieure à 40 ml/min, pas de modifications posologiques ; si elle est inférieure à 40 ml/min, l'adaptation sera la même que pour les insuffisants rénaux.
Mode d'administration :
Chaque flacon de TAZOCILLINE 4 g/500 mg sera reconstitué dans 20 ml de sérum physiologique ou d'eau pour préparations injectables.
La solution ainsi reconstituée sera diluée dans 50 ou 100 ml de glucose à 5% ou de NaCl à 0,9%.
Elle sera administrée au cours d'une perfusion de 30 min.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Allergie aux bêtalactamines (incluant pénicillines et céphalosporines) ou inhibiteurs de bêtalactamases.
DECONSEILLE :
Association déconseillée : méthotrexate.

Effets indésirables Tazocilline

- Système sanguin et lymphatique :
Très rare : anémie, anémie hémolytique, Test de Coombs direct positif, saignements (dont purpura, épistaxis, allongement du temps de saignement), allongement du temps de thromboplastine partiel, allongement du temps de prothrombine, éosinophilie, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose, thrombocytose.
- Troubles du système immunitaire :
Très rare : hypersensibilité, réactions anaphylactoïdes.
- Métabolisme et troubles nutritionnels :
Très rare : hypokaliémie.
- Troubles neurologiques :
Rare : hallucination.
- Troubles hépatobiliaires :
Très rare : augmentation des transaminases, augmentation de la bilirubine, augmentation des phosphatases alcalines.
- Troubles vasculaires :
Hypotension.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Fréquent : diarrhée, nausées, vomissements.
. Rare : constipation, stomatite, bouche sèche.
. Très rare : colites pseudomembraneuses.
- Troubles cutanés et sous-cutanés :
. Fréquent : rash, érythème, assez nombreuses réactions cutanées de type allergique (3,1% sur 1200 patients), prurit, urticaire.
. Rare : érythème polymorphe, éruption cutanée, rash maculopapuleux, exanthème, eczéma.
. Très rare : syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatite bulleuse.
- Troubles du tissu conjonctif, osseux et musculosquelettique :
Arthralgie, faiblesse musculaire, myalgie.
- Troubles rénaux et urinaires :
. Peu fréquent : augmentation de la créatininémie.
. Très rare : néphrite interstitielle, insuffisance rénale, augmentation de l'urémie.
- Troubles généraux :
Rare : fièvre, asthénie.
- Le traitement par pipéracilline a été associé à une augmentation de l'incidence de la fièvre et des rashs chez les patients atteints de mucoviscidose.
- L'administration de fortes posologies de bêtalactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
- Des réactions d'hypersensibilité [anaphylaxie/réaction anaphylactoïde (incluant le choc)] sévères et parfois fatales ont été observées chez des malades traités par des pénicillines, dont l'association pipéracilline/tazobactam. Ces réactions sont plus fréquentes chez les personnes ayant des antécédents d'allergie multiples.
- L'administration de pénicillines nécessite donc un interrogatoire préalable.
- Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle. L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est allergique connu aux céphalosporines.
- Des colites pseudomembraneuses induites par les antibiotiques peuvent se manifester par des diarrhées sévères, persistantes, pouvant mettre en cause le pronostic vital. La survenue des symptômes de colites pseudomembraneuses peut se produire pendant ou après le traitement antibactérien.
- Interactions avec les examens paracliniques :
Comme toute autre pénicilline, l'administration de pipéracilline/tazobactam peut induire une réaction faussement positive lors de la recherche de glycosurie par la méthode de réduction du cuivre. Il est recommandé d'utiliser des tests de détection du glucose basés sur les réactions enzymatiques de la glucose oxydase.
- Réactions croisées avec le test Platelia Aspergillus EIA :
Des résultats positifs ont été rapportés avec le test immuno-enzymatique "PlateliaAspergillus enzyme immunoassay (EIA)" des laboratoires Bio-Rad chez des patients traités par pipéracilline/tazobactam, qui se sont avérés par la suite indemnes d'aspergillose. Des réactions croisées avec des polysaccharides et des polyfuranoses d'origine non-aspergillaire ont été rapportées avec le test "PlateliaAspergillus EIA" des Laboratoires Bio-Rad. Dans ces conditions, des résultats positifs observés chez des patients traités par pipéracilline/tazobactam doivent être interprétés avec précaution et confirmés par d'autres tests diagnostiques.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'insuffisance rénale ou d'hémodialyse, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (voir posologie et mode d'administration).
- Pour les aminopénicillines il a été observé un risque accru d'accidents cutanés en cas d'infections par les virus du groupe herpès virus, ainsi que lors de la mononucléose infectieuse.
- Des saignements peuvent se produire. Ces réactions ont été parfois associées à des anomalies des tests de coagulation telles que le temps de prothrombine et le temps de saignement. Ces manifestations se produisent plus fréquemment chez les insuffisants rénaux. La survenue de ces troubles nécessite l'arrêt de l'antibiotique ainsi que la mise en place d'un traitement approprié.
- Tenir compte de la quantité de sodium contenue dans la spécialité : 216 mg (9,38 mmol) par flacon de 4 g/500 mg.
- Chez des patients ayant une kaliémie basse et recevant une thérapeutique susceptible de diminuer celle-ci : il y a un risque d'hypokaliémie nécessitant un contrôle régulier du ionogramme.
- Des leucopénies et neutropénies peuvent apparaître, particulièrement lors de traitements prolongés ; par conséquent, un contrôle de la numération formule sanguine doit être effectué périodiquement.
- Grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse de la pipéracilline ou du tazobactam chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la pipéracilline ni du tazobactam lorsqu'ils sont administrés au cours de la grossesse. L'utilisation de l'association pipéracilline/tazobactam ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
- Allaitement : la pipéracilline passe dans le lait maternel, cependant l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (diarrhée, candidose) ou d'éruption, il est nécessaire d'interrompre l'allaitement ou de le suspendre jusqu'à la fin du traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse de la pipéracilline ou du tazobactam chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la pipéracilline ni du tazobactam lorsqu'ils sont administrés au cours de la grossesse.
L'utilisation de l'association pipéracilline/tazobactam ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
La pipéracilline passe dans le lait maternel, cependant l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (diarrhée, candidose) ou d'éruption, il est nécessaire d'interrompre l'allaitement ou de le suspendre jusqu'à la fin du traitement.

Comment ça marche ?

Distribution :
Taux plasmatiques moyens (µg/ml) après : 30 min // 1 h // 1,5 h // 2 h // 3 h // 4 h // 6 h.
- 2 g/250 mg* IV (5 min) : 76,3/8 // 38,2/4,5 // - // 12,9/1,7 // 6,3/0,9 // 2,7/0,7 // 0,9/0.
- 4 g/500 mg* IV (5 min) : 165/17,9 // 92,3/10,8 // - // 37/4,8 // 15,6/2 // 7,2/0,9 // 1,6/0,6.
- 2 g/250 mg* Perfusion (30 min) : 88,1/14,8 // 56,8/7,2 // 29,4/4,2 // 17,1/2,6 // 5,2/1,1 // 2,5/0,7 // 0,8/0.
- 4 g/500 mg* Perfusion (30 min) : 298/33,8 // 141/17,3 // 87/11,7 // 46,6/6,8 // 16,4/2,8 // 6,9/1,3 // 1,4/0.
*piperacilline/tazobactam.
Chez le sujet sain, la demi-vie d'élimination de l'association varie de 0,7 à 1,2 heure, non modifiée par la dose ni par la durée d'administration.
La pipéracilline est liée aux protéines à 21%, et le tazobactam à 23%.
Distribution tissulaire :
Dose unique 4 g/500 mg pipéracilline/tazobactam en perfusion IV de 30 minutes.
Temps écoulé après la fin de la perfusion : concentrations moyennes // ratio tissu/plasma.
- Tazobactam :
. Peau :
30 à 60 min : 7,73 µg/g // 0,507.
2 à 4 h : 3,99 µg/g // 0,626.
. Tissu adipeux :
30 à 60 min : 1,25 µg/g // 0,097.
2 à 4 h : 0,695 µg/g // 0,111.
. Muscle :
30 à 60 min : 2,68 µg/g // 0,190.
2 à 4 h : 1,38 µg/g // 0,248.
. Muqueuse intestinale :
30 à 60 min : 22,7 µg/g.
1 à 2 h : 14,5 µg/g // 2,08.
. Appendice :
30 à 60 min : 18,6 µg/g // 1,35.
1 à 2 h : 9,12 µg/g // 1,14.
. Exsudat de vésicule cutanée :
80 à 90 min : 11,3 µg/g // 0,92.
- Pipéracilline :
. Peau :
30 à 60 min : 94,2 µg/g // 0,837.
2 à 4 h : 34,8 µg/g // 0,952.
. Tissu adipeux :
30 à 60 min : 9,69 µg/g // 0,088.
2 à 4 h : 3,95 µg/g // 0,109.
. Muscle :
30 à 60 min : 23,3 µg/g // 0,180.
2 à 4 h : 9,35 µg/g // 0,284.
. Muqueuse intestinale :
30 à 60 min : 67,8 µg/g.
1 à 2 h : 31,2 µg/g // 0,588.
. Appendice :
30 à 60 min : 64,1 µg/g // 0,533.
1 à 2 h : 26,5 µg/g // 0,498.
. Exsudat de vésicule cutanée :
80 à 90 min : 77,2 µg/g // 0,896.
Métabolisme :
La pipéracilline n'est pas métabolisée.
Le tazobactam est métabolisé en un métabolite bactériologiquement inactif.
Elimination :
La pipéracilline est éliminée sous forme inchangée, dans l'urine (65% de la dose administrée) et dans la bile (35% de la dose administrée).
Le tazobactam est éliminé essentiellement dans l'urine, 80% étant inchangé, le reste étant métabolisé.
- Dans l'insuffisance rénale : les demi-vies de la pipéracilline et du tazobactam sont allongées, un ajustement de la posologie est nécessaire (voir posologie et mode d'administration).
La pipéracilline et le tazobactam sont hémodialysables : 31% (pipéracilline) et 39% (tazobactam) des doses administrées sont filtrés ; un ajustement de la posologie est nécessaire (voir paragraphe posologie et mode d'administration).
Lors d'une dialyse péritonéale, 5% de la pipéracilline et 12% du tazobactam administrés sont retrouvés dans le dialysat. Compte tenu de cette faible épuration, les malades traités par DPCA recevront la même posologie que les malades insuffisants rénaux sévères non dialysés.
- Dans l'insuffisance hépatique, les concentrations plasmatiques sont un peu plus augmentées que chez les témoins et la demi-vie est un peu plus longue. Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
 

 

 

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