TEGUMA

 



TEGUMA 1%, Crème

Présentation : Tube de 15/30g
Distributeur ou fabriquant : COOPER PHARMA
Composition : Terbifinate Chlorhydrate
PPM : 45.00 /70.00Dh

TEGUMA 1%, Solution pour pulmvérisation cutanée

Présentation : Flacon de 30ml
Distributeur ou fabriquant : COOPER PHARMA
Composition : Terbifinate Chlorhydrate
PPM : 70.00 Dh

TEGUMA 250mg, Comprimé

Présentation : Boîte de 7/14/28
Distributeur ou fabriquant : COOPER PHARMA
Composition : Terbifinate Chlorhydrate
PPM : 100.00/192.00/350.00 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

- Onychomycoses.
- Dermatophyties cutanées (notamment dermatophytie de la peau glabre, kératodermie palmoplantaire, intertrigo interdigito-plantaire).
- Candidoses cutanées,
lorsque ces 2 dernières infections ne peuvent être traitées localement du fait de l'étendue des lésions ou de la résistance aux traitements antifongiques habituels.
- La terbinafine administrée per os est inefficace dans le pityriasis versicolor et les candidoses vaginales.


Posologie TERBINAFINE 250 mg Comprimé Boîte de 14

Posologie :
Un comprimé par jour de préférence au cours du repas.
Durée du traitement :
La durée du traitement dépend du type et de la localisation de l'infection :
- Onychomycoses : 6 semaines à 3 mois pour les ongles des mains ; 3 à 6 mois pour les ongles des pieds.
Chez certains patients, des durées de traitement plus longues peuvent être nécessaires.
- Dermatophyties de la peau glabre, candidoses cutanées : 2 à 4 semaines.
- Intertrigo interdigito-plantaire, kératodermies palmoplantaires : 2 à 6 semaines.


Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants :
- Hypersensibilité connue à la terbinafine ou à l'un des excipients.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Insuffisance rénale sévère.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement : la terbinafine est excrétée dans le lait maternel et l'utilisation de ce produit est déconseillée pendant l'allaitement.
- Enfants : en l'absence d'études spécifiques, l'utilisation de la terbinafine par voie orale n'est pas recommandée.


Effets indésirables Terbinafine

Estimation de la fréquence : très fréquent > = 10%, fréquent > = 1% à < 10%, peu fréquent > = 0,1% à < 1%, rare > = 0,01% à < 0,1%, très rare < 0,01%.
- Les effets indésirables les plus fréquents sont des troubles digestifs (perte de l'appétit, nausées, douleurs abdominales, diarrhées), ainsi que des réactions cutanées (éruptions, urticaire) sans caractère de gravité.
- Chez moins de 1% des patients, la terbinafine peut entraîner des altérations ou des pertes partielles ou totales du goût (en particulier chez les femmes âgées, maigres), habituellement réversibles plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
- Rarement, une perte de poids a été associée.
- Rarement, ont été rapportées en cours de traitement :
. Des arthralgies et des myalgies.
. Des hépatites de type mixte à prédominance cholestatique. De très rares cas d'hépatites prolongées et de très rares cas d'insuffisance hépatique grave ont été rapportés, certains ayant pu conduire exceptionnellement à une transplantation hépatique ou un décès. Dans la majorité de ces cas, les patients présentaient des affections sous-jacentes graves.
- Très rarement, ont été rapportés en cours de traitement :
. Des cas de neutropénie, d'agranulocytose et des cas isolés de thrombopénie.
. Des cas de réactions cutanées graves (urticaires étendues et angio-oedèmes, éruptions pustuleuses, éruptions bulleuses, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).
. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi/Mises en garde).

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- La terbinafine n'est pas recommandée chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active.
Dans l'éventualité où les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus, initier le traitement à dose plus faible en cas d'insuffisance hépatique.
Avant d'instaurer un traitement par la terbinafine, il convient de rechercher une éventuelle pathologie hépatique. Une atteinte hépatique peut survenir chez des patients avec ou sans maladie hépatique préexistante.
- La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique généralisée (voir rubrique effets indésirables) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration.
- Il convient donc avant toute institution du traitement, d'informer clairement le patient de la nécessité d'arrêter immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d'urgences en cas de survenue de symptômes tels que : fièvre, angine ou autre infection, atteinte cutanée rapidement extensive, disséminée ou touchant les muqueuses, prurit, asthénie importante, urines foncées, selles décolorées, ictère.
- Altération de la fonction rénale : commencer le traitement à dose plus faible en raison de la modification de la vitesse d'élimination du produit.
- Enfants : en l'absence d'études spécifiques, l'utilisation de la terbinafine par voie orale n'est pas recommandée.
- Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou perte réversible du goût ; le traitement par la terbinafine est déconseillé chez les personnes utilisant leurs facultés gustatives à des fins professionnelles (voir rubrique effets indésirables).
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la terbinafine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.
- Associations faisant l'objet de précautions d'emploi : rifampicine ; propafénone, flécaïnide, métoprolol (dans l'insuffisance cardiaque).


Interactions avec d'autres médicaments

ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Rifampicine : diminution des taux plasmatiques de terbinafine par augmentation de sa clairance plasmatique.
- Des données in vitro et les résultats d'une étude in vivo ont montré que la terbinafine est un inhibiteur du CYP 2D6. Ces données peuvent avoir des conséquences sur le plan clinique. Pour les médicaments principalement métabolisés par cette iso-enzyme et ayant une marge thérapeutique étroite à savoir la propafénone, le flécaïnide et le métoprolol (lorsqu'il est donné dans l'insuffisance cardiaque), leur taux sérique tend à être augmenté et une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique composition).


Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la terbinafine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.
Allaitement :
La terbinafine est excrétée dans le lait maternel et l'utilisation de ce produit est déconseillée pendant l'allaitement.


Comment ça marche ?

ABSORPTION :
L'absorption du produit est supérieure à 70%. Après administration d'un comprimé dosé à 250 mg, la concentration plasmatique maximale (1 µg/ml) est atteinte en deux heures. La pharmacocinétique est linéaire.
DISTRIBUTION :
- La terbinafine est fortement liée aux protéines plasmatiques. Cette liaison n'est pas spécifique et non saturable. Moins de 8% du produit présent dans le sang sont retrouvés au niveau des érythrocytes.
- Le produit diffuse rapidement à travers le derme et se concentre dans le stratum corneum. Il diffuse également dans le sébum, et atteint des concentrations élevées dans les follicules pileux, les cheveux et la peau riche en sébum.
- La terbinafine est également présente dans l'ongle dès les premières semaines de traitement.
- Le produit passe dans le lait.
BIOTRANSFORMATION :
Les principales voies de métabolisation du produit sont :
- la N-déalkylation de l'atome d'azote central,
- l'oxydation des groupements méthyle de la chaîne latérale,
- la formation de dihydrodiols via la formation d'un arène oxyde aromatique.
Les métabolites formés ne possèdent pas d'activité antifongique.
ELIMINATION :
- L'élimination s'effectue en 2 phases, une phase de distribution avec un temps de demi-vie de 4,6 heures et une phase d'élimination avec un temps de demi-vie d'environ 17 heures.
- L'excrétion est essentiellement urinaire (plus de 70% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines, principalement sous forme de métabolites).
 

 

 

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