TOTIFEN

 



TOTIFEN 1 mg, Gélule

Présentation : Boîte de 30/60
Distributeur ou fabriquant : PROMOPHARM
Composition : Kétotifène
PPM : 58.25/109.85 Dh

TOTIFEN Sirop

Présentation : Flacon de 150 ml
Distributeur ou fabriquant : PROMOPHARM
Composition : Kétotifène
PPM : 57.10 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Traitement prophylactique de l'asthme bronchiqueallergique ou à composante allergique et, d'une manière générale, les manifestations d'hypersensibilité réaginique insuffisamment contrôlées par les traitements symptomatiques des seuls accès paroxystiques.

Posologie KETOTIFENE 1 mg Gélule Boîte de 60

Adultes et enfants de plus de 6 ans :
1 gélule matin et soir.
Cette forme n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans.
Chez l'enfant de 6 mois à 6 ans la forme solution buvable est préférable.
En raison des risques de somnolence en début de traitement, une période d'adaptation de quelques jours à 1/2 dose administrée uniquement le soir peut être préconisée.
La durée du traitement doit toujours être suffisamment prolongée, l'action prophylactique de Kétotifène GGAM s'installant progressivement en 4 semaines environ l'effet protecteur maximal est obtenu par un traitement de plusieurs mois qui peut être poursuivi.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Hypersensibilité connue au kétotifène ou à l'un des constituants de la spécialité.
Cette forme n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans.
DECONSEILLE :
- Grossesse : la prescription au cours de la grossesse (en particulier pendant le premier trimestre) doit être évitée, sauf indication formelle, bien qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors des expérimentations animales spécifiques.
- Allaitement : en l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
- L'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Effets indésirables Ketotifene

Les effets indésirables se manifestent les premiers jours de traitement et disparaissent habituellement malgré la poursuite de celui-ci. Sont rapportés principalement :
- un effet sédatif avec somnolence diurne, une sécheresse buccale, des sensations vertigineuses (exceptionnelles), des troubles digestifs non spécifiques (nausées avec ou sans vomissements, troubles de l'appétit, gastralgies, constipation),
- une prise de poids a été parfois constatée,
- il peut être observé en particulier chez l'enfant, excitation, irritabilité, insomnie et nervosité,
- de très rares cas d'hépatites,
- de rares cas de gynécomastie sans que soit clairement établi le mécanisme physiopathologique en cause,
- de très rares cas de convulsions, notamment chez l'enfant, lors de traitement par kétotifène,
- des cas isolés de réactions cutanées graves de type érythème polymorphe et syndrome de Stevens-Johnson.

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Le kétotifène ne permet pas le traitement symptomatique aigu de la crise d'asthme installée. Une corticothérapie orale ne doit jamais être interrompue brutalement lors de la mise en route d'un traitement prophylactique par kétotifène. Chez les sujets "corticodépendants", la restauration d'un fonctionnement hypophyso-surrénalien normal peut parfois nécessiter plusieurs mois.
- La survenue d'une surinfection bronchique nécessite une réévaluation du traitement et éventuellement l'administration complémentaire de thérapeutiques anti-infectieuses spécifiques.
- De très rares cas de convulsions ont été rapportés, notamment chez l'enfant, lors de traitement par kétotifène.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- L'utilisation du kétotifène n'est pas recommandée chez le nourrisson de moins de 6 mois.
- L'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
La prescription au cours de la grossesse (en particulier pendant le premier trimestre) doit être évitée, sauf indication formelle, bien qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors des expérimentations animales spécifiques.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Effet sur la conduite de véhicules

Il convient d'attirer l'attention, notamment des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'utilisation de ce médicament.

Comment ça marche ?

Absorption :
L'absorption du produit est bonne et rapide. La concentration plasmatique en produit inchangé est faible, inférieure en général à 1 ng/ml après administration de 2 mg de produit.
Distribution :
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est en moyenne de 75 % avec une faible constante d'affinité.
Métabolisme :
Le métabolisme du kétotifène est intense. Les principales voies de biotransformation sont :
- N-glucuroconjugaison sur le noyau pipéridyl,
- réduction du groupement C = O en position 10,
- N-déméthylation.
Les métabolites sous forme libre et glucuroconjuguée sont retrouvés dans le plasma et l'urine. Après administration de produit marqué, la décroissance de la radioactivité dans le plasma s'effectue en deux phases, dont la plus lente montre un temps de demi-vie de 20 heures.
L'excrétion s'effectue essentiellement par voie urinaire. Un taux de 60% de la dose administrée est retrouvé dans ce milieu. Un très faible pourcentage (0,8%) est éliminé sous forme inchangée.
Des pourcentages nettement plus importants (22-27%) sont éliminés sous forme de dérivé N-glucuroconjugué et dérivé OH-N glucuroconjugué. A doses itératives, l'état d'équilibre est atteint tant pour le produit inchangé que pour les métabolites, environ 3 jours après le début du traitement. Aucun phénomène anormal d'accumulation ou d'induction enzymatique n'a pu être observé à long terme.
La forme solution buvable est bio-équivalente à la forme gélule. Chez l'enfant, les taux plasmatiques sont identiques à ceux de l'adulte à la même posologie en mg/jour.
Chez le nourrisson et le jeune enfant, de 6 mois à 3 ans, les taux plasmatiques sont doubles de ceux observés chez l'enfant de plus de 3 ans et l'adulte.
 

 

 

Pharmapress est un journal d'information sur la santé. En aucun cas, il ne saurait se substituer à une consultation médicale.Veuillez nous signaler toute erreur ou information incomplète.Merci

 


Voir Aussi :

En un seul Click, accédez à toutes les professions de santé :

 

 

 

Ajouter un commentaire