TRACRIUM

 



TRACRIUM 25mg/2,5 ml Solution injectable

Présentation : Boîte de 10 ampoules
Distributeur ou fabriquant : GSK MAROC
Composition : Atracurium Dibésylate
PPM : 545.20 Dh

TRACRIUM 50mg/5ml Solution injectable

Présentation : Boîte de 10 ampoules
Distributeur ou fabriquant : GSK MAROC
Composition : Atracurium Dibésylate
PPM : 1048.00 Dh

 

 

Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Curarisant non dépolarisant, adjuvant de l'anesthésie permettant l'induction et/ou l'entretien d'une myorelaxation, adaptée à la plupart des interventions chirurgicales y compris la chirurgie pédiatrique, obstétricale ou gériatrique.
L'atracurium peut être utilisé comme adjuvant de la sédation en unité de soins intensifs (USI) pour relâcher les muscles striés, faciliter l'intubation trachéale et la ventilation assistée.


Posologie TRACRIUM 25 mg/2,5 ml (1%) 10 mg/mL Solution injectable Boîte de 5 Ampoules de 2,5 ml

Cette solution d'atracurium est compatible avec les liquides de perfusion suivants (concentrations de 0,5 à 0,9 mg/ml et température inférieure à 30°C) :
Liquides : Durée de stabilité.
. Solution de chlorure de sodium (0,9%) : 24 h.
. Solution glucosée (5%) : 8 h.
. Liquide de Ringer : 8 h.
. Solution glucosée (4%) sodique (0,18%) : 8 h.
. Solution de lactate de sodium : 4 h.
- Ne pas mélanger dans la même seringue cette solution d'atracurium au thiopental ou à tout autre produit alcalin.
- En cas d'injection dans une veine de petit calibre ou d'administration d'un autre anesthésique au travers de la même aiguille ou canule, un rinçage de cette aiguille ou canule par du sérum physiologique ou de l'eau pour soluté injectable est nécessaire.
Posologie :
UTILISATION EN ANESTHESIE :
- Chez l'adulte et l'enfant de plus de trois mois :
. Injection IV :
La dose de 0,6 mg/kg procure de bonnes conditions d'intubation, en général au bout de 2 minutes. 0,3 à 0,6 mg/kg (selon la durée de la curarisation souhaitée) induisent une curarisation profonde de 15 à 35 minutes. Comme avec tous les curares, la décurarisation spontanée complète requiert un délai supplémentaire : l'index de récupération (25-75%) est de 10-15 minutes, le temps de récupération à 95% mesuré à partir des premiers signes de décurarisation est d'environ 35 minutes. La réversion peut être accélérée par la néostigmine (associée à l'atropine). Le bloc peut être prolongé par des doses d'entretien de 0,1 à 0,2 mg/kg.
. Perfusion continue :
Après un bolus initial de 0,3 à 0,6 mg/kg, l'atracurium maintient un bloc neuromusculaire adéquat, lors d'interventions chirurgicales prolongées, en perfusion continue de 0,3 à 0,6 mg/kg/h ; après perfusion l'index de récupération (25-75%) est de 10 à 15 minutes, il est semblable à celui observé après injection discontinue. Lors d'interventions chirurgicales nécessitant une circulation extracorporelle, l'hypothermie (à 25-26°C) peut diminuer la vitesse d'inactivation de l'atracurium. Le débit de perfusion doit alors être diminué de moitié.
Dans tous les cas, le monitorage neuromusculaire est utile.
- Chez l'enfant de moins de trois mois :
. Les doses de 0,3 à 0,6 mg/kg en injection IV ou 0,3 à 0,6 mg/kg/h en perfusion entraînent une curarisation un peu plus longue que chez l'adulte. Il convient donc d'adapter la posologie et de tenir compte de la plus grande variabilité individuelle de la réponse aux curares dans cette tranche d'âge.
. L'utilisation en perfusion nécessite un monitorage neuromusculaire.
Au-dessous d'un mois, il est prudent de réduire encore la posologie.
UTILISATION EN REANIMATION :
Après un bolus initial de 0,3 à 0,6 mg/kg, l'atracurium maintient un bloc neuromusculaire adéquat en perfusion continue de 0,65 à 078 mg/kg/heure. Néanmoins, il existe une grande variabilité individuelle. La posologie peut évoluer avec le temps. Des débits de perfusion aussi faibles que 0,27 mg/kg/heure ou aussi élevés que 1,77 mg/kg/heure sont nécessaires chez certains patients. Le temps de récupération après une perfusion d'atracurium en réanimation est indépendant de la durée d'administration. La récupération spontanée jusqu'à un T4/T1 > 0,75 (proportion de la hauteur de la quatrième stimulation par rapport à la première d'un train-de-quatre) se produit en moyenne en 60 minutes (fourchette de 32 à 108 minutes).
UTILISATION CHEZ LE SUJET AGE :
Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé. Il est néanmoins recommandé que la dose initiale corresponde à une dose minimale. Celle-ci doit être administrée en injection lente.
UTILISATION CHEZ L'INSUFFISANT RENAL OU HEPATIQUE :
Aucune modification de posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale ou hépatique même sévère.
UTILISATION CHEZ LE SUJET ATTEINT D'UNE PATHOLOGIE CARDIOVASCULAIRE :
Chez ce type de patients, la dose initiale d'atracurium doit être administrée en injection lente de plus de 60 secondes.


Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
antécédent d'hypersensibilité à l'atracurium, au cisatracurium ou à l'acide benzène sulfonique.
DECONSEILLE :
- Grossesse : l'atracurium traverse le placenta mais aucun effet foetotoxique ou néonatal n'est apparu à ce jour. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la toxicité de la reproduction. Comme pour tous les curares, l'atracurium doit être évité pendant le premier trimestre de la grossesse et il ne doit pas être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. L'anesthésie au cours du troisième trimestre de la grossesse expose au syndrome de Mendelson (pneumopathie acide par inhalation de suc gastrique). Si un relaxant musculaire est utilisé pour l'induction de l'anesthésie, celui-ci doit être un curare à délai d'action bref et de durée d'action courte, ayant un passage transplacentaire faible et il doit être utilisé à la dose la plus faible possible pour produire une relaxation musculaire optimale.
- Allaitement : l'atracurium a un poids moléculaire relativement élevé et il est fortement ionisé à pH physiologique ; ces deux facteurs réduisent considérablement le passage dans le lait maternel. Par ailleurs, bien que l'acidité du lait soit légèrement supérieure à celle du plasma, l'atracurium passé dans le lait devrait être rapidement métabolisé. Néanmoins, il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant 24 heures après l'administration d'atracurium.


Effets indésirables Tracrium 25 MG/2,5 ML

- Réactions anaphylactiques :
De très rares réactions anaphylactiques sévères ont été rapportées.
Des réactions anaphylactiques aux curares en général ont été décrites (parfois sévères, telles que : choc, arrêt cardiaque). Bien que ces phénomènes ne se produisent que très rarement avec l'atracurium (voir supra), des précautions doivent toujours être prises pour pallier la survenue éventuelle de ces réactions.
Il convient de prendre des précautions particulières dans les cas d'antécédents connus de réactions anaphylactiques aux curares, une réactivité allergique croisée pouvant se produire avec ces agents.
- Libération d'histamine et réactions histaminoïdes :
. Les myorelaxants peuvent induire une libération d'histamine (voir supra), à la fois aux niveaux local et systémique. De ce fait, il est possible qu'un prurit et des réactions érythémateuses apparaissent au site d'injection et/ou que des réactions histaminoïdes (anaphylactoïdes) systémiques telles que des bronchospasmes et des troubles cardiovasculaires se produisent après l'administration de ces produits.
. L'atracurium peut induire une libération d'histamine associée à un rash cutané, à une hypotension transitoire ou, exceptionnellement à un bronchospasme, voire une réaction anaphylactoïde.
- De rares cas de convulsions ont été observés chez des patients recevant en réanimation l'atracurium en association avec d'autres agents. Cependant, aucune n'a été considérée comme attribuable à l'atracurium ou à la laudanosine, même après plusieurs semaines de perfusion. Ces patients présentaient habituellement des prédispositions aux convulsions (traumatisme crânien, oedème cérébral, encéphalite virale, encéphalopathie hypoxique, urémie). Lors des essais cliniques, aucune corrélation entre la concentration plasmatique de laudanosine et l'apparition de ces convulsions n'a été démontrée.
- Des cas de faiblesse musculaire et/ou de myopathies ont été rapportés après perfusion prolongée de myorelaxants chez des patients sévères d'Unité de Soins Intensifs. La plupart des patients recevaient de manière concomitante des corticostéroïdes. De tels cas ont été rarement rapportés en association avec l'atracurium et une relation de cause à effet n'a pas été établie.

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- L'atracurium ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.
- Comme avec tous les curares, la surveillance des fonctions neuromusculaires lors de l'utilisation de l'atracurium est recommandée afin d'ajuster individuellement les besoins.
- Les réactions anaphylactiques :
. Des réactions anaphylactiques aux curares en général ont été décrites (parfois sévères, telles que : choc, arrêt cardiaque). Bien que ces phénomènes ne se produisent que très rarement avec l'atracurium, des précautions doivent toujours être prises pour pallier la survenue éventuelle de ces réactions (voir également rubrique effets indésirables).
. Il convient de prendre des précautions particulières dans les cas d'antécédents connus de réactions anaphylactiques aux curares, une réactivité allergique croisée pouvant se produire avec ces agents.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- L'administration d'atracurium peut s'accompagner d'une libération d'histamine.
- Lors de l'administration d'atracurium, une attention particulière sera portée aux patients qui ont des antécédents d'hypersensibilité à d'autres curares, car des réactions croisées entre les curares ont été rapportées.
- Aux doses recommandées, l'atracurium n'a pas de propriétés vagolytiques ou ganglioplégiques significatives. Par conséquent, l'atracurium n'a aucun effet clinique significatif sur la fréquence cardiaque, aux doses recommandées, et ne neutralise pas la bradycardie induite par de nombreux agents anesthésiques ou par la stimulation vagale au cours des interventions.
- Comme avec les autres curares non dépolarisants : l'atracurium doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de myasthénie ou d'autres maladies neuromusculaires, d'anomalies électrolytiques (hypokaliémie - hypocalcémie...).
- Les patients souffrant d'insuffisance cardiovasculaire peuvent être plus sensibles à une éventuelle hypotension induite par l'atracurium. Chez ces patients, l'injection sera lente en plus de 60 secondes et la dose fractionnée.
- La prudence est également recommandée chez les sujets atopiques et asthmatiques.
- L'atracurium est une solution hypotonique qui ne doit pas être perfusée dans la même tubulure qu'une transfusion sanguine.
- Les études réalisées chez l'animal ont montré que l'atracurium n'était pas un facteur déclenchant de l'hyperthermie maligne.
- Comme pour tous les curares non dépolarisants, une moindre efficacité peut apparaître chez les brûlés. En cas d'utilisation chez ce type de patients, une augmentation de posologie pourra être nécessaire en fonction de l'étendue et du temps écoulé depuis la survenue de la brûlure.
- Patient en Unité de Soins Intensifs (USI) :
. L'administration de laudanosine, métabolite de l'atracurium et du cisatracurium, à fortes doses chez des animaux de laboratoire, a été accompagnée d'hypotension transitoire et chez quelques espèces, d'effets à types d'excitation cérébrale. Chez les espèces animales les plus sensibles, ces effets sont survenus pour des concentrations plasmatiques en laudanosine identiques à celles observées chez des patients en USI après perfusion prolongée d'atracurium.
. Il a été rapporté de rares cas de convulsions chez des patients en Unités de Soins Intensifs qui avaient reçu entre autres de l'atracurium. Ces patients présentaient en général, un ou plusieurs facteurs prédisposant aux convulsions (par exemple : traumatisme crânien, encéphalopathie hypoxique, oedème cérébral, encéphalopathie virale, urémie). Une relation de cause à effet n'a pu être établie (voir rubrique effets indésirables).
- Grossesse : le bésilate d'atracurium peut être utilisé pour maintenir le relâchement musculaire au cours d'une césarienne puisqu'aux doses recommandées, il ne traverse le placenta qu'en faibles quantités. Dans une étude ouverte, le bésilate d'atracurium (0,3 mg/kg) a été administré à 26 femmes enceintes au cours d'une césarienne. Bien que de faibles quantités de ce médicament aient traversé le placenta, aucun effet nocif imputable à l'atracurium n'a été observé chez le nouveau-né. La possibilité d'une dépression respiratoire chez le nouveau-né doit toujours être envisagée après une césarienne au cours de laquelle un agent bloquant neuromusculaire a été administré.


Interactions avec d'autres médicaments

Certaines substances peuvent modifier l'intensité et/ou la durée de l'effet des curares non dépolarisants.
- Les médicaments susceptibles de potentialiser l'action des curares non dépolarisants sont :
. les anesthésiques volatils tels que isoflurane, enflurane, desflurane, sévoflurane ou halothane,
. les anesthésiques locaux,
. certains antibiotiques (aminosides, polymyxines, lincosanides, tétracyclines),
. le sulfate de magnésium (IV),
. les antagonistes du calcium,
. le dantrolène,
. les médicaments aggravant ou révélant une myasthénie latente, voire déclenchant un syndrome myasthénique, comme la quinidine, le lithium, le propranolol, les corticoïdes injectables, la télithromycine.
- Les médicaments susceptibles de diminuer l'action des curares non dépolarisants sont :
la phénytoïne ou la carbamazépine, en administration chronique.
- L'administration de suxaméthonium, destinée à prolonger les effets des curares non dépolarisants, peut provoquer un bloc complexe difficile à antagoniser par les anticholinestérasiques.
- En principe, un monitoring maintenu jusqu'à complète décurarisation permet de pallier toute interaction. Toutefois, une recurarisation non prévue pourrait survenir, dans le cas d'une couverture antibiotique post-opératoire avec un aminoside, par exemple.
ASSOCIATIONS NECESSITANT UNE PRECAUTION D'EMPLOI :
- Aminosides :
Potentialisation des curares lorsque l'antibiotique est administré par voie parentérale et/ou péritonéale avant, pendant ou après l'agent curarisant ;
Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie.
- Colistine :
Potentialisation des curares lorsque l'antibiotique est administré par voie parentérale et/ou péritonéale avant, pendant ou après l'agent curarisant ;
Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie.
- Lincosanides :
Potentialisation des curares lorsque l'antibiotique est administré par voie parentérale et/ou péritonéale avant, pendant ou après l'agent curarisant ;
Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie.
- Polymyxine B :
Potentialisation des curares lorsque l'antibiotique est administré par voie parentérale et/ou péritonéale avant, pendant ou après l'agent curarisant ;
Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie.
ASSOCIATION A PRENDRE EN COMPTE :
Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) :
Avec les glucocorticoïdes par voie IV : risque de myopathie sévère, réversible après un délai éventuellement long (plusieurs mois).


Grossesse et allaitement

Grossesse :
L'atracurium traverse le placenta mais aucun effet foetotoxique ou néonatal n'est apparu à ce jour. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la toxicité de la reproduction.
Comme pour tous les curares, l'atracurium doit être évité pendant le premier trimestre de la grossesse et il ne doit pas être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Le bésilate d'atracurium peut être utilisé pour maintenir le relâchement musculaire au cours d'une césarienne puisqu'aux doses recommandées, il ne traverse le placenta qu'en faibles quantités. Dans une étude ouverte, le bésilate d'atracurium (0,3 mg/kg) a été administré à 26 femmes enceintes au cours d'une césarienne. Bien que de faibles quantités de ce médicament aient traversé le placenta, aucun effet nocif imputable à l'atracurium n'a été observé chez le nouveau-né. La possibilité d'une dépression respiratoire chez le nouveau-né doit toujours être envisagée après une césarienne au cours de laquelle un agent bloquant neuromusculaire a été administré.
L'anesthésie au cours du troisième trimestre de la grossesse expose au syndrome de Mendelson (pneumopathie acide par inhalation de suc gastrique). Si un relaxant musculaire est utilisé pour l'induction de l'anesthésie, celui-ci doit être un curare à délai d'action bref et de durée d'action courte, ayant un passage transplacentaire faible et il doit être utilisé à la dose la plus faible possible pour produire une relaxation musculaire optimale.
Allaitement :
L'atracurium a un poids moléculaire relativement élevé et il est fortement ionisé à pH physiologique ; ces deux facteurs réduisent considérablement le passage dans le lait maternel. Par ailleurs, bien que l'acidité du lait soit légèrement supérieure à celle du plasma, l'atracurium passé dans le lait devrait être rapidement métabolisé. Néanmoins, il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant 24 heures après l'administration d'atracurium.


Effet sur la conduite de véhicules

Il est déconseillé d'utiliser une machine potentiellement dangereuse ou de conduire un véhicule au cours des 24 heures qui suivent la complète disparition de l'action curarisante de l'atracurium.



Comment ça marche ?

- Après injection IV d'une dose curarisante, I'atracurium diffuse rapidement. Dans le plasma, il se dégrade spontanément et rapidement grâce à deux facteurs : une réaction chimique spontanée au pH sanguin (réaction de dégradation d'Hofmann) et une hydrolyse ester, indépendante des pseudocholinestérases. Les métabolites ainsi formés sont pharmacologiquement inactifs aux doses usuelles d'atracurium.
- Chez les patients en Unité de Soins Intensifs (USI), les concentrations en métabolites sont plus élevées chez les patients ayant des anomalies des fonctions rénale ou hépatique (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi). Ces métabolites n'ont pas d'activité curarisante.
- La demi-vie d'élimination est environ de 20 minutes.
L'élimination de l'atracurium est indépendante de l'état des fonctions rénale et hépatique du malade.
- L'hémofiltration et I'hémodiafiltration ont un effet minime sur les taux plasmatiques de I'atracurium et de ses métabolites, y compris la laudanosine. Les effets de I'hémodialyse et de l'hémofiltration sur les taux plasmatiques de I'atracurium et de ses métabolites ne sont pas connus.
- La clairance de I'atracurium est d'environ de 5 ml/min/kg.
L'atracurium a une fixation protéique comparable à celle des autres curares qui ne présentent pas de problème d'interaction médicamenteuse à ce niveau. Le passage placentaire de I'atracurium est variable (les rapports foetomaternels varient entre 0,02 et 0,33).
 

 

 

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