TRAVATAN

 



TRAVATAN 40µg/ml , Collyre

Présentation : Flacon 2,5ml
Distributeur ou fabriquant : SOTHEMA
Composition : Travoprost
PPM : 230.00 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints d'hypertonie intraoculaire ou de glaucome à angle ouvert (voir section Propriétés pharmacodynamiques).



Posologie TRAVATAN 40 µg/mL Collyre en solution Etui de 1 Flacon de 2,5 ml

Utilisation chez les adultes et les sujets âgés.

La posologie est de une goutte de TRAVATAN dans le cul de sac conjonctival de l'oeil ou des yeux atteint(s) une fois par jour. L'effet est optimal si le traitement est administré le soir.

 

Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après administration est recommandée. Ceci peut réduire l'absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets indésirables systémiques.

 

En cas d'utilisation de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés avec au moins 5 minutes d'écart (voir section Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante comme prévu. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'oeil ou les yeux atteint(s).

 

En cas de remplacement d'un autre traitement antiglaucomateux ophtalmique par TRAVATAN, l'autre traitement doit être interrompu et TRAVATAN doit être commencé le jour suivant.

 

Sujets pédiatriques

L'efficacité et la tolérance de TRAVATAN chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies et son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients jusqu'à ce que de nouvelles données soient disponibles.

 

Insuffisants hépatiques et rénaux

TRAVATAN a été étudié chez les insuffisants hépatiques modérés à sévères et chez les insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine jusqu'à 14 ml/min). Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez ces patients.

 

Mode d'administration :

Voie oculaire

 

Le patient doit retirer le sachet protecteur juste avant la première utilisation. Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon.



Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.



Effets indésirables Travatan

Au cours des études cliniques incluant plus de 4400 patients, TRAVATAN (conservé avec du chlorure de benzalkonium) a été administré, une fois par jour, en monothérapie ou en association avec du timolol 0,5%. Aucun effet indésirable grave, ophtalmique ou systémique, lié au produit n’a été rapporté dans aucune des études cliniques. L’effet indésirable, lié à TRAVATAN (conservé avec du chlorure de benzalkonium) en monothérapie, le plus fréquemment rapporté était une hyperémie oculaire (22,0%) incluant hyperémie oculaire, conjonctivale ou sclérale. L’hyperémie était légère chez 83,6% des patients. Chez la plupart des patients (98%), l'hyperémie n’a pas entraîné d’arrêt du traitement. Dans les études cliniques de phase III d’une durée de 6 à 12 mois, l’hyperémie a diminué avec le temps.

Lors d’une étude clinique post-AMM à long terme d’une durée de 5 ans incluant 502 patients, TRAVATAN a été administré une fois par jour. Aucun effet indésirable grave, ophtalmique ou systémique, lié à TRAVATAN n’a été rapporté au cours de l’étude clinique. L’effet indésirable lié au traitement avec TRAVATAN le plus fréquemment rapporté était une hyperpigmentation de l’iris (29,5%) (voir section Mises en garde et précautions d'emploi ). L’hyperhémie oculaire considérée comme liée à l’utilisation de TRAVATAN a été rapportée avec une incidence de 10,0%, et 2% des patients rapportant une hyperhémie oculaire ont interrompu leur participation à l’étude en raison de cet effet indésirable.

Les effets indésirables suivants ont été considérés comme liés au traitement avec TRAVATAN (conservé avec du chlorure de benzalkonium) en monothérapie et ont été classés de la façon suivante : très fréquents ( ≥ 1/10), fréquents ( ≥ 1/100, <1/10), peu fréquents ( ≥ 1/1 000, < 1/100) et rares ( ≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rares ( < 1/10 000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l’ordre décroissant de gravité .

 

TRAVATAN (conservé avec du chlorure de benzalkonium)

 

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Peu fréquentes

herpès simplex, kératite herpétique

Affections du système immunitaire

Peu fréquentes

hypersensibilité, hypersensibilité médicamenteuse, allergie saisonnière

Affections du système nerveux

Fréquentes

céphalées

 

Peu fréquentes

dysgueusie, sensation vertigineuse, anomalie du champ visuel

Affections oculaires

Très fréquentes

hyperémie conjonctivale, hyperémie oculaire, hyperpigmentation de l'iris

 

Fréquentes

kératite ponctuée, inflammation de la chambre antérieure (effet Tyndall cellulaire et protéique), douleur oculaire, photophobie, sécrétions oculaires anormales, gêne oculaire, irritation oculaire, sensation anormale dans l'oeil, sensation de corps étrangers dans les yeux, baisse d'acuité visuelle, vision trouble, sécheresse oculaire, prurit oculaire, augmentation de la sécrétion lacrymale, érythème des paupières, oedème des paupières, prurit des paupières, croissance des cils, coloration des cils

 

Peu fréquentes

dégénérescence maculaire, érosion de la cornée, irido-cyclite, iritis, uvéite, kératite, inflammation de la chambre antérieure, inflammation oculaire, gonflement oculaire, coloration cornéenne, photopsie, blépharite, oedème conjonctival, trouble de l'épithélium cornéen, effet de halo, pigmentation cornéenne, conjonctivite allergique, trouble conjonctival, conjonctivite, follicules conjonctivaux, hypo-esthésie oculaire, meibomite, ectropion, kératoconjonctivite sèche, syndrome sec, dispersion du pigment iridien, pigmentation de la chambre antérieure, mydriase, cataracte, allergie oculaire, douleur de la paupière, coloration sombre sous les yeux, trouble des paupières, bord de la paupière croûteux, hyperémie sclérale, asthénopie,

Affections cardiaques

Peu fréquentes

fréquence cardiaque irrégulière, palpitations, fréquence cardiaque diminuée

Affections vasculaires

Peu fréquentes

diminution ou augmentation de la pression artérielle, hypotension, hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquentes

dyspnée, asthme, trouble respiratoire, douleur oro-pharyngée, toux, dysphonie, congestion nasale, irritation de la gorge

Affections gastro-intestinales

Peu fréquentes

Réactivation d'ulcère gastro-duodénal, affection gastro-intestinale, constipation

Affections de la peau et du tissu

Fréquentes

hyperpigmentation cutanée (péri-oculaire)

sous-cutané

Peu fréquentes

dermatite allergique, oedème péri-orbital, dermatite de contact, érythème, rash, modification de la couleur des cheveux, texture anormale des cheveux, hypertrichose, madarose

Affections musculo-squelettiques, et systémiques

Peu fréquentes

douleur musculo-squelettique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquents

asthénie, malaise

 

Dans 2 études cliniques réalisées pour le développement de TRAVATAN (conservé avec du polyquaternium), 201 patients ont été traités sur une période allant jusqu'à 3 mois. Aucun effet indésirable grave, ophtalmique ou systémique, lié au produit n'a été rapporté dans ces études cliniques. L'effet indésirable lié à TRAVATAN (conservé avec du polyquaternium) le plus fréquemment rapporté était une hyperémie oculaire (18,9%) incluant hyperémie oculaire ou conjonctivale. Un patient (0,5%) a interrompu sa participation à l'essai pour hyperémie oculaire.

 

Les effets indésirables suivants ont été considérés comme liés au traitement (avec TRAVATAN (conservé avec du polyquaternium-1) en monothérapie) et ont été classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1 000, <1/100) et rares (≥1/10 000, <1 000) ou très rares (<1/10 000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.

 

TRAVATAN (conservé avec du polyquaternium-1)

 

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Peu fréquentes

céphalées

Affections oculaires

Très fréquentes

Fréquentes




Peu fréquentes

hyperémie oculaire
kératite ponctuée, douleur oculaire, photophobie, irritation oculaire, sensation de corps étrangers dans les yeux, sécheresse oculaire, prurit oculaire, hyperémie conjonctivale
baisse d'acuité visuelle, augmentation de la sécrétion lacrymale, prurit des paupières, érythème des paupières, bord de la paupière croûteux

Affections gastro-intestinales

Peu fréquentes

bouche sèche

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquentes

hyperpigmentation cutanée, dyschromie cutanée,

 

Des effets indésirables identifiés après la commercialisation et non rapportés précédemment lors des études cliniques avec TRAVATAN en monothérapie sont les suivants

 

Oculaire : oedème maculaire (voir aussi section Mises en garde et précautions d'emploi)

Systémique : bradycardie, tachycardie, asthme aggravé, vertiges, bourdonnement d'oreilles, augmentation de la PSA, croissance des cheveux anormale.

Précautions d'emploi

TRAVATAN peut modifier progressivement la couleur des yeux en augmentant le nombre de mélanosomes (granules pigmentaires) dans les mélanocytes. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de changement permanent de la couleur de l'oeil. Un traitement unilatéral peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive. Les effets à long terme sur les mélanocytes et leurs conséquences ne sont actuellement pas connus. La modification de couleur de l'iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris bicolore, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron ; cependant il a également été observé chez des patients ayant des yeux marrons. Généralement, pour l'oeil concerné, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie, et l'iris peut devenir, en partie ou en totalité, brun plus foncé. Après l'arrêt du traitement, aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée.

 

Au cours des essais cliniques contrôlés, un assombrissement de la peau périorbitaire et/ou palpébrale associé à l'utilisation de TRAVATAN a été rapporté chez 0,4% des patients.

 

TRAVATAN peut modifier progressivement les cils de l'oeil ou des yeux traité(s). Au cours des essais cliniques ces changements, représentés par une augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et/ou du nombre de cils, ont été observés chez la moitié des patients environ. Le mécanisme de modifications des cils et ses conséquences à long terme sont actuellement inconnus.

 

Lors des études chez le singe, TRAVATAN a entraîné une légère augmentation de la fente palpébrale. Cependant, cet effet n'a pas été observé au cours des essais cliniques et est considéré comme étant spécifique à l'espèce.

 

Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de TRAVATAN sur un oeil inflammatoire, dans les glaucomes néovasculaire, congénital, à angle étroit ou à angle fermé. L'expérience est encore limitée en ce qui concerne les atteintes oculaires d'origine thyroïdienne, le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et les glaucomes pigmentaire ou pseudoexfoliatif.

 

Il est recommandé d'utiliser TRAVATAN avec précaution chez des patients aphaques, pseudophaques présentant une rupture capsulaire du cristallin ou porteurs d'implant de chambre antérieure ou chez des patients présentant des facteurs de risques connus d'oedème maculaire cystoïde.

 

Le contact cutané avec TRAVATAN doit être évité étant donné que l'absorption transdermique a été démontrée chez le lapin.

 

TRAVATAN contient du propylène glycol qui peut entrainer une irritation cutanée.

 

TRAVATAN contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 qui peut entrainer des réactions cutanées.

 

Chez les patients présentant des facteurs de risques connus aux iritis/uvéites, TRAVATAN devra être utilisé avec précaution.

 

Les prostaglandines et les analogues de prostaglandines sont des substances biologiquement actives pouvant être absorbées par la peau. Les femmes enceintes ou souhaitant le devenir devront prendre des précautions appropriées pour éviter une exposition directe au contenu du flacon. En cas de contact accidentel avec le contenu du flacon, laver immédiatement et soigneusement la zone concernée.

 

Les patients doivent être informés d'enlever leurs lentilles de contact avant instillation de TRAVATAN et d'attendre 15 minutes après l'instillation de TRAVATAN avant de poser des lentilles de contact.



Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interactions n'a été réalisée.



Grossesse et allaitement

Femmes susceptibles d'être enceintes/contraception :
TRAVATAN ne doit pas être utilisé chez la femme susceptible d'être enceinte à moins qu'une contraception adéquate ne soit mise en place (voir section données de sécurité précliniques).

Grossesse
:
Le travoprost a des effets pharmacologiques puissants sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né.
TRAVATAN ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement :
Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du travoprost dans le lait maternel humain. Des études chez l'animal ont démontré une excrétion du travoprost et de ses métabolites dans le lait maternel. L'utilisation de TRAVATAN n'est pas recommandée pendant l'allaitement.


Effet sur la conduite de véhicules

Comme avec tout collyre, une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.



Comment ça marche ?

Absorption

Le travoprost est une prodrogue de type ester. Il est absorbé à travers la cornée où l'ester d'isopropyl devient actif après hydrolyse en acide. Des études chez le lapin ont montré que des pics de concentration, dans l'humeur aqueuse, de 20 ng/g en acide libre ont été atteints une à deux heures après instillation oculaire de TRAVATAN. Les concentrations dans l'humeur aqueuse déclinent avec une demi-vie de 1,5 heures environ.

 

Distribution

Suite à l'administration locale oculaire de TRAVATAN chez des volontaires sains, une faible exposition systémique à la forme active (acide libre) a été démontrée. Des pics de concentrations plasmatiques de forme active (acide libre) de 25 pg/ml ou moins ont été observés entre 10 à 30 minutes après administration. Ainsi, les niveaux plasmatiques diminuent rapidement au dessous de la valeur quantifiable de 10 pg/ml une heure après administration. En raison de la faible concentration plasmatique et de l'élimination rapide après administration locale, la demi-vie d'élimination de la forme active (acide libre) n'a pas pu être déterminée.

 

Biotransformation

Le métabolisme est la principale voie d'élimination du travoprost et de sa forme active (acide libre). Les mécanismes métaboliques systémiques sont équivalents à ceux de la prostaglandine F2 α endogène, qui sont caractérisés par la réduction de la double liaison 13-14, l'oxydation de la fonction 15-hydroxyle ainsi que la scission par oxydation β de la partie supérieure de la chaîne.

 

Elimination

Le travoprost sous forme d'acide libre et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins. TRAVATAN a été étudié chez les insuffisants hépatiques modérés à sévères et chez les insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine jusqu'à 14 ml/min). Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez ces patients.

 

 

 

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