ULCIDINE

 



ULCIDINE 40 mg Comprimé sécable,

Présentation : Boîte de 10
Distributeur ou fabriquant : LAPROPHAN
Composition : Famotidine
Famille : Antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine
PPM : 128.50 Dh

 

 

Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

• prévention des récidives de l'ulcère duodénal,

• ulcère duodénal,

• ulcère gastrique bénin,

• syndrome de Zollinger-Ellison,

• traitement symptomatique de l'oesophagite par reflux gastro-oesophagien de faible intensité.



Posologie FAMOTIDINE 20 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Posologie

• Ulcères duodénaux et ulcères gastriques bénins :

o 40 mg de famotidine en une seule dose quotidienne prise le soir au moment du coucher.

• Prévention des récidives de l'ulcère duodénal:

o 20 mg de famotidine par jour, le soir.

• Syndrome de Zollinger-Ellison :

o A condition qu'il n'y ait pas eu de traitement antérieur par des médications antisécrétoires, le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison peut débuter par l'administration de 20 mg de famotidine toutes les 6 heures (soit 1 comprimé à 20 mg). Au cours du traitement, la dose sera adaptée en fonction de la sécrétion acide et de la réponse clinique, jusqu'à ce que le débit d'acide soit réduit au niveau désiré (par ex. < 10 mEq/h dans l'heure précédant la prochaine dose de famotidine). Si la dose de 800 mg/jour ne suffit pas à inhiber de façon suffisante la sécrétion acide, il est recommandé d'envisager un autre traitement pour réguler la sécrétion acide, en l'absence d'expérience à long terme pour des doses journalières supérieures à 800 mg de famotidine.

o Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

o Les patients qui ont déjà été traités par un antagoniste des récepteurs H2peuvent débuter directement le traitement par la famotidine avec une dose supérieure à la dose recommandée. La dose dépendra de la sévérité de l'affection et de la posologie des précédentes médications.

• Œsophagite par reflux gastro-oesophagien de faible intensité :

o La dose recommandée est de 20 mg de famotidine deux fois par jour (soit 2 comprimés de FAMOTIDINE EG 20 mg).

o La famotidine est éliminée essentiellement par les reins. Chez les patients insuffisants rénaux sévères avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, la dose quotidienne de famotidine doit être réduite de 50 %.

o La dose quotidienne de famotidine doit être également réduite de 50 % chez les patients dialysés. La famotidine doit être administrée en fin de dialyse ou après la séance, car une partie du médicament est éliminée par la dialyse.

Méthode d'administration et durée du traitement :

Les comprimés de FAMOTIDINE 20 mg doivent être avalés entiers avec un peu d'eau. Les comprimés peuvent être pris en dehors des repas.

• Prévention des récidives de l'ulcère duodénal :

En ce qui concerne le traitement d'entretient de la prévention des récidives d'ulcères duodénaux, la dose de 20 mg a été maintenue pendant 12 mois dans les études cliniques.

• Ulcère duodénal et ulcère gastrique bénin :

La durée du traitement est de 4 à 8 semaines, mais cette durée peut être réduite si la cicatrisation de l'ulcère est confirmée par voie endoscopique. Si l'examen endoscopique ne montre pas de résultats, le traitement sera poursuivi pendant 4 semaines supplémentaires.

• Syndrome de Zollinger-Ellison :

Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

• Œsophagite par reflux gastro-oesophagien de faible intensité :

La durée du traitement est habituellement de 6 semaines. En l'absence de cicatrisation après 6 semaines de traitement, celui-ci doit être continué pendant 6 autres semaines.



Contre indications

• Hypersensibilité à la famotidine, ou à l'un des excipients. Si des manifestations d'hypersensibilité apparaissent, l'administration de la famotidine doit être interrompue.

• Il n'existe pas suffisamment de données concernant la tolérance et l'efficacité de la famotidine chez l'enfant. Par conséquent, les enfants ne devront pas être traités par FAMOTIDINE



Effets indésirables Famotidine

Les effets indésirables sont définis comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 ; <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100), rare (>1/10 000 ; <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Investigations

Rare : augmentation des valeurs biologiques (transaminases, gamma-GT, phosphatases alcalines, bilirubine).

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique

Très rare : thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, et pancytopénie.

Troubles du système nerveux

Fréquent : céphalées, vertiges.

Très rare : paresthésies, somnolence, insomnie, crises d'épilepsie (grand mal).

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent : constipation, diarrhées.

Peu fréquent : sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales, flatulence, perte d'appétit.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Peu fréquent : éruptions cutanées (rash), prurit.

Rare : urticaire.

Très rare : réactions cutanées sévères (épidermolyse toxique), alopécie.

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os

Rare : arthralgie.

Très rare : crampes musculaires.

Troubles généraux et réactions au site d'administration

Peu fréquent : fatigue.

Très rare : sensations d'oppression dans la poitrine.

Troubles du système immunitaire

Rare : réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie, oedème angioneurotique, bronchospasme).

Troubles hépato-biliaires

Rare : cholestase hépatique (signe visible: ictère).

Troubles du système reproducteur

Très rare : impuissance, diminution de la libido.

Troubles psychiatriques

Très rare : troubles psychiques réversibles (hallucinations, désorientation, confusion, anxiété, agitation, dépression).

Précautions d'emploi

L'amélioration symptomatique d'un ulcère gastrique sous FAMOTIDINE EG n'exclut pas une malignité éventuelle. Son existence doit être éliminée par des mesures diagnostiques appropriées avant toute administration de famotidine.

La famotidine est principalement excrétée par le rein, et partiellement métabolisée par le foie. Par conséquent, la prudence est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Chez les patients insuffisants rénaux la dose quotidienne doit être réduite (voir Posologie).

FAMOTIDINE EG ne doit pas être utilisée dans le traitement des troubles gastro-intestinaux mineurs.

Chez les patients atteints d'ulcère gastrique ou duodénal, la présence de H. pylori doit être recherchée. Chez les patients infectés, il est toujours souhaitable d'éradiquer H. pylori par un traitement adéquat afin d'éliminer la bactérie.

L'administration concomitante d'antagonistes des récepteurs H2, tel que la famotidine, avec l'atazanavir / ritonavir en association avec le ténofovir doit être évitée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).



Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction métabolique majeure avec d'autres substances n'a été mise en évidence cliniquement.

L'absorption concomitante des médicaments dont l'absorption est influencée par le pH gastrique peut être altérée. L'absorption du kétoconazole ou de l'itraconazole peut être réduite. Le kétoconazole doit être pris 2 heures avant la famotidine.

L'usage concomitant de la famotidine et des antiacides peut réduire l'absorption de la famotidine, entraînant des concentrations plasmatiques de famotidine plus basses. Par conséquent, la famotidine doit être prise 1-2 heures avant un antiacide.

L'usage concomitant du sucralfate inhibe l'absorption de la famotidine. Par conséquent, le sucralfate doit toujours être pris deux heures avant ou après la famotidine.

L'administration de probénécide pouvant retarder l'excrétion de la famotidine, l'utilisation concomitante du probénécide et de FAMOTIDINE EG doit être évitée.

La famotidine réduit la biodisponibilité de l'atazanavir de manière dose-dépendante, ce qui peut être compensé par une augmentation de la dose d'atazanavir. Néanmoins, lors d'une administration simultanée de l'association atazanavir/ritonavir avec le ténofovir, la dose-dépendance de cette réduction n'est pas observée.

 

Par conséquent, il est recommandé de traiter les patients ne recevant pas de ténofovir avec une dose maximum de 20 mg de famotidine ou si une dose supérieure est nécessaire, il convient d'envisager une augmentation de la dose d'atazanavir. Les patients recevant simultanément l'association atazanavir/ritonavir avec le ténofovir ne devront pas être traités par la famotidine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).



Grossesse et allaitement

Les données portant sur un nombre limité de grossesses exposées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foeto-toxique de la famotidine. A ce jour il n'existe pas d'autres données épidémiologiques. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet nocif direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon et du foetus, la mise bas ou le développent post-natal (voir rubriqueDonnées de sécurité précliniques).

La prescription de famotidine chez la femme enceinte ne doit être envisagée qu'après évaluation scrupuleuse du rapport bénéfice/risque.

La famotidine est excrétée dans le lait maternel. Dans la mesure où la famotidine risque d'affecter la sécrétion d'acide gastrique du nourrisson, les femmes prenant de la famotidine doivent s'abstenir d'allaiter.



Effet sur la conduite de véhicules

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.



Comment ça marche ?

La cinétique de la famotidine est linéaire.

La famotidine est rapidement absorbée par voie orale.

La biodisponibilité orale est d'environ 40 %.

Les pics plasmatiques surviennent entre 1 et 3,5 heures et sont après l'administration de 20 et 40 mg de famotidine, respectivement d'environ 0,04 à 0,06 µg/ml et 0,075 à 0,1 µg/ml. Il n'y a pas d'accumulation à la suite de prises répétées. L'absorption de la famotidine n'est pas modifiée par une prise perprandiale.

Une certaine quantité de famotidine passe dans le liquide céphalorachidien (LCR). Quatre heures après administration orale de 40 mg de famotidine, le ratio de concentrations LCR/plasma est de l'ordre de 0,1.

La famotidine est excrétée dans le lait maternel, 6 heures après administration orale, et le ratio de concentrations lait/plasma est de 1,78. La demi-vie plasmatique est de 2,6 à 4h.

Jusqu'à 30-35 % de la substance active sont métabolisés dans le foie, avec formation d'un métabolite, le sulfoxyde.

24 heures après administration orale, 25-30 % de la substance active sont retrouvés inchangés dans les urines, et 65-70 % après administration intraveineuse. La clairance rénale est de 250-450 ml/min, ce qui laisse supposer une sécrétion tubulaire. Une petite quantité peut être éliminée sous forme de sulfoxyde.

Insuffisance rénale :

Lorsque la fonction rénale diminue, la clairance rénale et la clairance totale de la famotidine baissent sans qu'il y ait d'augmentation de l'élimination non rénale. La demi-vie d'élimination après injection intraveineuse d'une dose unique de 20 ou 10 mg de famotidine est augmentée jusqu'à des valeurs de 4,5 à 9 h dans l'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 60-30 ml/min,) jusqu'à des valeurs de 10 à 12 h dans l'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), et jusqu'à 18-27 h dans l'insuffisance rénale terminale et l'anurie. La proportion de famotidine excrétée dans l'urine sous forme inchangée, tombe à 60 % chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée, et n'est que de 25 % chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

Chez les patients dialysés, la demi-vie d'élimination après administration intraveineuse de 20 mg de famotidine est de 7 à 14 h, selon la technique de dialyse (hémofiltration, hémodialyse de 5 h ou hémofiltration continue), et de 22,5 h après administration orale de 20 mg de famotidine.

Insuffisance hépatique :

La pharmacocinétique de la famotidine est inchangée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

Cinétique chez les patients âgés :

Les études pharmacocinétiques conduites chez des patients âgés n'ont pas mis en évidence de modifications en rapport avec l'âge, mais la posologie doit être adaptée aux altérations de la fonction rénale dues à l'âge.

 

 

 

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