ULTRAVIST

 



ULTRAVIST 300mg/ml Solution injectable,

Présentation : Flacon de 20/50/100 ml
Distributeur ou fabriquant : BAYER S.A
Composition : Iopromide
PPM : 127.30/326.70 /654.70 Dh

ULTRAVIST 370mg/ml Solution injectable,

Présentation : Flacon de 50/100 ml
Distributeur ou fabriquant : BAYER S.A
Composition : Iopromide
PPM : 392.00/785.40 Dh

 

 

Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

• angiographie par voie artérielle ;

• artériographie des membres inférieurs ;

• artériographie cérébrale ;

• cavernographie ;

• arthrographie ;

• tomodensitométrie ;

• artériographie numérisée de la crosse aortique ;

• angiocardiographie infantile ;

• hystérosalpingographie ;

• opacification de l'appareil digestif ;

• phlébographie des membres inférieurs.



Posologie ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL) Solution injectable Seringue préremplie pour injecteur automatique de 125 ml

Voie injectable :

La posologie est variable selon le type d'examen envisagé.

 

Volume moyen par injection
mL (sans dépasser 100 mL par injection)

Volume total maximal par patient (en injection itérative)
mL/kg

Artériographie par voie intra-arterielle

   

Membres supérieurs

8-12 mL

4-5 mL/kg

Membres inférieurs

20-30 mL

4-5 mL/kg

Crosse aortique

50-80 mL

4-5 mL/kg

Aorte abdominale

40-60 mL

4-5 mL/kg

Angiographie sélective d'une artère

6-15 mL

4-5 mL/kg

     
 

Volume moyen par injection
mL/kg (sans dépasser 100 mL par injection)

Volume total maximal par patient (en injection itérative)
mL/kg

Artériographie par voie intra-arterielle

   

Artères cérébrales

1-2 mL/kg

4-5 mL/kg

     
 

Volume moyen par injection
mL (sans dépasser 100 mL par injection)

Volume total maximal par patient (en injection itérative)
mL/kg

Phlébographie

   

Veine du membre supérieur

15-30 mL

4-5 mL/kg

Veine du membre inférieur

30-60 mL

4-5 mL/kg

La posologie et la vitesse d'injection sont fonction du type d'examen.

Pour éviter tout risque d'incompatibilité, aucune autre médication ne doit être injectée dans la même seringue préremplie pour injecteur automatique.

Une seringue préremplie pour injecteur automatique est destinée à un seul patient.

Instructions d'utilisation de la seringue préremplie pour injecteur automatique :

L'administration de produit de contraste doit être réalisée par du personnel qualifié disposant d'un équipement et de procédures adaptés.

Toutes les injections de produit de contraste doivent être réalisées en utilisant une technique stérile.

Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur en respectant les instructions du fabricant.



Contre indications

Hypersensibilité à Ultravist ou à l'un des excipients :

• Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique Effets indésirables) à l'injection de Ultravist.

• Thyréotoxicose manifeste.

• Hystérosalpingographie en cas de grossesse.



Effets indésirables Ultravist 300

Un effet indésirable est dit :

• très fréquent si la fréquence est > 10 %

• fréquent si la fréquence est > 1 % et < 10 %

• peu fréquent si la fréquence est > 0,1 % et < 1 %.

• rare si la fréquence est comprise entre > 0,01 % et < 0,1 %

• très rare si la fréquence est < 0,01 %

1. Réactions anaphylactoïdes et d'hypersensibilité :

Les réactions d'hypersensibilité, incluant les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, pouvant aller jusqu'au décès regroupent l'un ou plusieurs des effets suivants :

1.1. Cutanéo-muqueux :

• immédiates : fréquemment prurit, érythème, urticaire localisé ou étendu, rarement oedème de Quincke.

• retardées : rarement eczéma, exanthème maculo papuleux, érythème polymorphe et, exceptionnellement, syndrome Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell.

1.2. Respiratoires :

• fréquemment crise d'éternuements, toux, sensation de gorge serrée, rarement dyspnée, bronchospasme, oedème laryngé, arrêt respiratoire.

1.3. Cardio-vasculaires :

• Rarement hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, arrêt cardiaque.

1.4. Autres manifestations :

• Fréquemment nausées, vomissements, rarement douleurs abdominales.

2. Autres effets indésirables

2.1. Cardiovasculaires :

• Rarement malaise vagal, trouble du rythme, angor, infarctus du myocarde, plus fréquent en cas d'injection intra coronaire.

• Rarement collapsus cardiovasculaire de gravité variable pouvant survenir d'emblée, sans aucun signe annonciateur, ou compliquer les manifestations cardiovasculaires décrites ci-dessus.

2.2. Neurosensoriels :

Administration systémique : fréquemment sensation de chaleur, céphalées.

• Examens au cours desquels le produit de contraste iodé est à une concentration élevée dans le sang artériel cérébral : rarement agitation, état confusionnel, hallucinations, amnésie, troubles du langage, troubles visuels (photophobie, cécité transitoires), troubles auditifs, tremblement, paresthésies, parésie/paralysie, convulsions, somnolence, coma.

2.3. Digestifs :

• Fréquemment nausées, peu fréquemment vomissements et troubles transitoires du goût, rarement hypertrophie des parotides dans les jours qui suivent l'examen, hypersalivation.

2.4. Respiratoires :

• Rarement oedème du poumon.

2.5. Rénaux (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) :

• Une augmentation transitoire de la créatininémie peut être observée mais l'insuffisance rénale aiguë anurique est rare.

 

2.6. Thyroïdiens (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

2.7. Effets locaux :

• Fréquemment douleur et oedème locaux bénins et transitoires peuvent apparaître au point d'injection en l'absence d'extravasation du produit injecté. En cas d'extravasation, une réaction inflammatoire locale, voire une nécrose tissulaire, peuvent être observées.

• Rarement thrombophlébite.

Précautions d'emploi

1. Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés

Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.

• le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles :

a) l'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.

b) l'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5 % de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-­dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive.

c) le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent :

• les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales ;

• les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l'état normal.

1.1 Mises en garde :

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles. Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

• toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires ;

• action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires ;

• allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie) ;

• réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de réadministration du même, ou éventuellement d'un autre Produit de Contraste Iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.

Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.Indications thérapeutiques.2.5.).

Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration d'iode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d'iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'iodurie.

1.2. Précautions d'emploi :

1.2.1. Intolérance au produit de contraste iodé :

Avant l'examen :

• Identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un Produit de Contraste Iodé). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de l'examen il convient d'assurer :

• une surveillance médicale.

• le maintien d'une voie d'abord veineuse.

Après l'examen :

• Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

• Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (voir rubrique Effets indésirables).

1.2.2. Insuffisance rénale :

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale pré-existante. Les mesures préventives sont les suivantes :

• identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints d'une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d'un an, sujets âgés athéromateux ;

• hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant ;

• éviter d'associer des médicaments néphrotoxiques (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l'amphotéricine B, lesimmunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l'ifosfamide) ;

• respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale ;

• prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie. Fonction rénale normale : l'administration de metformine est arrêtée dès l'administration du produit de contraste pour une période d'au moins 48 heures ou jusqu'au retour d'une fonction rénale normale. Fonction rénale anormale : la metformine est contre-indiquée. En urgence : si l'examen s'impose, des précautions doivent être mises en place : arrêt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rénale et recherche des signes d'acidose lactique.

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l'avis préalable du service d'hémodialyse.

1.2.3. Insuffisance hépatique :

Une attention particulière est nécessaire lorsqu'une une insuffisance hépatique s'ajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.

1.2.4. Asthme :

L'équilibration de l'asthme est recommandée avant injection d'un Produit de Contraste Iodé.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison du risque accru de survenue d'un bronchospasme.

4.4.1.2.5. Dysthyroïdie :

A la suite de l'injection d'un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d'hyperthyroïdie, soit d'induction d'une hypothyroïdie. Il existe également un risque d'hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.

1.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères :

En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques d'oedème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du Produit de Contraste Iodé.

1.2.7. Troubles du système nerveux central :

Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :

• en raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un oedème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).

• En cas d'utilisation par voie intra artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d'autres substances.

1.2.8. Phéochromocytome :

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant l'examen.

1.2.9. Myasthénie :

L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

1.2.10. Majoration des effets secondaires :

Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pouvant aller jusqu'à la sédation.

2. Mises en garde et précautions d'emploi propres à certaines voies d'administration avec diffusion systémique notable

2.1 Spécialité injectable par voie intra-utérine

Contre-indication :

Grossesse dans l'hystérosalpingographie.

Précautions d'emploi :

Par l'interrogatoire et par des mesures appropriées, rechercher systématiquement chez la femme en âge de procréer l'éventualité d'une grossesse. L'exposition aux rayons-X des voies génitales féminines doit faire l'objet d'une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

En cas d'inflammation ou d'infection pelvienne aiguë, l'hystérosalpingographie ne peut être réalisée, qu'après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.



Interactions avec d'autres médicaments

4.5.1. Médicaments :

• Metformine: chez le diabétique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi - Insuffisance rénale).

• Radiopharmaceutiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) :

Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d'une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d'autre part une baisse d'efficacité du traitement par l'iode 131.

Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste iodé.

• Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.

Ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant l'injection de Produit de Contraste Iodé et disposer des moyens de réanimation.

• Diurétiques :

En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydro-électrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques d'insuffisance rénale aiguë.

• Interleukine 2 :

Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l'interleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.

4.5.2. Autres formes d'interactions :

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l'urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l'examen.



Grossesse et allaitement

Embryotoxicité :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Foetotoxicité :

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie foetale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Mutagénicité et fertilité :

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement foetal et post natal.

Allaitement :

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables.

Pour le nourrisson il est préférable de suspendre l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration du produit de contraste iodé.



Comment ça marche ?

Injecté par voie vasculaire, il se repartit dans le système vasculaire et l'espace interstitiel, sans augmenter notablement la volémie et sans perturber l'équilibre hémodynamique.

Il est éliminé par voie rénale (filtration glomérulaire sans résorption ni secrétion tubulaire) sous forme inchangée. La faible osmolalité des solutions en réduisant la dilution osmotique et la diurèse osmotique permet une bonne visualisation du système vasculaire et de l'appareil urinaire.

En cas d'insuffisance rénale, une élimination rénale hétérotrope se produit par voie biliaire, salivaire, sudorale et colique. La substance est dialysable.

 

 

 

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