UMAX

 



UMAX 400 µg LP, Gélule

Présentation : Boîte de 10/30/60
Distributeur ou fabriquant : COOPER PHARMA
Composition : Tamsulosine
Famille : Alpha-bloquant urosélectif
PPM : 70,00/180,00/295,00 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).



Posologie TAMSULOSINE LP 0,4 mg Gélule à libération prolongée Boîte de 30

1 gélule par jour à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.

La gélule doit être avalée en entier sans être croquée ni mâchée, car cela peut affecter la libération prolongée de la substance active.



Contre indications

• Hypersensibilité connue au chlorhydrate de tamsulosine, incluant antécédents d'angio-oedème avec la tamsulosine, ou à l'un des composants.

• Antécédents d'hypotension orthostatique.

• Insuffisance hépatique sévère.



Effets indésirables Tamsulosine LP

 

Fréquents

(> 1/100, < 1/10)

Peu fréquents (1 > 1 000, < 1/100)

Rares (> 1/10 000, < 1/1 000) :

 

Très rares (< 1/10 000) :

 

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses

Céphalées

Syncope

 

Affections cardiaques

 

Tachycardie

   

Affections vasculaires

 

Hypotension orthostatique

   

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

 

Rhinites

   

Affections gastro-intestinales

 

Constipation, diarrhée, nausées, vomissements

   

Affections de la peau et du tissu cutané

 

Eruption, prurit, urticaire

Angio-oedème

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

Troubles de l'éjaculation

 

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Asthénie

   

Expérience après commercialisation :

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque per opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Précautions d'emploi

Comme avec les autres alpha1-bloquants, chez certains sujets, une hypotension peut apparaître lors de traitement par la tamsulosine. Elle peut conduire, dans de rares cas, à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires d'une hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le malade devra s'asseoir ou s'allonger jusqu'à leur disparition complète.

Avant d'instaurer un traitement par la tamsulosine, le malade devra être examiné afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer les mêmes symptômes que ceux de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

Un toucher rectal et, si nécessaire, un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen) devra être réalisé avant le traitement, et ensuite à intervalle régulier.

La prudence s'impose lors de l'administration de tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), en l'absence d'étude clinique chez ces patients.

De rares cas d'angio-oedèmes ont été rapportés chez des patients traités par tamsulosine. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement, le patient doit être surveillé jusqu'à la disparition de l'oedème et la tamsulosine ne devra plus jamais être réadministrée chez ces patients.

Syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP) :

Le «Syndrome de l'iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.



Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration concomitante avec l'aténolol, l'énalapril, la nifédipine ou la théophylline.

L'administration concomitante de cimétidine entraîne une élévation des taux plasmatiques de tamsulosine ; L'administration concomitante de furosémide entraîne, quant à elle, une diminution des taux plasmatiques de tamsulosine ; toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de tamsulosine reste dans les valeurs normales, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Aucune interaction au niveau du métabolisme hépatique n'a été observée au cours d'études in vitro menées sur des fractions microsomiales de foie (représentant le système enzymatique lié au cytochrome P450 impliqué dans le métabolisme), impliquant l'amitriptyline, le salbutamol, le glibenclamide et le finastéride.

Le diclofénac et la warfarine peuvent cependant augmenter le taux d'élimination de la tamsulosine.

Il existe un risque théorique de majoration de l'effet antihypertenseur en association avec des substances susceptibles d'abaisser la pression artérielle, incluant les agents anesthésiques et les autres alpha-1 bloquants.



Grossesse et allaitement

L'indication thérapeutique concerne uniquement les hommes.



Effet sur la conduite de véhicules

Aucune étude n'a été conduite sur les effets de la tamsulosine sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Toutefois, les patients doivent être avertis du risque des sensations vertigineuses liées à l'emploi de ce médicament.



Comment ça marche ?

Absorption

La tamsulosine est absorbée au niveau du tractus intestinal, et sa biodisponibilité est pratiquement complète.

L'absorption de la tamsulosine est diminuée lors de la prise d'un repas récent.

L'uniformité de l'absorption est assurée en prenant toujours la tamsulosine après le petit déjeuner ou le premier repas de la journée.

La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ six heures après une dose unique de tamsulosine prise après un repas complet. A l'état d'équilibre qui est atteint au cinquième jour d'une administration réitérée, la Cmax des patients est supérieure d'environ deux tiers à la concentration atteinte après une dose unique. Bien que ce résultat ait été mis en évidence chez les personnes âgées, un résultat identique est attendu chez les patients plus jeunes.

Distribution

Chez l'homme, la tamsulosine se lie à environ 99 % aux protéines plasmatiques et le volume de distribution est faible (environ 0,2 l/kg).

Biotransformation

L'effet de premier passage du chlorhydrate de tamsulosine est faible, étant métabolisée lentement. La molécule est présente en grande quantité dans le plasma sous forme inchangée et est métabolisée au niveau du foie.

Au cours des études chez le rat, la tamsulosine a uniquement été à l'origine d'une légère induction des enzymes des microsomes hépatiques.

Aucun des métabolites n'est plus actif que la molécule initiale.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir section Contre-indications).

Elimination

La tamsulosine et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines. Environ 9 % de la dose absorbée sont excrétés sous forme inchangée. Chez les patients, après prise unique d'une gélule de tamsulosine au moment d'un repas, d'une part, et à l'état d'équilibre plasmatique, d'autre part, la demi-vie d'élimination est respectivement d'environ 10 et 13 heures.

 

 

 

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