URADOX

 



URADOX 2 mg Comprimé

Présentation : Boîte de 20
Distributeur ou fabriquant : PHI
Composition : Doxazosine
PPM : 53.00 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Hypertension essentielle. Doxazosine n'est pas approprié en traitement de première ligne. Il peut être utilisé en monothérapie chez des patients n'ayant pu obtenir une réponse ou ayant des contre-indications avec d'autres traitements. Alternativement, son utilisation doit être limitée au traitement de deuxième ou troisième ligne en association avec d'autres antihypertenseurs.

Traitement des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate.



Posologie DOXAZOSINE LP 4 mg Comprimé à libération prolongée Boîte de 28

DOXAZOSINE 4 mg, comprimé à libération prolongée peut être pris avec ou sans nourriture. Les comprimés doivent être avalés en entier avec une quantité suffisante de liquide. Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être croqués, écrasés ou divisés (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

La posologie maximale recommandée est de 8 mg de doxazosine une fois par jour.

Hypertension essentielle :

Adultes : Habituellement 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée à 8 mg de doxazosine une fois par jour.

DOXAZOSINE 4 mg, comprimé à libération prolongée peut être utilisé en monothérapie ou en association avec un autre médicament comme un diurétique thiazidique, un bêta-bloquant, un antagoniste du calcium ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion, par exemple.

Traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate :

Adultes : Habituellement 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée à 8 mg de doxazosine une fois par jour.

DOXAZOSINE4 mg, comprimé à libération prolongée peut être utilisé chez des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) qu'ils soient hypertendus ou normotendus. Chez les patients normotendus, les variations de la pression artérielle sont cliniquement minimes. Chez les patients hypertendus, les deux pathologies sont traitées de manière concomitante. Comme avec tous les médicaments de cette classe, une surveillance médicale étroite du patient au cours de la période initiale du traitement est recommandée.

Personnes âgées : même dose que chez l'adulte.

Patients présentant une insuffisance rénale : la pharmacocinétique de la doxazosine n'étant pas modifiée en cas d'insuffisance rénale et comme il n'a pas été montré que DOXAZOSINE T 4mg aggrave une insuffisance rénale existante, la posologie habituelle peut être utilisée chez ces patients.

Patients présentant une insuffisance hépatique : DOXAZOSINE 4 mg, comprimé à libération prolongée doit être administrée avec une prudence particulière chez les patients insuffisants hépatiques. Il n'existe aucunes données cliniques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. En conséquence, l'utilisation de DOXAZOSINE 4 mg, comprimé à libération prolongée n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Enfants et adolescents : DOXAZOSINE T4 mg, comprimé à libération prolongée n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents en raison de l'absence de données cliniques.



Contre indications

• Hypersensibilité à la substance active, à d'autres quinazolines (par exemple, prazosine, térazosine) ou à l'un des excipients

• Hyperplasie bénigne de la prostate associée à une congestion du haut appareil urinaire, infections urinaires chroniques ou calculs dans la vessie

• Engorgement de la vessie, anurie ou insuffisance rénale évolutive

• Antécédents d'occlusion oesophagienne ou gastro-intestinale ou rétrécissement de la lumière gastro-intestinale

• Allaitement



Effets indésirables Doxazosine LP

Une hypotension posturale et de rares cas de syncope peuvent survenir en début de traitement, en particulier aux doses élevées mais également lors de la reprise du traitement après une interruption.

La survenue de réactions indésirables est principalement due aux propriétés pharmacologiques du médicament. La majorité des réactions indésirables était transitoire.

Le profil des effets indésirables constatés lors des essais cliniques menés chez des patients atteints d'hyperplasie prostatique bénigne correspondait à celui observé dans l'hypertension.

Les effets indésirables considérés au moins éventuellement en rapport avec le traitement sont indiquées ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence absolue. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les fréquences sont définies comme étant :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000)

Très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : diminution des érythrocytes, leucocytes et thrombocytes

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Peu fréquent : soif, hypokaliémie, goutte

Rare : hypoglycémie

Très rare : augmentation de l'urée sérique.

Affections psychiatriques

Fréquent : apathie

Peu fréquent : cauchemars, amnésie, instabilité émotionnelle

Rare : dépression, agitation

Affections du système nerveux :

Fréquent : crampes musculaires, fatigue, malaise, céphalées, somnolence

Peu fréquent : tremblements, rigidité musculaire

Rare : paresthésie

Affections oculaires :

Fréquent : trouble de l'accommodation

Peu fréquent : larmoiement, photophobie

Rare : vision floue

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Peu fréquent : acouphènes

Affections cardiaques :

Fréquent : palpitations, douleurs de poitrine

Peu fréquent : arythmie, angine de poitrine, bradycardie, tachycardie, infarctus du myocarde

Affections vasculaires :

Fréquent : vertiges, étourdissements, oedème, troubles orthostatiques

Peu fréquent : hypotension posturale, ischémie périphérique, syncope

Rare : troubles cérébrovasculaires

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : dyspnée, rhinite

Peu fréquent : epistaxie, bronchospasmes, toux, pharyngite

Rare : oedème laryngé

Affections gastro-intestinales

Fréquent : constipation, dyspepsie

Peu fréquent : anorexie, accroissement de l'appétit, troubles du goût

Rare : troubles abdominaux, diarrhée, vomissements

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : résultats anormaux des tests hépatiques

Rare : ictère, augmentation des paramètres hépatiques

Très rare : cholestase, hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : alopécie, oedème du visage/oedème généralisé

Rare : rash, prurit, purpura

Affections musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os :

Peu fréquent : douleurs musculaires, tuméfactions articulaires/arthralgie, faiblesse musculaire

Affections du rein et voies urinaires

Fréquent : désir fréquent d'uriner, miction accrue, éjaculation tardive

Peu fréquent : incontinence, troubles de la miction, dysurie

Rare : impuissance, priapisme

Très rare : augmentation de la créatinine sérique.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : asthénie

Peu fréquent : rougeurs, fièvre/frissons, pâleur

Rare : température corporelle faible chez les personnes âgées

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réaction allergique médicamenteuse

Précautions d'emploi

Avant de commencer le traitement, les patients doivent être informés que les comprimés de DOXAZOSINE TEVA 4 mg, comprimé à libération prolongée doivent être avalés en entier sans les croquer, les diviser ou les écraser.

Un transit intestinal anormalement court (par exemple, suite à une résection chirurgicale) peut être responsable d'une absorption incomplète. En raison de la longue demi-vie de la doxazosine, le retentissement clinique de ce phénomène n'est pas connu.

Initiation du traitement :

Au début du traitement ou en cas d'augmentation de la dose, les patients doivent être surveillés pour minimiser les effets posturaux éventuels, par exemple hypotension et syncope. Chez les patients traités pour une hyperplasie bénigne de la prostate et ne présentant pas d'hypertension, les variations moyennes de la pression artérielle sont peu élevées, mais une hypotension, des étourdissements, une fatigue surviennent chez 10 à 20 % des patients et des oedèmes et dyspnées chez moins de 5 % des patients. Une attention particulière doit être apportée aux patients hypotendus ou ayant des troubles orthostatiques connus et recevant de la doxazosine pour traiter une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Ces patients doivent être informés des risques potentiels de blessures et des mesures de précaution à prendre pour minimiser les symptômes orthostatiques.

Patients atteints de cardiopathies aiguës :

DOXAZOSINE 4 mg, comprimé à libération prolongée doit être administré avec précaution chez les patients atteints des cardiopathies aiguës suivantes : oedème pulmonaire secondaire à une sténose aortique ou mitrale, insuffisance cardiaque à haut débit, insuffisance cardiaque droite due à une embolie pulmonaire ou un épanchement péricardique et insuffisance cardiaque ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage.

Chez les patients hypertendus présentant un ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire supplémentaires, DOXAZOSINE 4 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pas être utilisé en monothérapie dans le traitement de l'hypertension en raison d'une augmentation possible du risque de développer une insuffisance cardiaque.

Patients présentant une insuffisance hépatique :

DOXAZOSINE 4 mg, comprimé à libération prolongée doit être administré avec précaution chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). En l'absence de données cliniques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, son usage n'est pas recommandé chez ces patients. Il est également recommandé de faire preuve de prudence lors de l'administration concomitante de DOXAZOSINE 4 mg, comprimé à libération prolongée et de médicaments pouvant influencer le métabolisme hépatique (par exemple, cimétidine).

DOXAZOSINE 4 mg, comprimé à libération prolongée doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de neuropathie autonome diabétique.

DOXAZOSINE 4 mg, comprimé à libération prolongée peut influencer l'activité rénine plasmatique et l'excrétion urinaire de l'acide vanylmandélique. Il faut en tenir compte lors de l'interprétation des données de laboratoire.

Utilisation avec les inhibiteurs de la PDE-5 :

L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase (par exemple : sildenafil, tadalafil, vardenafil) et de la doxazosine peut conduire à une hypotension symptomatique chez certains patients. Afin de minimiser le risque de développer une hypotension orthostatique, le patient devra être stabilisé par le traitement alpha-bloquant avant de débuter l'administration d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase.

Utilisation chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte :

Le « Syndrome de l'iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'intervention chirurgicale de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut être exclue. Étant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.



Interactions avec d'autres médicaments

Inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase (par exemple : sildenafil, tadalafil, vardenafil) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Doxazosine potentialise l'action hypotensive des autres antihypertenseurs. Les antirhumatismaux non steroidiens ou oestrogènes peuvent réduire l'effet antihypertenseur de la doxazosine. Les sympathomimétiques peuvent réduire l'effet antihypertenseur de la doxazosine. La doxazosine peut réduire la pression artérielle et les réactions vasculaires à la dopamine, l'éphédrine, l'épinéphrine, le métaraminol, la méthoxamine et la phényléphrine.

La doxazosine a été administrée sans qu'aucune interaction médicamenteuse indésirable n'ait été observée avec les diurétiques thiazidiques, le furosémide, les bêta-bloquants, les antibiotiques, les hypoglycémiants oraux, les uricosuriques, et les anticoagulants.

La liaison aux protéines plasmatiques de la doxazosine est élevée (98 %). Les données obtenues in vitro sur du plasma humain indiquent que la doxazosine n'a aucun effet sur la liaison protéique de la digoxine, de la warfarine, de la phénytoine ou de l'indométacine.

Aucune étude n'a été réalisée sur les interactions avec les substances ayant une influence sur le métabolisme hépatique.



Grossesse et allaitement

Il n'existe aucune donnée pertinente sur l'utilisation de la doxazosine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une réduction du taux de survie foetale aux doses élevées (voir rubrique Données de sécurité préclinique). DOXAZOSINE TEVA 4 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pas être administrée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

DOXAZOSINE 4 mg, comprimé à libération prolongée est contre-indiqué pendant l'allaitement car le médicament s'accumule dans le lait des rates allaitantes (voir rubrique Données de sécurité préclinique) et on ne dispose d'aucune information concernant le passage de la substance dans le lait maternel humain. Si le traitement par DOXAZOSINE 4 mg, comprimé à libération prolongée est inévitable, l'allaitement doit être interrompu.



Effet sur la conduite de véhicules

La capacité à conduire ou utiliser des machines peut être altérée, en particulier en début de traitement.

Le médicament peut également induire une somnolence. Les patients ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines sauf si il a pu être démontré que le médicament n'affectait pas leur acuité ou dextérité.



Comment ça marche ?

Absorption

Après administration orale de doses thérapeutiques, la doxazosine contenue dans les comprimés à libération prolongée de DOXAZOSINE TEVA est bien absorbée et atteint progressivement le pic de concentration plasmatique au bout de 8 à 9 heures. La valeur du pic est d'environ un tiers de celle obtenue avec la doxazosine forme standard aux mêmes doses. Les concentrations minimales à 24 heures sont toutefois similaires. Les propriétés pharmacocinétiques de la doxazosine dans DOXAZOSINE 4 mg, comprimé à libération prolongée entraînent de faibles variations des taux plasmatiques. Le rapport pic/vallée de DOXAZOSINE 4 mg, comprimé à libération prolongée correspond à moins de la moitié de celui de la doxazosine à libération immédiate. A l'état d'équilibre, la biodisponibilité relative de la doxazosine contenue dans DOXAZOSINE 4 mg, comprimé à libération prolongée par rapport à la forme à libération immédiate était de 54 % à la dose de 4 mg et de 59 % à la dose de 8 mg.

Distribution

La liaison de la doxazosine aux protéines plasmatiques est d'environ 98 %.

Biotransformation

La doxazosine est largement métabolisée avec moins de 5 % de la substance excrétés sous forme inchangée. La doxazosine est principalement métabolisée par O-déméthylation et hydroxylation.

Elimination

L'élimination plasmatique est biphasique avec une demi-vie d'élimination terminale de 22 heures, ce qui permet une administration quotidienne unique.

Personnes âgées

Les études pharmacocinétiques sur la doxazosine chez les personnes âgées n'ont montré aucune altération significative par rapport aux patients plus jeunes.

Insuffisance rénale

Les études pharmacocinétiques sur la doxazosine chez les patients présentant une insuffisance rénale n'ont montré aucune altération significative par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.

Insuffisance hépatique

Il y a peu de données concernant les patients présentant une insuffisance hépatique et sur les effets des médicaments connus pour influencer le métabolisme hépatique (par exemple, la cimétidine). Dans une étude clinique menée auprès de 12 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée, l'administration d'une dose unique de doxazosine a été associée à une augmentation de 43% de l'ASC et à une diminution de 40% de la clairance orale apparente. Le traitement par doxazosine chez les insuffisants hépatiques exige une certaine prudence (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

 

 

 

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Commentaires (1)

Samir Zorqane
  • 1. Samir Zorqane | 14/09/2015
Salutet

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