VAGIFEM

 



VAGIFEM 25mg Comprimé vaginal,

Présentation : Boîte de 15 Comprimé avec applicateurs
Distributeur ou fabriquant : LAPROPHAN
Composition : Estradiol
PPM : 171.50 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes liés à un déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées.

Posologie ESTRADIOL 50 µg/24 H Dispositif transdermique Boîte de 8 Sachets de 1

Posologie :
Voie transdermique.
Appliquer ESTRADIOL 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique 2 fois par semaine, c'est-à-dire renouveler le dispositif tous les 3 ou 4 jours.
Le traitement commence en général avec ESTRADIOL 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique. En fonction de l'évolution clinique, la posologie doit être adaptée aux besoins individuels :
- diminuer la dose (utiliser un patch plus faiblement dosé déjà commercialisé) en cas d'apparition d'une sensation de tension des seins, de métrorragies ;
- augmenter la dose en cas de persistance des symptômes de déficit estrogénique.
ESTRADIOL G GAM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique, peut être utilisé selon un schéma thérapeutique :
- cyclique (de façon cyclique), pendant 21 jours, suivis d'un intervalle libre de tout traitement de 7 jours.
- continu, sans aucune période d'arrêt du traitement. Un traitement continu, peut être indiqué dans le cas où les symptômes de déficit estrogénique se manifestent à nouveau fortement au cours de l'intervalle libre d'un traitement cyclique.
Chez les femmes non hystérectomisées, un progestatif doit être ajouté 12 à 14 jours par cycle pour prévenir le développement d'une hyperplasie endométriale induite par l'estrogène. Ce traitement doit se faire selon le schéma suivant :
- Si le traitement estrogénique est administré de façon cyclique, le progestatif sera administré durant au moins les 12 à 14 derniers jours du traitement par l'estrogène.
- Si le traitement estrogénique est administré de façon continue, il est recommandé de prendre le progestatif durant 12 à 14 jours chaque mois.
Dans les deux cas, des hémorragies de privation peuvent apparaître après l'arrêt du traitement par le progestatif.
Le rapport bénéfice/risque devra être réévalué à intervalles réguliers (tous les 6 mois) pour adapter ou arrêter le traitement, si nécessaire :
- pendant toute la durée du traitement par ESTRADIOL 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ;
- ou s'il s'agit d'un passage (switch) d'un autre traitement hormonal substitutif au traitement par ESTRADIOL G GAM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique.
Chez les femmes hystérectomisées, il n'est pas recommandé d'utiliser un progestatif sauf en cas d'un diagnostic antérieur d'endométriose.
Oubli d'un dispositif : en cas d'oubli d'une application d'un dispositif, celui-ci doit être pris le plus vite possible et le schéma thérapeutique en cours doit être poursuivi.
L'oubli d'une dose peut augmenter le risque de saignement intercurrent.
Mode d'administration :
ESTRADIOL
50 microgrammes/24 heures est un dispositif transdermique composé d'une matrice polymérique auto-adhésive contenant du 17 bêta-estradiol, enduite sur un support transparent à angles arrondis ; la face adhésive est recouverte d'un feuillet de protection transparent.
Une fois le feuillet de protection détaché, ESTRADIOL
50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique doit immédiatement être appliqué sur la peau, de préférence sur la fesse, à un endroit ne présentant pas de plis importants et qui ne soit pas le siège de frottements vestimentaires.
La peau doit être sèche, ne doit pas être irritée ou traitée par des produits huileux ou gras.
ESTRADIOL 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique, ne doit pas être appliqué sur les seins. Il est recommandé de ne pas l'appliquer 2 fois de suite au même endroit.
Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant le dispositif transdermique.
Dans l'éventualité rare d'un décollement du dispositif (hypersudation, frottement anormal de vêtements), il est recommandé de le replacer sur la peau sèche. Si cela n'est pas possible, utiliser un dispositif neuf qui sera retiré à la date initialement prévue.
Reprendre ensuite le rythme de changement du dispositif conformément au schéma thérapeutique initial.

Contre indications

- hypersensibilité connue à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients,
- cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein,
- tumeurs estrogénodépendantes connues ou suspectées (par exemple cancer de l'endomètre),
- hémorragie génitale non diagnostiquée,
- hyperplasie endométriale non traitée,
- antécédent d'accident thrombo-embolique veineux idiopathique ou accident thrombo-embolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire),
- accident thrombo-embolique artériel récent ou en évolution, angor, infarctus du myocarde,
- affection hépatique aiguë ou chronique ou antécédents d'affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques,
- porphyrie.
Grossesse : ce médicament n'a pas d'indication au cours de la grossesse. En cas de découverte d'une grossesse exposée par mégarde aux estrogènes, le traitement doit être arrêté immédiatement. Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter à ce jour, un risque malformatif, en début de grossesse, des estrogènes administrés seuls ou en association.

Effets indésirables Estradiol

Les effets indésirables pouvant survenir au cours du traitement par ESTRADIOL 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique sont les suivants :
Effets indésirables fréquents : > 1/100 < 1/10.
Effets indésirables peu fréquents : > 1/1000 < 1/100.
- Système génital :
. fréquents : fibrose kystique du sein, dysménorrhées, ménorragies, spotting, troubles menstruels, leucorrhées, tension mammaire.
. peu fréquents : cancer du sein, tumeur bénigne du sein, polype utérin, aggravation de fibromes utérins, endométriose, candidose vaginale, augmentation du volume mammaire.
- Système gastro-intestinal :
. fréquents : douleurs abdominales, gonflement abdominal.
. peu fréquents : vomissements, constipation, diarrhée.
- Système nerveux :
. fréquents : céphalées.
. peu fréquents : accident vasculaire cérébral, migraine, vertiges.
- Système musculaire et squelettique :
. fréquents : crampes musculaires, douleurs dans les membres.
. peu fréquents : arthralgie.
- Système psychiatrique :
fréquents : nervosité, syndromes dépressifs.
- Système vasculaire :
peu fréquents : thrombose veineuse superficielle ou profonde, thrombophlébite, hypertension artérielle, angor.
- Système général :
peu fréquents : oedème périphérique, prise de poids, asthénie, augmentation de l'appétit.
- Peau et tissus sous-cutanés :
peu fréquents : acné, rash cutané, prurit, alopécie, séborrhée.
- Système hépatobiliaire :
peu fréquents : lithiase de la voie biliaire, tests anormaux de la fonction hépatique.
- Effets indésirables rapportés lors de l'administration d'un traitement estroprogestatif (effets de classe) :
. tumeurs bénignes et malignes : cancer de l'endomètre ;
. la maladie thrombo-embolique veineuse (c.a.d : thrombose veineuse profonde pelvienne ou des membres inférieurs, embolie pulmonaire) est plus fréquente chez les femmes sous THS que chez les non utilisatrices. Pour des informations complémentaires, voir contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

- Examen clinique et surveillance :
Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal substitutif (THS), il est indispensable d'effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et précautions d'emploi. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente.
Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant.
Le rapport bénéfice/risque doit être réévalué régulièrement chez les femmes traitées par THS.
- Conditions nécessitant une surveillance :
Si l'une des affections suivantes survient, et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Les affections suivantes peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours du traitement par ESTRADIOL G GAM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique en particulier :
. léiomyome, fibrome utérin, endométriose (voir ci-dessous) ;
. antécédent ou présence de facteurs de risques thrombo-emboliques (voir ci-dessous) ;
. présence de facteurs de risques des tumeurs estrogénodépendantes (par exemple premier degré d'hérédité pour le cancer du sein) ;
. hypertension artérielle ;
. troubles hépatiques (par exemple : adénome hépatique) ;
. diabète de type 2 avec ou sans atteinte vasculaire ;
. lithiase biliaire ;
. migraines ou céphalées importantes ;
. lupus érythémateux disséminé ;
. épilepsie ;
. antécédents d'hyperplasie endométriale traitée ;
. asthme ;
. otospongiose.
- Arrêt immédiat du traitement :
Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas d'une contre-indication apparue au cours du traitement et dans les situations suivantes :
. ictère ou altération de la fonction hépatique ;
. augmentation significative de la pression artérielle ;
. survenue inhabituelle de céphalées de type migraines ;
. grossesse.
- Tolérance endométriale :
. Le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre augmente lors de l'administration prolongée d'estrogènes seuls. Chez les femmes non hystérectomisées, pour diminuer ce risque, il est indispensable d'associer un traitement progestatif pendant au moins 12 jours par mois.
. Des métrorragies et des "spottings" peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement.
La survenue de ces saignements irréguliers survenant plusieurs mois après le début du traitement ou la persistance de saignements après l'arrêt du traitement doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente. Cette démarche peut nécessiter une biopsie endométriale afin d'éliminer une pathologie maligne.
. En raison d'un effet stimulant des estrogènes pouvant conduire à une transformation maligne des foyers résiduels d'endométriose, il est recommandé d'ajouter un traitement progestatif à toute femme ayant subi une hystérectomie pour une endométriose surtout si il existe une probabilité de foyers résiduels d'endométriose.
- Cancer du sein :
Des études épidémiologiques ont montré une augmentation du risque de survenue de cancer du sein dépisté chez les femmes traitées pendant plusieurs années par des estrogènes seuls ou par des estroprogestatifs (voir effets indésirables). Cette augmentation de risque a été le plus souvent observée chez des femmes minces ou de poids normal plutôt que chez des femmes obèses. Même si les femmes obèses présentent un risque élevé d'un cancer du sein, la prise du THS n'augmente pas ce risque.
Cette augmentation du risque s'accroît avec la durée du traitement et diminue de manière progressive au cours des 5 années qui suivent l'arrêt du traitement.
Chez les femmes utilisant une association estroprogestative, ce risque est identique voire supérieur à celui observé chez les femmes utilisant des estrogènes seuls.
Chez les femmes utilisant un THS et présentant un cancer du sein, le nombre de métastases extra-mammaires est moins important que chez celles n'ayant pas pris de THS. Chez ces femmes, une meilleure survie ainsi que des caractéristiques moins agressives de la tumeur ont été observées par rapport aux femmes n'ayant pas pris de THS.
L'augmentation de risque de survenue d'un cancer du sein lors de la prise d'un THS pourrait être due à un diagnostic plus précoce, un effet propre du THS ou la combinaison de ces deux facteurs.
- Accidents thrombo-emboliques veineux :
. Le THS est associé à un risque accru d'accidents thrombo-emboliques veineux (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire). Les études ont mis en évidence un risque deux à trois fois plus élevé chez les utilisatrices de THS par rapport aux non utilisatrices, ce qui correspond à 1 à 2 cas supplémentaires d'accidents thrombo-emboliques veineux pour 10000 années-femmes. Cet événement survient plutôt au cours de la première année de traitement.
. Les facteurs de risque reconnus d'accidents thrombo-emboliques sont : antécédents personnels ou familiaux, obésité sévère (IMC > 30 kg/m²), lupus érythémateux disséminé (LED). En revanche, il n'existe aucun consensus sur le rôle possible des varices sur le risque thrombo-embolique veineux.
. Les patientes ayant des antécédents de thromboses veineuses récidivantes ou présentant une maladie thrombotique connue ont un risque accru d'accident thrombo-embolique veineux. Les antécédents personnels ou familiaux d'accidents thrombo-emboliques ou d'avortements spontanés à répétition doivent être recherchés afin d'éliminer toute thrombophilie sous-jacente. Chez ces patientes, l'utilisation d'un THS est contre-indiqué jusqu'à ce qu'une évaluation précise des facteurs thrombo-emboliques soit réalisée ou qu'un traitement anticoagulant soit instauré. Chez les femmes déjà traitées par anticoagulants, le rapport bénéfice/risque d'un THS doit être réévalué avec précaution.
. Le risque d'accident thrombo-embolique veineux peut être transitoirement augmenté en cas d'immobilisation prolongée, de traumatisme important ou d'intervention chirurgicale importante. Afin de prévenir tout risque thrombo-embolique veineux post-opératoire, les mesures prophylactiques habituelles doivent être strictement appliquées.
. En cas d'immobilisation prolongée ou en cas d'intervention chirurgicale programmée, en particulier abdominale ou orthopédique au niveau des membres inférieurs, une interruption provisoire du traitement doit être envisagée au moins 4 à 6 semaines avant l'intervention. Le traitement ne sera ré-instauré que lorsque la patiente aura repris une mobilité normale.
. La survenue d'un accident thrombo-embolique impose l'arrêt du THS. En cas de survenue de signes évoquant une thrombose tels que gonflement douloureux d'une jambe, douleurs soudaines dans la poitrine ou dyspnée, il est conseillé à la patiente de consulter immédiatement son médecin.
- Maladie coronarienne :
Chez les femmes ménopausées présentant une atteinte coronarienne, les effets à long terme des estrogènes sur l'incidence de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires ne sont pas connus.
- Autres situations :
. Les estrogènes pouvant provoquer une rétention hydrique, les patientes présentant une insuffisance rénale ou cardiaque doivent être étroitement surveillées.
Les patientes en insuffisance rénale terminale doivent également être étroitement surveillées en raison de l'augmentation possible des taux circulants des principes actifs de ESTRADIOL G GAM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique.
. Les femmes avec une hypertriglycéridémie préexistante doivent être étroitement surveillées pendant le traitement hormonal substitutif.
Des rares cas d'augmentation importante du taux des triglycérides conduisant à une pancréatite ont été observés.
. L'augmentation des taux plasmatiques de la TBG (thyroïd binding globulin), conduisant à une élévation de taux plasmatiques de T4 totale et T3 totale, CBG (corticoïd binding globulin), SHBG (sex-hormone binding globulin) peut être observée au cours du traitement par les estrogènes, les concentrations des fractions libres ou actives des hormones soit thyroïdiennes (fT4 et fT3) soit surrénaliennes restent inchangées.
Les autres protéines plasmatiques peuvent être élevées également (angiotensinogène/rénine substrate, alpha-1-antitrypsine, ceruloloplasmine).
- Allaitement : ce médicament n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.


Grossesse et allaitement

Grossesse :
Ce médicament n'a pas d'indication au cours de la grossesse. En cas d'une découverte de grossesse exposée par mégarde aux estrogènes, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter à ce jour, un risque malformatif, en début de grossesse, des estrogènes administrés seuls ou en association.
Allaitement :
Ce médicament n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.

Comment ça marche ?

- La dose moyenne d'estradiol libérée par 24 heures est de 37,5 µg pour ESTRADIOL 37,5 microgrammes/24 heures, de 50 µg pour ESTRADIOL G GAM 50 microgrammes/24 heures, de 75 µg pour ESTRADIOL 75 microgrammes/24 heures et de 100 µg pour ESTRADIOL G GAM 100 µg/24 heures.
- Des concentrations sériques d'estradiol proportionnelles à la quantité administrée sont atteintes dès la quatrième heure après application du dispositif transdermique.
- Toutefois, il convient de noter que des variations interindividuelles d'absorption peuvent être observées comme lors de toute administration transcutanée d'estradiol (voir mises en garde et précautions d'emploi). Après 3 semaines d'applications répétées, il n'a pas été mis en évidence d'accumulation du produit.
- Lors de l'utilisation des dispositifs transdermiques, le rapport moyen E2/E1 (estradiol/estrone) est similaire au rapport physiologique chez la femme non ménopausée présentant une fonction ovarienne normale.
- Les concentrations plasmatiques en estradiol reviennent à la valeur de base de huit heures après retrait du dispositif transdermique.
- L'estradiol est principalement lié à la SHBG au niveau plasmatique.
- L'estradiol est principalement métabolisé dans le foie. Les métabolites les plus importants sont l'estrone et ses conjugués (glucuronates, sulfates) ; ils sont beaucoup moins actifs que l'estradiol. La plupart des métabolites sont excrétés dans l'urine sous forme de glucuronates et de sulfates. Les métabolites estrogéniques subissent également un cycle entérohépatique.
 

 

 

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