VARILRIX

 



VARILRIX, Vaccin

Présentation : Flacon monodose + Boîte de 1 seringue préremplie
Distributeur ou fabriquant : GSK MAROC
Composition : Vaccin contre varicelle
PPM : 380.00 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Varilrix est indiqué chez les sujets à partir de 12 mois pour la prévention de la varicelle. VARILRIX peut aussi être administré aux sujets "réceptifs" exposés à la varicelle. Une vaccination dans les 3 jours suivant l'exposition peut prévenir une infection clinique ou modifier son développement. De plus, il existe des données limitées indiquant que la vaccination jusqu'à 5 jours après l'exposition pourrait modifier le développement de l'infection.

VARILRIX doit être utilisé selon les recommandations officielles applicables.



Posologie VARILRIX Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue de solvant de 0,5 ml

Posologie

Les sujets à partir de 12 mois doivent recevoir deux doses de Varilrix pour une protection optimale contre la varicelle (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Il est préférable d'administrer la seconde dose au moins 6 semaines après la première dose mais en aucun cas avant 4 semaines.

Chez les enfants de 12 mois à 12 ans, la deuxième dose de Varilrix peut être administrée après une première dose de Varilrix ou d'un autre vaccin varicelleux.

Mode d'administration

Le vaccin doit être injecté par voie sous-cutanée, de préférence dans la région deltoïdienne.



Contre indications

• VARILRIX ne doit pas être administré à des sujets ayant une hypersensibilité connue à la néomycine ou à tout autre constituant du vaccin. Un antécédent de dermatite de contact à la néomycine n'est pas une contre-indication.

• VARILRIX est contre indiqué chez les sujets présentant un état d'immunodéficience primaire ou acquis, avec un nombre de lymphocytes de moins de 1200 par mm3 ou présentant des signes de déficit de l'immunité cellulaire, tel que leucémies, lymphomes, infection par le VIH symptomatique, ou chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur (y compris de fortes doses de corticostéroïdes).

• Grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et 4 .6).

Comme pour les autres vaccins, l'administration de VARILRIX doit être différée chez les sujets atteints d'infections sévères aiguës. La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication.



Effets indésirables Varilrix

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sont listés ci-après par système-organe et par fréquence pour les groupes d'âges considérés La fréquence est définie comme: très fréquent (≥ 10%), fréquent (≥ 1 % et <10%), peu fréquent (≥ 0,1 % et <1 %), rare (≥ 0,01% et <0,1%), très rare (<0,01%).

• Essais cliniques :

Lors des essais cliniques, le profil tolérance a été évalué sur 5369 doses administrées seules à des enfants adolescents et adultes.

Infections et infestations :

Peu fréquents : infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Peu fréquent : lymphadénopathie.

Affections psychiatriques :

Peu fréquent : irritabilité.

Affections du système nerveux :

Peu fréquents : céphalées, somnolence.

Affections oculaires :

Rare : conjonctivite.

Affections respiratoires :

Peu fréquents : toux, rhinite.

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquents : nausées, vomissements.

Rares : douleur abdominale, diarrhée.

Affections de la peau et du tissu cutané :

Fréquent : éruption cutanée.

Peu fréquents : éruption de type varicelle, prurit.

Rare : urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Peu fréquents : arthralgie, myalgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquents : douleur et rougeur au site d'injection chez les enfants, adolescents et les adultes, gonflement au site d'injection, fièvre (température rectale ≥ 38,0°C) chez les adolescents et adultes.

Fréquents : gonflement au site d'injection, (température rectale ≥ 38,0°C) chez les enfants.

Peu fréquents : fièvre (température rectale > 39,5°C), fatigue, malaise.

En général, la tolérance n'était pas différente entre la première et la deuxième injection.

• Surveillance post-commercialisation :

Concernant les événements indésirables suivants, identifiés lors de la surveillance post-commercialisation, la fréquence n'a pas pu être déterminée précisément.

Infections et infestations :

Zona*.

Affections du système immunitaire :

Hypersensibilité, réactions anaphylactiques).

Affections du système nerveux :

Convulsions.

Ataxie cérébelleuse*

Ces effets indésirables rapportés après la vaccination sont aussi observés dans le cadre de varicelle sauvage. Dans la surveillance post commercialisation, la fréquence des effets indésirables rapportés après la vaccination n'est pas plus élevée que celle observée dans le cadre d'une varicelle sauvage.

Précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, dans la mesure où de rares cas de réactions anaphylactiques peuvent survenir, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et d'effectuer une surveillance.

Avant de vacciner les femmes en âge de procréer, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse et de la prise d'une contraception jusqu'à 3 mois après la vaccination (voir rubriques Contre-indications et Grossesse et allaitement). VARILRIX n'est généralement pas recommandé chez les femmes qui allaitent (voir rubriqueGrossesse et allaitement).

Les personnes vaccinées doivent éviter l'utilisation de salicylés dans les 6 semaines suivant la vaccination (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Comme avec d'autres vaccins varicelleux, des cas de varicelle peuvent survenir chez des sujets antérieurement vaccinés par VARILRIX. Ces varicelles sont habituellement peu sévères, avec un nombre plus faible de lésions et une fièvre et une toux moins importantes comparées à celles observées chez les sujets non vaccinés.

Très rarement, la transmission du virus OKA peut survenir dans l'entourage non immunisé du sujet vacciné. Cependant, ces éruptions dans l'entourage non immunisé sont très légères, et montrent que le virus reste atténué après passage par des hôtes humains.

VARILRIX ne doit pas être administré par voie intradermique.

VARILRIX ne doit jamais être administré par voie intravasculaire.



Interactions avec d'autres médicaments

Chez les sujets ayant reçu des immunoglobulines ou une transfusion sanguine, la vaccination devra être repoussée d'au moins 3 mois, en raison du risque d'échec vaccinal dû aux anticorps dirigés contre la varicelle, acquis de façon passive.

La prise de salicylés doit être évitée dans les 6 semaines suivant la vaccination par VARILRIX, un syndrome de Reye ayant été rapporté suite à la prise de salicylés lors d'une varicelle naturelle.

VARILRIX peut être administré en même temps que d'autres vaccins, si les sites d'injection sont différents. Si le vaccin combiné rougeole-oreillon-rubéole n'est pas administré en même temps que VARILRIX, un intervalle d'au moins un mois doit être respecté entre les deux injections.



Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude n'a été conduite avec le vaccin chez la femme enceinte. On ne sait pas si le vaccin peut provoquer des dommages chez le foetus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou s'il peut affecter la reproduction. Mais la varicelle est connue pour nuire au foetus et est associée à un risque accru de zona dans la première année de vie et de varicelle grave chez les nouveau-nés. VARILRIX ne doit donc pas être administré à une femme enceinte (voir rubrique Contre-indications). Avant de vacciner les femmes en âge de procréer, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse et de la prise d'une contraception jusqu'à 3 mois après la vaccination (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

En raison du risque théorique de transmission de la souche virale du vaccin de la mère à l'enfant, VARILRIX n'est généralement pas recommandé pour les femmes qui allaitent (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La vaccination des femmes exposées n'ayant pas d'antécédent de varicelle ou connues pour être séronégatives devra être évaluée au cas par cas.



Comment ça marche ?

Sans objet

 

 

 

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