VASTAREL

 



VASTAREL 20 mg/ml , Suspension buvable

Présentation : Flacon 60 ml
Distributeur ou fabriquant : SERVIER MAROC
Composition : Trimétazidine
PPM : 115.20 Dh

VASTAREL 35 mg , Comprimé pelliculé à libération modifiée

Présentation : Boîte de 60
Distributeur ou fabriquant : SERVIER MAROC
Composition : Trimétazidine
PPM : 153.00 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

 

- Traitement prophylactique de la crise d'angine de poitrine.

- Traitement symptomatique d'appoint des vertiges et des acouphènes.

- Traitement d'appoint des baisses d'acuité et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.

 

Alerte ANSM du 08/11/12 :

La trimétazidine est indiquée en association dans le traitement symptomatique des patients adultes atteints d'angine de poitrine (angor) stable insuffisamment contrôlés, ou présentant une intolérance aux traitements antiangineux de première intention.



Posologie VASTAREL 20 mg Comprimé pelliculé Boîte de 60

60 mg par 24 heures, soit un comprimé trois fois par jour, au moment des repas.

Le bénéfice du traitement doit être réévalué après trois mois et la trimétazidine doit être arrêtée en l'absence de réponse.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent compte tenu de l'absence de données de sécurité et d'efficacité.

Alerte ANSM du 08/11/12 :

Un comprimé de trimétazidine 20 mg ou 1 ml (20 gouttes) de la solution buvable, gouttes, trois fois par jour au moment des repas. Un comprimé de trimétazidine 35 mg deux fois par jour au moment des repas.

 

Insuffisants rénaux : La posologie recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 -60ml/ min]) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques ), est d'un comprimé de 20 mg deux fois par jour, i.e., un le matin et un le soir, au moment des repas ou de 1 ml (20 gouttes) de la solution buvable, gouttes, deux fois par jour, i.e. une fois le matin et une fois le soir, au moment des repas ou d'un comprimé de 35 mg le matin, au petit-déjeuner.

 

Sujets âgés : Une augmentation de l'exposition à la trimétazidine, due à une insuffisance rénale liée à l'âge (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ), peut avoir lieu chez les sujets âgés. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 - 60ml/ min]), la posologie recommandée est d'un comprimé de 20 mg deux fois par jour, i.e., un le matin et un le soir, au moment des repas ou de 1 ml (20 gouttes) de la solution buvable, gouttes, deux fois par jour, i.e. une fois le matin et une fois le soir, au moment des repas ou d'un comprimé de 35 mg le matin, au petit-déjeuner.

Chez les sujets âgés, l'adaptation posologique doit être effectuée avec précaution (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

 

Population pédiatrique : La tolérance et l'efficacité de la trimétazidine n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans. Il n'y a pas de données disponibles.

 



Contre indications

Hypersensibilité à la trimétazidine ou à l'un des excipients.

Alerte ANSM du 08/11/12 :

- Hypersensibilité à la trimétazidine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

- Maladie de Parkinson, symptômes parkinsoniens, tremblement, syndrome des jambes sans repos et autres anomalies motrices reliées.

- Insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine < 30 ml/ min).



Effets indésirables Vastarel

• Effets gastro-intestinaux : gastralgies, dyspepsie, diarrhée, constipation, nausées, vomisements

• Effets généraux : asthénie

• Effets sur le système nerveux : céphalées, vertiges, troubles du sommeil (insomnie, somnolence), aggravation de symptômes parkinsoniens réversibles à l'arrêt du traitement

• Effets cutanés : rash, prurit, urticaire, angioedème ou oedème de Quincke, PEAG (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Ces effets surviennent dans des délais variables, de quelques heures à plusieurs jours.

• Effets cardiovasculaires : hypotension orthostatique, pouvant être associée à un malaise, un vertige ou une chute, en particulier chez les patients âgés recevant un traitement antihypertenseur, palpitations, extrasystoles, tachycardie

Alerte ANSM du 08/11/12 :

 

Système-organe - classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Fréquent

Vertiges, céphalées

Indéterminée

Symptômes parkinsoniens (tremblement, akinésie, hypertonie), instabilité posturale, syndrome des jambes sans repos, autres anomalies motrices reliées, habituellement réversibles à l'arrêt du traitement

Indéterminée

Troubles du sommeil (insomnie, somnolence)

Affections cardiaques

Rare

Palpitations, extrasystoles, tachycardie

Affections vasculaires

Rare

Hypotension artérielle, hypotension orthostatique pouvant être associée à un malaise, un vertige ou une chute, en particulier chez les patients recevant un traitement antihypertenseur, flushing

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, nausée et vomissement

Indéterminée

Constipation

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquent

Rash, prurit, urticaire

Indéterminée

PEAG (pustulose exanthématique aiguë généralisée), angioedème

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Asthénie

Affections hématologiques et du système lymphatique

Indéterminée

Agranulocytose

Thrombocytopénie

Purpura thrombocytopénique

Affections hépato-biliaires

Indéterminée

Hépatite

Précautions d'emploi

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement ( voir rubrique Grossesse et allaitement ).

Ce médicament n'est pas un traitement curatif de la crise d'angor, il n'est pas non plus indiqué comme traitement initial de l'angor instable, ou de l'infarctus du myocarde, ni dans la phase pré-hospitalière ni pendant les premiers jours d'hospitalisation.

En cas de survenue d'une crise d'angor, une réévaluation de la coronaropathie s'impose, et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement revascularisation).

La trimétazidine peut aggraver des symptômes parkinsoniens ou induire des symptômes parkinsoniens (tremblements, akinésie, hypertonie), qu'il convient de rechercher, surtout chez les sujets âgés.

La survenue de chutes peut être en relation avec une hypotension artérielle ou une instabilité posturale (voir rubrique Effets indésirables.).

Ce médicament contient du jaune orangé S (E110) et du rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Alerte ANSM du 08/11/12 :

La trimétazidine peut induire ou aggraver des symptômes parkinsoniens (tremblement, akinésie, hypertonie), qui doivent être régulièrement recherchés, surtout chez les sujets âgés. En cas de doute, les patients doivent être adressés à un neurologue, pour des examens appropriés.

La survenue de troubles du mouvement tels que des symptômes parkinsoniens, un syndrome des jambes sans repos, des tremblements, une instabilité posturale, doit conduire à l'arrêt définitif de la trimétazidine.

L'incidence de ces cas est faible et ils sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement. La majorité des patients récupère dans les 4 mois suivant l'arrêt de la trimétazidine. Si les symptômes parkinsoniens persistent plus de 4 mois après l'arrêt du traitement, il faut demander l'avis d'un neurologue.

Des chutes peuvent survenir en lien avec une instabilité posturale ou une hypotension artérielle, en particulier chez les patients sous traitement antihypertenseur (voir rubrique Effets indésirables ).

La trimétazidine doit être prescrite avec précaution chez les patients pour lesquels une augmentation de l'exposition est attendue :

- Insuffisance rénale modérée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques ),

- Sujets âgés de plus de 75 ans (voir rubrique Posologie et mode d'administration ).

 



Grossesse et allaitement

 

Grossesse

 

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ; en l'absence de données en clinique, le risque malformatif ne peut être exclu ; en conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas prescrire pendant la grossesse.

 

Allaitement

 

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

 



Comment ça marche ?

 

- Par voie orale, l'absorption de la trimétazidine est rapide et le pic plasmatique apparaît moins de 2 heures après la prise du médicament.

- La concentration plasmatique maximale atteinte, après administration unique per os de 20 mg de trimétazidine, est d'environ 55 ng. ml -1.

- L'état d'équilibre, atteint entre 24 et 36 heures lors d'une administration répétée, est très stable au cours du traitement.

- Le volume apparent de distribution est de 4,8 l/kg ce qui préjuge d'une bonne diffusion tissulaire ; la fixation protéique est faible : sa valeur mesurée in vitro est de 16 %.

- L'élimination de la trimétazidine se fait principalement par voie urinaire essentiellement sous forme de produit inchangé.

La demi-vie d'élimination est en moyenne de 6 heures.

 

 

 

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