VIALEBEX

 



VIALEBEX 200 mg/ml

Présentation : Flacon de 100ml
Distributeur ou fabriquant : CNTS
Composition : Albumine humaine LFB
PPM : 550.00 Dh

VIALEBEX 40 mg/ml

Présentation : Flacon de 500 ml
Distributeur ou fabriquant : CNTS
Composition : Albumine humaine LFB
PPM : 550.00 Dh

 

 

Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.
Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde artificiel dépend de la situation clinique du patient en se basant sur les recommandations officielles.



Posologie VIALEBEX 40 mg/mL Solution injectable pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de 100 ml

Posologie :
La concentration, la posologie et la vitesse d'administration doivent être adaptées à chaque cas particulier.
La dose à administrer dépend de la taille et du poids du patient, de la sévérité du traumatisme ou de l'affection et des pertes liquidiennes et protéiques. La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de la volémie à restaurer et non en fonction du taux plasmatique de l'albumine.
Les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés lors de l'administration d'albumine humaine, notamment :
- pression artérielle et pouls,
- pression veineuse centrale,
- pression artérielle pulmonaire,
- diurèse,
- électrolytes,
- hématocrite/hémoglobine.
Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.
Mode d'administration :
L'albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse.
Le débit d'administration doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications
Dans les échanges plasmatiques, le débit d'administration doit être ajusté au taux d'épuration.


Contre indications

Hypersensibilité à l'albumine ou à l'un des excipients.
Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.


Effets indésirables Vialebex

- De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, frissons-hyperthermie, nausées peuvent être rarement observées. Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt. Dans de très rares cas, des réactions sévères allant jusqu'à l'état de choc peuvent être observées. Dans ces cas, l'administration doit être arrêtée et le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.
- Pour information sur la sécurité virale, voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi.

Précautions d'emploi

- En cas d'allergie ou de réaction anaphylactique, l'administration devra être interrompue immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.
- Dans toutes les situations où l'hypervolémie avec ses conséquences et l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient, l'albumine doit être utilisée avec précaution. Ces conditions sont par exemple :
. insuffisance cardiaque décompensée,
. hypertension artérielle,
. varices oesophagiennes,
. oedème pulmonaire,
. syndromes hémorragiques,
. anémie sévère,
. anurie.
- Les solutions d'albumine humaine à 200 mg/ml (20%) sont relativement peu concentrées en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine humaine à 40-50 mg/ml (4-5%). Le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (voir posologie et mode d'administration) lors de l'administration d'albumine et les mesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.
- Le suivi de la coagulation et de l'hématocrite est nécessaire lors de l'administration de volume important. Une attention particulière sera portée afin d'assurer une substitution adaptée des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).
- Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement l'injection dès l'apparition des premiers signes de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d'un oedème pulmonaire.
- Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ce risque de transmission d'agents infectieux est cependant limité par :
. de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don et sur les mélanges de plasma de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et des anticorps dirigés contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le virus de l'hépatite C (VHC) ;
. la recherche du matériel génomique du VHC sur les mélanges de plasma ;
. le procédé de production qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale dont la capacité a été validée à l'aide de virus modèles. Ces procédés sont considérés comme efficaces pour le VIH, le VHC, le VHA, le Parvovirus B19 et le VHB.
- L'albumine, fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne, présente une sécurité virale reconnue.
- Dans l'intérêt du patient, il est recommandé, lors de chaque administration de VIALEBEX d'enregistrer lorsque c'est possible le nom et le numéro du lot du médicament.
- VIALEBEX contient 350 mg de sodium par flacon de 100 ml - en tenir compte en cas de régime hyposodé strict - et ne contient pas plus de 200 µg/L d'aluminium.


Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction médicamenteuse avec l'albumine n'est connue à ce jour.


Grossesse et allaitement

L'innocuité de VIALEBEX au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant l'expérience clinique avec l'albumine montre qu'il n'y a aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le foetus et le nouveau-né.
L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du foetus et du développement péri- et post-natal.
Cependant, l'albumine est un constituant normal du sang.


Effet sur la conduite de véhicules

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.


Comment ça marche ?

- Dans des conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45% se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60% dans l'espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité capillaire qui altère la cinétique de l'albumine et une distribution anormale peuvent survenir lors de brûlures étendues ou d'un choc septique.
- Dans des conditions normales, la demi-vie de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomiales.
- Après administration de la solution d'albumine chez le sujet sain, moins de 10% quittent le compartiment intravasculaire pendant les deux premières heures suivant la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un individu à l'autre. Un volume plasmatique élevé peut se maintenir chez certains patients pendant plusieurs heures. Cependant, des quantités importantes d'albumine peuvent quitter l'espace vasculaire de façon imprévisible chez des malades en réanimation.
 

 

 

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