XATRAL

 



XATRAL 10mg , Comprimé pelliculé à liberation prolongée

Présentation : Boîte de 10/30
Distributeur ou fabriquant : SANOFI
Composition : Alfuzosine
PPM : 128.00/295.00 Dh

XATRAL 2,5mg, Comprimé pelliculé

Présentation : Boîte de 30
Distributeur ou fabriquant : SANOFI
Composition : Alfuzosine
PPM : 153.50 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.



Posologie XATRAL 2,5 mg Comprimé pelliculé Etui de 30

 

Voie orale.

 

- Adultes

La posologie recommandée est de 1 comprimé de XATRAL 2,5 mg 3 fois par jour.

 

- Sujets âgés ou hypertendus traités : à titre de précaution systématique, il est recommandé de débuter le traitement par un comprimé de XATRAL 2,5 mg matin et soir puis d'augmenter la posologie selon la réponse individuelle du patient sans dépasser 4 comprimés de XATRAL 2,5 mg par jour.

 

- Insuffisants hépatiques : il est recommandé de débuter le traitement par un comprimé de XATRAL 2,5 mg par jour puis d'augmenter la posologie selon la réponse individuelle du patient sans dépasser un comprimé de XATRAL 2,5 mg 2 fois par jour.

 



Contre indications

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :

• hypersensibilité à l'alfuzosine et/ou à l'un des autres composants ;

• hypotension orthostatique ;

• insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de CHILD-PUGH) ;

• insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ;

• association avec le ritonavir.



Effets indésirables Xatral

Classification des fréquences attendues :

Fréquent (≥1% - <10%) ; Peu fréquent (≥0.1% - <1%) ; Très rare (<0.01%).

Affections du système nerveux :

• Fréquent : étourdissement, sensations vertigineuses, vertiges, malaise, céphalées,

• Peu fréquent : somnolence.

Affections oculaires :

• Peu fréquent : vision anormale.

Affections cardiaques :

• Fréquent : hypotension orthostatique,

• Peu fréquent : tachycardie, palpitations, syncope,

• Très rare : angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales :

• Peu fréquent : congestion nasale.

Affections gastro-intestinales :

• Fréquent : nausées, douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse buccale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

• Peu fréquent : éruptions cutanées, prurit,

• Très rare : urticaire, oedème angioneurotique.

Troubles généraux :

• Fréquent : asthénie,

• Peu fréquent : flushs, oedèmes, douleurs thoraciques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Affections hépato-biliaires :

• Fréquence inconnue : atteinte hépatocellulaire, hépatite cholestatique.

Affections des organes de reproduction et du sein

• Fréquence inconnue : priapisme

Précautions d'emploi

Mises en garde

Comme avec tous les alpha-1 bloquants, chez certains sujets, en particulier les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs).

Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusqu'à ce que les symptômes aient complètement disparus.

Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n'empêchent pas, en général la poursuite du traitement. Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.

La prudence est recommandée notamment chez les sujets âgés.

Le Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres α-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments α-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Précautions particulières d'emploi

La prudence est recommandée quand l'alfuzosine est administrée à des patients qui ont eu une hypotension prononcée en réponse à l'administration d'un autre alpha-1 bloquant.

Chez les patients coronariens, l'alfuzosine ne sera pas prescrit isolément. Le traitement spécifique de l'insuffisance coronaire sera poursuivi. En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par l'alfuzosine sera interrompu.



Interactions avec d'autres médicaments

Association contre-indiquée

+ Ritonavir :

Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l'alfuzosine et de ses effets indésirables.

Associations déconseillées

+ Alpha bloquants antihypertenseurs (prazosine, trimazosine, urapidil)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

+ Kétoconazole, Itraconazole

Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l'alfuzosine et de ses effets indésirables.

+ Clarithromycine, Erythromycine

Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l'alfuzosine et de ses effets indésirables.

Associations faisant l'objet d'une précaution d'emploi

+ Inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil)

Risque d'hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé.

Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter les doses progressivement si besoin.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Dérivés nitrés et apparentés (dinitrate d'isosorbide, isosorbide, linsidomine, molsidomine, nicorandil, trinitrine)

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.



Grossesse et allaitement

 

L' indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

L'innocuité de l'alfuzosine au cours de la grossesse et le passage de l'alfuzosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

 



Effet sur la conduite de véhicules

 

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine en raison des risques d'hypotension orthostatique, sensations vertigineuses, asthénie, troubles visuels, surtout en début de traitement par l'alfuzosine.

 



Comment ça marche ?

 

L'alfuzosine a une biodisponibilité moyenne de 64 %. La concentration plasmatique maximale est obtenue environ 1,5 heures après l'administration (avec des limites comprises entre 0,5 à 6 heures).

 

Les caractéristiques pharmacocinétiques sont linéaires dans l'intervalle de doses thérapeutiques. Le profil pharmaceutique est caractérisé par de fortes variations inter individuelles.

 

L'élimination de l'alfuzosine est caractérisée, chez le volontaire sain, par une demi-vie d'environ 4,8 heures.

 

La fixation aux protéïnes plasmatiques est d'environ 90 %.

 

L'alfuzosine subit une importante métabolisation par le foie avec excrétion dans les urines de seulement 11 % du composé inchangé.

 

La plupart des métabolites (qui sont inactifs) sont excrétés dans les fécès (75 à 90 %).

 

Le profil pharmacocinétique n'est pas modifié par la prise concomitante de nourriture.

 

Chez les sujets âgés de plus de 75 ans, l'absorption de l'alfuzosine est plus rapide et les concentrations maximales plus élevées. La biodisponibilité peut être augmentée et on observe chez certains patients une réduction du volume de distribution. La demi-vie d'élimination reste inchangée.

 

Chez les insuffisants hépatiques sévères, la demi-vie d'élimination est prolongée. La biodisponibilité est augmentée comparativement au volontaire sain.

 

Chez les insuffisants rénaux, nécessitant ou non une dialyse, le volume de distribution et la clairance de l'alfuzosine augmentent du fait d'une élévation de la fraction libre. L'ajustement posologique n'est pas nécessaire chez les insuffisants rénaux ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min.

 

En cas d'insuffisance cardiaque chronique, les caractéristiques pharmacocinétiques de l'alfuzosine ne sont pas modifiées.

 

 

 

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