ZITHROMAX

 



ZITHROMAX 100 mg Sachet

Présentation : Boîte de 3
Distributeur ou fabriquant : PFIZER MAROC
Composition : Azithromycine
PPM : 72.40 Dh

ZITHROMAX 200 mg Sachet

Présentation : Boîte de 3
Distributeur ou fabriquant : PFIZER MAROC
Composition : Azithromycine
PPM : 128.40 Dh

ZITHROMAX 200 mg/5 ml Poudre pour solution orale

Présentation : Flacon de 15 ml
Distributeur ou fabriquant : PFIZER MAROC
Composition : Azithromycine
PPM : 120.00 Dh

ZITHROMAX 300 mg Sachet

Présentation : Boîte de 3
Distributeur ou fabriquant : PFIZER MAROC
Composition : Azithromycine
PPM : 193.15 Dh

ZITHROMAX 400 mg Sachet

Présentation : Boîte de 3
Distributeur ou fabriquant : PFIZER MAROC
Composition : Azithromycine
PPM : 256.80 Dh

ZITHROMAX 500 mg Comprimé

Présentation : Boîte de 3
Distributeur ou fabriquant : PFIZER MAROC
Composition : Azithromycine
PPM : 146.90 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'azithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:

• angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.

• surinfections des bronchites aiguës,

• exacerbations des bronchites chroniques,

• infections stomatologiques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.



Posologie ZITHROMAX 250 mg Comprimé pelliculé Boîte de 6

Posologie

Adulte

• angines, infections stomatologiques: 500 mg (2 comprimés) par jour pendant 3 jours.
Cette posologie, avec une durée d'administration courte de 3 jours, s'explique par les propriétés pharmacocinétiques particulières de l'azithromycine et le maintien de l'activité, dans ces indications, plusieurs jours après la dernière prise.

• surinfections des bronchites aiguës, exacerbations des bronchites chroniques: 500 mg (2 comprimés) le premier jour puis 250 mg (1 comprimé) les 4 jours suivants. La durée de traitement sera de 5 jours.

• pas de modification de posologie chez le sujet âgé.

• même posologie chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne à modérée ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Mode d'administration

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en une prise unique journalière.



Contre indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ÊTRE UTILISÉ en cas de :

• hypersensibilité à l'azithromycine, à l'érythromycine, à tout autre macrolide ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition),

• association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle : dihydroergotamine, ergotamine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

• association avec le cisapride (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

• Insuffisance hépatique sévère.



Effets indésirables Zithromax

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et après la mise sur le marché par systèmes organes et fréquence. Les effets indésirables rapportés après la mise sur le marché sont indiqués en italique. Les fréquences de groupe sont définies selon la convention suivante : très fréquent ( ³ 1/10) ; fréquent ( ³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( ³ 1/1000 à < 1/100) ; rare ( ³ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; et indéterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables possiblement ou probablement lié à l'azithromycine selon l'expérience au cours des essais cliniques et la surveillance après la mise sur le marché :

Classes de systèmes organes

Effet indésirable

Fréquence

Infections et Infestations

Candidose, Candidose orale, vaginite

Peu fréquent

 

Colite pseudomembraneuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminé

Affections hématologiques et

Leucopénie, neutropénie

Peu fréquent

du système lymphatique

Thrombocytopénie, anémie hémolytique

Indéterminé

Affections du système

Angio-oedème, hypersensibilité

Peu fréquent

immunitaire

Réactions anaphylactiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminé

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Fréquent

Affections psychiatriques

Nervosité

Peu fréquent

 

Agitation

Rare

 

Agressivité, anxiété

Indéterminé

Affections du système

Sensations vertigineuses, céphalées,

Fréquent

nerveux

paresthésie, dysgeusie

 
 

Hypoesthésie, somnolence, insomnie

Peu fréquent

 

Syncope, convulsion, hyperactivité psychomotrice, anosmie, ageusie, parosmie, myasthénie grave (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminé

Affections oculaires

Troubles visuels

Fréquent

Affections de l'oreille et du

Surdité

Fréquent

labyrinthe

Troubles de l'audition, acouphènes

Peu fréquent

 

Vertiges

Rare

Affections cardiaques

Palpitations

Peu fréquent

 

Torsades de pointes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), arhythmie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) dont tachycardie ventriculaire

Indéterminé

Affections vasculaires

Hypotension

Indéterminé

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, douleur abdominale,nausée,

Très fréquent

 

flatulence

 
 

Vomissements, dyspepsie

Fréquent

 

Gastrite, constipation

Peu fréquent

 

Pancréatite, décoloration de la langue

Indéterminé

Affections hépatobiliaires

Hépatite

Peu fréquent

 

Troubles de la fonction hépatique

Rare

 

Insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), hépatite fulminante, nécrose hépatique, ictère cholestatique

Indéterminé

Affections de la peau et du

Rash cutané, prurit

Fréquent

tissus sous-cutané

Syndrome de Stevens-Johnson,

Peu fréquent

 

photosensibilité, urticaire

 
 

Syndrome de Lyell, érythème multiforme

Indéterminé

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie

Fréquent

Affections du rein et des voies

Insuffisance rénale aigue, néphrite

Indéterminé

urinaires

interstitielle

 

Troubles généraux et anomalies

Fatigue

Fréquent

au site d'administration

Douleur thoracique, oedème, malaise,

Peu fréquent

 

asthénie

 

Investigations

Diminution de la numération lymphocytaire, augmentation de la numération des polynucléaires éosinophiles, diminution de la concentration en bicarbonates dans le sang

Fréquent

 

Augmentation de l'aspartate-aminotransférase, augmentation de l'alanine-aminotransférase, augmentation de la bilirubinémie, augmentation de l'urémie, augmentation de la créatininémie, concentration anormale de potassium dans le sang

Peu fréquent

 

Allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminé

 

Précautions d'emploi

Des cas de diarrhées associées à Clostridium difficile sont rapportés avec l'utilisation de nombreux antibiotiques, dont l'azithromycine. La sévérité de ces diarrhées peut aller jusqu'à une colite pseudomembraneuse mettant en jeu le pronostic vital.

Il est important que ce diagnostic soit évoqué chez des patients qui présentent une diarrhée pendant ou après la prise d'un antibiotique puisque des cas ont été observés jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement.

Il n'est pas utile d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min). En l'absence de données chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 40ml/min, la prescription d'azithromycine doit être prudente.

Chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne (classe A) à modérée (classe B), il n'y a pas eu de changement marqué de la cinétique sérique de l'azithromycine par rapport à celle de patients aux fonctions hépatiques normales.

Chez ces patients, on constate une augmentation de l'élimination urinaire, peut être pour compenser la clairance hépatique réduite. C'est pourquoi aucun ajustement de la posologie n'est recommandé chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne à modérée.

Cependant, parce que le foie est la principale voie d'élimination de l'azithromycine, la prescription d'azithromycine n'est pas recommandée chez les patients avec une insuffisance hépatique importante ni chez les patients atteints de cholestase sévère.

Des cas d'hépatite fulminante pouvant conduire à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital ont été rapportés avec l'azithromycine (voir rubrique Effets indésirables). Des examens de la fonction hépatique devront être réalisés en cas de survenue de symptômes d'une dysfonction hépatique, tels qu'un développement rapide d'une asthénie associée à un ictère, des urines foncées, des saignements ou une encéphalopathie hépatique.

Comme avec tous les antibiotiques, la surveillance de signes de surinfection par des organismes non-sensibles, incluant les champignons, est recommandée.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaire rare).

Comme avec l'érythromycine et d'autres macrolides, de rares réactions allergiques graves à type d'oedème de Quincke et de réactions anaphylactiques ont été rapportées.

La possibilité d'une récurrence des manifestations après l'arrêt du traitement symptomatique nécessite la prolongation de la surveillance et éventuellement du traitement.

Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'épisodes de torsades de pointes ont été observés avec l'azithromycine en association ou en monothérapie. Son utilisation chez des patients présentant un QT long congénital, une hypokaliémie, une bradycardie ou traités par d'autres médicaments allongeant le QT devra être prudente.

Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas de association avec les agonistes dopaminergiques : bromocriptine, cabergoline, pergolide, lisuride et la colchicine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).



Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées (voir rubrique Contre-indications)

+ Cisapride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Dihydroergotamine

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).

+ Ergotamine

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergotamine).

Associations déconseillées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques

(Bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide).

Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.

+ Colchicine

Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie. Dosage des concentrations sanguines de ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après l'arrêt du macrolide.

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le macrolide et après son arrêt.

+ Médicaments susceptibles de données des torsades de pointes ( antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains neuroleptiques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sultopride, sulpiride, tiapride,), autres : bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, luméfantrine, méthadone, moxifloxacine, mizolastine, pentamidine, sertindole, spiramycine IV, vincamine IV.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.



Grossesse et allaitement

Grossesse

1er trimestre :

Il est préférable, par mesure de précaution, de na pas utiliser l'azithromycine au cours du premier trimestre de la grossesse. En effet, bien que les données animales chez le rongeur ne mettent en évidence d'effet malformatif, les données cliniques sont insuffisantes.

A partir du second trimestre :

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de l'azithromycine peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse si besoin. En effet, bien qu'elles soient limitées, les données cliniques sont rassurantes en cas d'utilisation au delà du premier trimestre.

Allaitement

Absence de données sur le passage dans le lait maternel.

L'innocuité de l'azithromycine chez la femme allaitante n'ayant pas été établie, la prescription ne sera effectuée que si les bénéfices attendus apparaissent supérieures aux risques encourus.



Effet sur la conduite de véhicules

Il n'y a pas de données suggérant que l'azithromycine pourrait avoir un effet sur l'aptitude des patients à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.



Comment ça marche ?

Absorption - Distribution

L'azithromycine est rapidement absorbée après administration orale.

L'absorption du comprimé n'est pas influencée par la prise de nourriture.

Le pic plasmatique est atteint en 2 à 3 heures.

Les études cinétiques ont mis en évidence des taux tissulaires d'azithromycine très supérieurs aux taux plasmatiques (pouvant atteindre 50 fois la concentration plasmatique maximale) reflétant la forte affinité tissulaire de la molécule. Il en ressort également que l'exposition globale à 1,5 g d'azithromycine administrée sur 3 jours ou sur 5 jours est similaire.

La demi-vie terminale d'élimination plasmatique, fidèle reflet de la demi-vie de déplétion tissulaire, est de 2 à 4 jours.

L'azithromycine est largement distribuée dans l'organisme: après prise unique de 500 mg, les concentrations observées dans les tissus cibles dépassent les CMI 90des germes les plus souvent en cause dans les infections pulmonaires, amygdaliennes ou prostatiques.

Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).

Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme. Ces propriétés expliquent l'activité de l'azithromycine sur les bactéries intracellulaires.

Dans les infections expérimentales, en phase active de phagocytose, les quantités d'azithromycine relarguées sont plus importantes que lors de la phase quiescente. Chez l'animal, cela conduit à la présence de fortes concentrations d'azithromycine au site de l'infection.

La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 20 %.

Elimination

L'azithromycine est retrouvée principalement sous forme inchangée dans la bile et les urines.

Le foie est la principale voie de bio-transformation de l'azithromycine, par N-déméthylation.

La voie principale d'élimination est biliaire.

Il existe également une élimination urinaire mineure du produit. Lors d'un traitement d'une durée de 5 jours, le produit a pu être retrouvé dans les urines des 24 heures jusqu'à 3 semaines après la prise.

 

 

 

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