ZOMIG

 



ZOMIG 2,5 mg , Comprimé pelliculé

Présentation : Boîte de 6
Distributeur ou fabriquant : MAPHAR
Composition : Zolmitriptan
PPM : 464.40 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine.


Posologie ZOMIG 2,5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 6

- Le zolmitriptan ne devra pas être utilisé à visée prophylactique.
- Il est recommandé de prendre le comprimé le plus tôt possible dès l'apparition de la céphalée migraineuse. Cependant, le zolmitriptan est aussi efficace lorsqu'il est administré plus tard.
- Le zolmitriptan est inefficace lorsqu'il est administré au moment de l'aura. Il est déconseillé de l'administrer au stade de l'aura.
- Adulte :
. La dose recommandée pour le traitement de la crise de migraine est de uncomprimé à 2,5 mg.
. L'efficacité est significative dans l'heure suivant la prise du comprimé.
. Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Le zolmitriptan pourra être utilisé pour la crise suivante.
. Si un patient a été soulagé après la première dose mais que les symptômes de la migraine réapparaissent un deuxième comprimé peut être pris dans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les 2 prises.
. Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 10 mg par 24 heures.
- Utilisation chez l'enfant (de moins de 12 ans) :
L'utilisation de ZOMIG n'est pas recommandée chez les enfants car la sécurité et l'efficacité des comprimés de zolmitriptan n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 12 ans.
- Adolescents (de 12 à 17 ans) :
L'utilisation de ZOMIG n'est pas recommandée chez les adolescents car l'efficacité de zolmitriptan comprimé n'a pas été démontrée dans un essai clinique contrôlée contre placebo, réalisé chez des patients âgés de 12 à 17 ans.
- Sujet âgé (de plus de 65 ans) :
La sécurité et l'efficacité du zolmitriptan chez le sujet de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
- Insuffisant hépatique :
En cas d'insuffisance hépatique sévère la dose maximale à ne pas dépasser par jour sera de 5 mg. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans l'insuffisance hépatique légère à modérée.
- Insuffisant rénal :
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).


Contre indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE utilisé dans les cas suivants :

• Hypersensibilité au zolmitriptan ou à l'un des constituants.

• Hypertension modérée ou sévère et hypertension légère non contrôlée.

• Cette classe de médicaments (agonistes des récepteurs 5HT1B/1D) ayant été associée à des vasospasmes coronariens, les patients atteints de cardiopathie ischémique ont été exclus des essais cliniques. Par conséquent, ZOMIG ne doit pas être administré en cas d'antécédents d'infarctus du myocarde ou pathologie cardiaque ischémique, vasospasme coronarien (Angor de Prinzmetal), pathologie artérielle périphérique ou symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

• Association à l'ergotamine ou aux dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) au sumatriptan, au naratriptan et aux autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

• Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

• Syndrome de Wolff Parkinson White ou troubles du rythme liés à une voie de conduction accessoire, connus.

• Association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs (iproniazide), sélectifs A et sélectifs B (sélégiline) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

• Association au linézolide.

• Le zolmitriptan est contre-indiqué chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min.



Effets indésirables Zomig

Les effets indésirables sont habituellement transitoires, apparaissent en début de traitement et disparaissent spontanément.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 -<1/10), peu fréquents (≥1/1000 - <1/100), rares (≥1/10000 - <1/1000), très rares (<1/10 000).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après administration de zolmitriptan :

Système classe-organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions d'hypersensibilité y compris urticaire, angiodème, et reactions anaphylactiques.

Affections du système nerveux

Fréquent

Sensations anormales ou troubles des sensations ;

Etourdissements ;

Céphalées ;

Hyperesthésie ;

Paresthésie ;

Somnolence ;

Sensation de chaleur.

Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations.

Peu fréquent

Tachycardie.

Très rare

Infarctus du myocarde ; Angor ;

Vasospasme coronarien.

Affections du système vasculaire

Peu fréquent

Augmentations légères de la pression artérielle ; Augmentations transitoires de la pression artérielle systémique.

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleur abdominale ; Nausée ; Vomissement ; Sécheresse buccale.

 

Très rare

Ischémie ou infarctus (par exemple ischémie intestinale, infarctus intestinal, infarctus splénique) pouvant se presenter sous forme de diarrhée sanglante ou de douleur abdominale.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Faiblesse musculaire ; Myalgie.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Polyurie ;

Pollakiurie

Très rare

Miction impérieuse.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Asthénie ;

Lourdeur, sensation d'oppression, douleur ou pression au niveau de la gorge, du cou, des membres ou de la poitrine.

Certains symptômes peuvent faire partie de la crise de migraine.

Précautions d'emploi

Le zolmitriptan ne doit être utilisé qu'après un diagnostic certain de migraine.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine, ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves.

Le zolmitriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Des hémorragies cérébrales, hémorragies sous-arachnoïdiennes et AVC ont été rapportées chez des patients traités par des agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, dont le zolmitriptan.

Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue d'événements vasculaires cérébraux (par exemple : AVC, AIT).

Comme avec les autres agonistes 5HT1B/1D, de très rares cas de vasospasme coronarien, d'angine de poitrine et d'infarctus du myocarde ont été rapportés.

Le zolmitriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique par exemple tabagisme, utilisation des thérapies de substitution à base de nicotine, hypertension, hyperlipidémie, diabète, hérédité) sans un bilan cardio-vasculaire préalable (voir rubrique Contre-indications).

Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente.

Après administration, la prise de zolmitriptan, comme celle d'autres agonistes des récepteurs 5HT1, peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique Effets indésirables). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre des doses supplémentaires du produit et des explorations appropriées devront être réalisées.

Comme avec les autres agonistes 5HT1B/1D, des augmentations transitoires de la pression artérielle systémique ont été rapportées chez des patients avec ou sans antécédent d'hypertension. Très rarement, ces élévations de la pression artérielle ont été associées à des manifestations cliniques significatives.

Ne pas dépasser la dose recommandée de zolmitriptan.

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée lors de l'utilisation concomitante de triptans et de préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Des syndromes sérotoninergiques (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles musculaires) ont été rapportés lors de traitement concomitant par triptan et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Si un traitement associant le zolmitriptan et un ISRS/IRSN s'avère nécessaire, une surveillance étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de l'instauration du traitement, en cas d'augmentation des doses ou lors de l'ajout d'un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'utilisation prolongée de tout type de traitement antalgique pour soulager des céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Si une telle aggravation apparait ou est suspectée, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les céphalées.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.



Interactions avec d'autres médicaments

ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :

+ IMAO non sélectif (iproniazide)

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ IMAO sélectifs A

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ IMAO sélectifs B (sélégiline)

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ Linézolide (antibactérien)

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ Vasoconstricteurs alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine, méthysergide) et autres agonistes des récepteurs 5HT1D.

Les données issues de sujets sains suggèrent une absence d'interaction pharmacocinétique ou d'interaction cliniquement significative entre le zolmitriptan et l'ergotamine. Toutefois, il existe un risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire, et une administration concomittante est contre-indiquée.

Respecter un délai de 24 heures entre l'arrêt de l'alcaloïde et la prise du triptan.

Inversement, il est conseillé d'attendre au moins 6 heures après la prise de zolmitriptan avant d'administrer un médicament contenant de l'ergotamine.

ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :

+ Antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture sérotonine

Risque potentiel d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire ou de syndrome sérotoninergique.

+ Vasoconstrictions alcaloïdes de l'ergot de seigle (méthylergométrine)

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

L'administration concomitante d'un autre agoniste des récepteurs 5HT1B/1D doit être évitée dans les 24 heures suivant un traitement par ZOMIG.



Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Dans l'espèce humaine, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du zolmitriptan lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le zolmitriptan pendant la grossesse.
Allaitement :
Chez l'animal, le zolmitriptan est excrété dans le lait.
En l'absence de données spécifiques chez la femme allaitante, l'utilisation de zolmitriptan est déconseillée.



Effet sur la conduite de véhicules

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sera attirée sur les risques de somnolence ou de vertiges dus à la migraine ou au traitement par le zolmitriptan.



Comment ça marche ?

ABSORPTION :
- Après administration orale, le zolmitriptan est rapidement absorbé chez l'homme (absorption > = 64%) avec une biodisponibilité de l'ordre de 40%.
- Après une dose unique comprise entre 2,5 et 50 mg, 75% de la Cmax sont atteints en moins d'une heure. Les concentrations plasmatiques sont ensuite maintenues pendant 4 à 6 heures.
- L'absorption n'est pas modifiée par la nourriture.
- La répétition des prises n'entraîne pas d'accumulation du produit.
DISTRIBUTION :
Après administration intraveineuse, le volume de distribution est de 2,4 L/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est négligeable (25%).
METABOLISME :
- Le zolmitriptan est métabolisé essentiellement au niveau hépatique. Les trois principaux métabolites sont : l'acide indole acétique (principal métabolite urinaire et plasmatique), les analogues N-oxyde et N-desméthyl du zolmitriptan. Ce dernier est le seul métabolite actif, agoniste sérotoninergique 5-HT1D, 2 à 6 fois plus puissant que la molécule-mère chez l'animal.
- Les concentrations plasmatiques de ce métabolite représentent environ la moitié de celles du zolmitriptan ; il participe vraisemblablement à l'activité thérapeutique du produit.
ELIMINATION :
- Plus de 60% de la dose administrée par voie orale sont retrouvés dans les urines (principalement sous forme d'acide indole acétique) et environ 30% dans les fèces sous forme inchangée.
- Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique totale est de 10 ml/min/kg, dont le tiers est représenté par la clairance rénale.
- Les demi-vies d'élimination du zolmitriptan et de ses métabolites sont approximativement de 2,5 à 3 heures.
POPULATIONS PARTICULIERES :
- La clairance rénale du zolmitriptan et de ses métabolites est réduite (de 7 à 8 fois) chez les patients avec une insuffisance rénale modérée à sévère. Cependant, les ASC du zolmitriptan et du métabolite actif sont légèrement supérieures (16 et 35%, respectivement) et les demi-vies d'élimination sont légèrement augmentées, soit 3 à 3,5 heures. Ces valeurs restent dans les intervalles observés chez le volontaire sain.
- Les données restent insuffisantes chez le sujet âgé de plus de 65 ans.

 

 

 

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