ZOXAN LP

 



ZOXAN LP 4 mg Comprimé

Présentation : Boîte de 28
Distributeur ou fabriquant : PFIZER MAROC
Composition : Doxazosine Mesilate
PPM : 230.00 Dh

 

 
Sommaire
  • Indications
  • Posologie
  • Contre indications
  • Effets indésirables
  • Précautions et autres informations

Indications

ZOXAN LP est indiqué pour le traitement des symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate.



Posologie ZOXAN LP 4 mg Comprimé à libération prolongée Boîte de 28

Adultes :

Le traitement débutera par un comprimé à 4 mg une fois par jour. En fonction de la réponse du patient, la posologie peut être augmentée jusqu'à 8 mg une fois par jour.

La posologie maximale recommandée est de 8 mg, en une seule prise par jour.

ZOXAN LP peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Les comprimés doivent être avalés entiers sans être croqués, écrasés ou divisés, avec une quantité suffisante de liquide (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi : information destinée aux patients).

La doxazosine peut être administrée chez des patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate, qu'ils soient hypertendus ou normotendus. Chez les patients normotendus, la variation de la pression artérielle est en général minime. La doxazosine en monothérapie permet de traiter efficacement l'hypertrophie bénigne de la prostate et l'hypertension artérielle. Comme avec tous les médicaments de cette classe, il est prudent d'exercer une surveillance médicale du patient au début du traitement. En l'absence d'études d'effet - dose avec ZOXAN LP, une relation dose-effet (jusqu'à 8 mg) n'a pas, à ce jour, été établie.

Utilisation chez le sujet âgé : aucun ajustement posologique n'est recommandé.

Utilisation chez l'insuffisant rénal : la pharmacocinétique de la doxazosine n'étant pas modifiée en cas d'insuffisance rénale, et comme il n'a pas été montré que la doxazosine aggrave une insuffisance rénale existante, la posologie habituelle peut être utilisée chez ces patients.

Utilisation chez l'insuffisant hépatique : (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Utilisation chez l'enfant : sans objet.

Il n'existe pas de recommandation particulière concernant la durée du traitement.



Contre indications

ZOXAN LP est contre-indiqué dans les cas suivants :

• hypersensibilité connue aux quinazolines (prazosine, térazosine, doxazosine) ou à l'un des excipients ;

• hypotension ou antécédents d'hypotension orthostatique ;

• antécédents d'occlusion gastro-intestinale ou oesophagienne, ou réduction du diamètre de la lumière du tube digestif, quel qu'en soit le degré.

• hypertrophie bénigne de la prostate associée à un retentissement sur le haut appareil urinaire, une infection urinaire chronique ou des lithiases de la vessie.

• rétention urinaire, anurie ou insuffisance rénale évolutive.



Effets indésirables Zoxan LP

Les fréquences utilisées sont les suivantes : très fréquent > = 1/10, fréquent > = 1/100 et < 1/10, peu fréquent > = 1/1000 et < 1/100, rare > = 1/10000 et < 1/1000, très rare < 1/10000.

MedDRA

Classes de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Fréquent

Infections de l'appareil respiratoire, infections de l'appareil urinaire

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie, thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réactions allergiques médicamenteuses

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Anorexie, goutte, hyperphagie

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Anxiété, dépression, insomnie

Très rare

Agitation, nervosité

Affections du système nerveux

Fréquent

Etourdissements, céphalées, somnolence

Peu fréquent

Accident vasculaire cérébral, hypoesthésie, syncope, tremblements

Très rare

Sensations vertigineuses à l'orthostatisme, paresthésie

Affections oculaires

Très rare

Vision trouble

Inconnu

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

Vertiges

Peu fréquent

Acouphènes

Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations, Tachycardie

Peu fréquent

Angor, infarctus du myocarde

Très rare

Bradycardie, arythmies

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension, hypotension posturale

Très rare

Flush

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Bronchite, toux, dyspnée, rhinite

Peu fréquent

Epistaxis

Très rare

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales, dyspepsie, sécheresse de la bouche, nausées

Peu fréquent

Constipation, diarrhée, flatulence, vomissements, gastro-entérite

Affections hépatobiliaires

Très rare

Cholestase, hépatite, ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Prurit

Peu fréquent

Rash cutané

Très rare

Alopécie, purpura, urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Douleurs dorsales, myalgie

Peu fréquent

arthralgie

Très rare

Crampes musculaires, faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Cystite, incontinence urinaire

Peu fréquent

Dysurie, hématurie, pollakiurie

Très rare

Troubles mictionnels, nycturie, polyurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent

Impuissance

Très rare

Gynécomastie, priapisme

Inconnu

Ejaculation rétrograde

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Asthénie, douleurs thoraciques, syndrome pseudo-grippal, oedèmes périphériques

Peu fréquent

Douleurs

Très rare

Fatigue, sensation de malaise

Investigations

Peu fréquent

Anomalies des paramètres hépatiques, prise de poids

Précautions d'emploi

Informations à transmettre aux patients : Il convient d'informer les patients que les comprimés doivent être avalés entiers, sans les croquer, les diviser ou les écraser.

Le principe actif de ZOXAN LP est contenu dans une matrice inerte et non absorbable, conçue pour contrôler sa libération pendant une période prolongée. Après son passage dans le tractus digestif, l'enveloppe vide du comprimé est éliminée. Il y a lieu d'informer les patients de ne pas s'inquiéter s'ils observent parfois dans leurs selles quelque chose qui ressemble à un comprimé.

Un transit intestinal anormalement court (par exemple après résection chirurgicale) peut être responsable d'une absorption incomplète. En raison de la longue demi-vie de la doxazosine, le retentissement clinique de ce phénomène n'est pas connu.

Initiation du traitement : Du fait des propriétés alpha–bloquantes de la doxazosine, les patients peuvent ressentir une hypotension posturale, caractérisée par des sensations vertigineuses et une faiblesse ou rarement par une perte de conscience (syncope), en particulier en début de traitement. Par conséquent, une pratique médicale prudente comprend une surveillance de la pression artérielle au début du traitement afin de minimiser les effets posturaux éventuels. On devra attirer l'attention du patient afin qu'il évite les situations à risque de traumatismes dus à l'apparition de sensations vertigineuses ou de faiblesse musculaire à l'initiation du traitement par la doxazosine.

Utilisation en cas d'affection cardiaque aiguë : comme avec tous les traitements antihypertenseurs ayant un effet vasodilatateur, l'administration de doxazosine se fera avec prudence si le patient souffre d'un des problèmes cardiaques aigus suivants :

• oedème pulmonaire secondaire à une sténose aortique ou mitrale,

• insuffisance cardiaque à haut débit,

• insuffisance cardiaque droite due à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique,

• insuffisance ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage.

Utilisation chez l'insuffisant hépatique : comme pour tout produit complètement métabolisé par le foie, la doxazosine doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des signes d'altération de la fonction hépatique. En l'absence d'expérience, son utilisation n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.

Utilisation avec les inhibiteurs de la PDE-5 : l'administration concomitante de doxazosine avec un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (par exemple sildénafil, tadalafil et vardénafil) se fera avec prudence car ces deux médicaments ont des effets vasodilatateurs et peuvent entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients. Afin de diminuer le risque d'hypotension orthostatique, l'initiation d'un traitement par les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 n'est recommandée que chez les patients hémodynamiquement stabilisés sous traitement alpha-bloquant. De plus, il est recommandé de démarrer le traitement par inhibiteur de la phosphodiestérase-5 à la dose la plus faible possible et de respecter un intervalle de 6 heures après la prise de ZOXAN LP. Aucune étude n'a été menée avec la formulation à libération prolongée de doxazosine.

Utilisation chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte : le syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres antagonistes des récepteurs alpha-1 et la possibilité d'un effet classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'opération.



Interactions avec d'autres médicaments

L'administration concomitante de doxazosine avec un inhibiteur de la PDE-5 peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Aucune étude n'a été menée avec la formulation à libération prolongée de doxazosine.

La majeure partie de la doxazosine plasmatique est liée aux protéines (98 %). Les données obtenues in vitro sur du plasma humain indiquent que la doxazosine n'a pas d'effet sur la liaison protéique de la digoxine, de la warfarine, de la phénytoïne ou de l'indométacine. En pratique clinique, la doxazosine a été administrée sans qu'aucune interaction médicamenteuse indésirable n'ait été observée avec les diurétiques thiazidiques, le furosémide, les bêta-bloquants, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les antibiotiques, les hypoglycémiants oraux, les uricosuriques et les anticoagulants. Cependant, il n'existe pas de données provenant d'études conventionnelles d'interactions médicamenteuses.

La doxazosine a un effet additif sur l'action hypotensive des autres alpha-bloquants et des autres médicaments antihypertenseurs.



Grossesse et allaitement

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.



Effet sur la conduite de véhicules

La capacité à exercer des activités telles que l'utilisation de machines ou la conduite d'un véhicule motorisé pourrait être diminuée, notamment lors de la mise en route du traitement.



Comment ça marche ?

Absorption

Après administration orale aux doses thérapeutiques, ZOXAN LP est bien absorbé et atteint progressivement le pic de concentration plasmatique au bout de 8 à 9 heures. La valeur du pic est d'environ un tiers de celle obtenue avec la doxazosine forme standard aux mêmes doses. Les concentrations minimales à 24 heures sont toutefois similaires.

Les caractéristiques pharmacocinétiques de ZOXAN LP permettent d'obtenir des concentrations plasmatiques plus écrêtées qu'avec la forme standard.

Le rapport pic/vallée de ZOXAN LP est inférieur à 50 % de celui obtenu avec la doxazosine, forme standard.

La biodisponibilité relative à l'état d'équilibre de la doxazosine, par rapport à la forme standard, est de 54 % pour ZOXAN LP à 4 mg et de 59 % pour ZOXAN LP à 8 mg.

Les paramètres pharmacocinétiques de ZOXAN LP chez le sujet âgé ne sont pas significativement différents de ceux observés chez les patients plus jeunes.

Métabolisme/ élimination

L'élimination est biphasique, avec une demi-vie d'élimination terminale de 22 heures, ce qui autorise une administration quotidienne unique. La doxazosine est largement métabolisée, moins de 5 % étant excrétée sous forme inchangée.

Les études de pharmacocinétique chez des insuffisants rénaux, avec la doxazosine, forme standard n'ont montré aucune altération significative comparée aux patients ayant une fonction rénale normale.

On ne dispose que de données limitées chez l'insuffisant hépatique, et sur l'effet des médicaments connus pour influencer le métabolisme hépatique (cimétidine par exemple). Lors d'un essai clinique chez 12 patients atteints d'insuffisance hépatique modérée, l'administration d'une dose unique de doxazosine a été associée à une augmentation de 43 % de l'AUC et à une diminution de 40 % de la clairance orale apparente.

La liaison de la doxazosine aux protéines plasmatiques est d'environ 98 %.

La doxazosine est métabolisée essentiellement par O-déméthylation et hydroxylation.

 


 

 

 

 

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